Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u pacientů s familiární středomořskou horečkou rezistentní vůči kolchicinu

27. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, průzkumná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti tříměsíční léčby kanakinumabem u pacientů s familiární středomořskou horečkou rezistentní na kolchicinu

Stanovte bezpečnost a účinnost 3měsíční léčby kanakinumabem u pacientů s familiární středomořskou horečkou rezistentní na kolchicin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medical Faculty, Dept of Rheumatology, Capa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 12 až 75 let s aktivním onemocněním FMF 1. typu (podle kritérií Tel-Hashomer pro diagnózu FMF) navzdory terapii kolchicinem (1,5 až 2,0 mg/den).
  • Pacienti, kteří netolerují účinné dávky kolchicinu (1,5 až 2 mg/den)
  • Pacienti s prokázanou minimálně 1 typickou akutní atakou za měsíc a genetickým potvrzením diagnózy (alespoň s jednou ze známých mutací exonu 10 genu MEFV). Pacienti s manifestní amyloidózou jsou vyloučeni.
  • Pacienti musí mít historická data ukazující frekvenci alespoň 1 záchvatu/měsíc během posledních 3 měsíců, než mohou vstoupit do zaváděcího období.
  • Pacienti musí mít onemocnění 1. typu charakterizované rekurentními a krátkými epizodami zánětu a serozitidy s průměrně alespoň 1 dokumentovaným akutním záchvatem FMF za měsíc během předchozích 6 měsíců a trvající přibližně 12 až 72 hodin.
  • Pacienti léčení terapiemi IL-1 musí dokončit vymývání a od té doby prodělali alespoň 2 záchvaty (např. Anakinra: 3denní vymývání; Rilonacept: 3 týdny vymývání)
  • Pacienti léčení anti-TNF léky musí podstoupit vhodné vymytí. Před randomizací musí být užívání etanerceptu přerušeno na 4 týdny nebo musí být přerušeno užívání adalimumabu nebo infliximabu na 8 týdnů.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce
  • Pacienti léčení interferonovou terapií musí dokončit 1měsíční vymývací období.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dysfunkcí koncových orgánů způsobenou amyloidózou (např. existující biopsií prokázaná amyloidóza nebo proteinurie > 0,5 gramu denně)
  • Pacienti užívající steroidy během 1 měsíce před výchozí hodnotou
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného zánětlivého revmatického onemocnění
  • Pozitivní PPD test (podle místních pokynů), kde nelze vyloučit latentní nebo aktivní infekci TBC pomocí Quantiferonu (T-Spot nebo radiografické zobrazení, pokud je to nutné).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Přítomnost jakékoli aktivní nebo chronické infekce nebo jakékoli závažné epizody infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu i.v. antibiotika do 30 dnů nebo perorální antibiotika do 14 dnů před screeningem
  • Anamnéza nebo malignita během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně odstraněného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanakinumab
Lék: Kanakinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit účinek kanakinumabu na frekvenci záchvatů FMF definovaný jako procento pacientů s alespoň 50% snížením frekvence záchvatů během 3měsíčního léčebného období.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinek kanakinumabu s ohledem na procento pacientů bez záchvatů ve 3. měsíci.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Najít optimální dávku kanakinumabu pro FMF v této populaci
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posoudit změny v závažnosti (odpověď akutní fáze a VAS hodnocení závažnosti záchvatu pacientem) a trvání akutních záchvatů během léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vyhodnotit PK/PD vlastnosti kanakinumabu měřením hladin kanakinumabu a IL-1beta před podáním dávky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu sledováním nežádoucích účinků a přerušením léčby pacientem kvůli AE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885DTR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná středomořská horečka

Klinické studie na Kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit