Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Canakinumab hos patienter med kolkicinresistent familjär medelhavsfeber

27 april 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, explorativ studie för att fastställa säkerheten och effekten av 3 månaders behandling med Canakinumab hos patienter med kolkicinresistent familjär medelhavsfeber

Fastställ säkerheten och effekten av 3 månaders behandling med canakinumab hos patienter med kolkicinresistent familjär medelhavsfeber.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul Medical Faculty, Dept of Rheumatology, Capa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 12 och 75 år med aktiv typ 1 FMF-sjukdom (enligt Tel-Hashomers kriterier för diagnos av FMF) trots kolchicinbehandling (1,5 till 2,0 mg/dag).
  • Patienter som är intoleranta mot effektiva doser av kolchicin (1,5 till 2 mg/dag)
  • Patienter med minst 1 typisk akut attack per månad och genetisk bekräftelse av diagnos (med minst en av de kända MEFV-genexon 10-mutationerna). Patienter med manifesterad amyloidos är uteslutna.
  • Patienter måste ha historiska data som visar en frekvens på minst 1 attack/månad under de senaste 3 månaderna innan de kan gå in i inkörningsperioden.
  • Patienter måste ha typ 1-sjukdom kännetecknad av återkommande och korta episoder av inflammation och serosit med i genomsnitt minst 1 dokumenterad akut FMF-attack per månad under de föregående 6 månaderna och varade i cirka 12 till 72 timmar.
  • Patienter som behandlas med IL-1-terapier måste fullständig tvättning och ha upplevt minst 2 attacker sedan (t.ex. Anakinra: 3 dagars tvättning; Rilonacept: 3 veckors tvättning)
  • Patienter som behandlas med anti-TNF-läkemedel måste genomgå lämplig tvättning. Före randomisering måste användningen av Etanercept avbrytas i 4 veckor eller användningen av Adalimumab eller Infliximab måste avbrytas i 8 veckor.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda två acceptabla preventivmedel
  • Patienter som behandlas med interferonbehandlingar måste fullfölja 1 månads tvättperiod.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med end-organ dysfunktion på grund av amyloidos (t. befintlig biopsi bevisad amyloidos eller proteinuri > 0,5 gram per dag)
  • Patienter som tar steroider inom 1 månad före baslinjen
  • Närvaro eller historia av någon annan inflammatorisk reumatisk sjukdom
  • Positivt PPD-test (enligt lokal vägledning) där en latent eller aktiv TB-infektion inte kan uteslutas via Quantiferon (T-Spot eller röntgenbild vid behov).
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Närvaro av någon aktiv eller kronisk infektion eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med i.v. antibiotika inom 30 dagar eller orala antibiotika inom 14 dagar före screening
  • Historik eller en malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för framgångsrikt exciderat skivepitel- eller basalcellscancer i huden

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Canakinumab
Läkemedel: Canakinumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att mäta effekten av canakinumab på frekvensen av FMF-attacker definierat som andel patienter med minst 50 % minskning av attackfrekvensen under 3 månaders behandlingsperiod.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effekten av canakinumab med avseende på andelen patienter utan attacker under månad 3.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att hitta den optimala dosen av canakinumab för FMF i denna population
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Att bedöma förändringar i svårighetsgraden (akutfassvar och VAS-utvärdering av attackens svårighetsgrad av patient) och varaktigheten av akuta attacker under behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Att bedöma PK/PD-egenskaper hos canakinumab genom att mäta nivåerna av canakinumab och IL-1beta före dosering
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för canakinumab genom att övervaka biverkningar och patientavbrott på grund av biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885DTR01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjär medelhavsfeber

Kliniska prövningar på Canakinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera