A kanakinumab hatékonysága és biztonságossága kolchicinrezisztens családi mediterrán lázban szenvedő betegeknél
2012. április 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elrendezésű, feltáró vizsgálat a 3 hónapos kanakinumab kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására kolchicinrezisztens családi mediterrán lázban szenvedő betegeknél
A 3 hónapos kanakinumab-kezelés biztonságosságának és hatásosságának megállapítása kolhicinrezisztens családi mediterrán lázban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Medical Faculty, Dept of Rheumatology, Capa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 75 év közötti, aktív 1-es típusú FMF-betegségben szenvedő férfi és női betegek (az FMF diagnosztizálására vonatkozó Tel-Hashomer kritériumok szerint) a kolhicin-terápia (1,5-2,0 mg/nap) ellenére.
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a kolhicin hatékony adagját (1,5-2 mg/nap)
- Olyan betegek, akiknél havonta legalább 1 tipikus akut roham fordult elő, és a diagnózis genetikai megerősítése (legalább egy ismert MEFV gén exon 10 mutációjával). A manifeszt amiloidózisban szenvedő betegek kizártak.
- A betegeknek rendelkezniük kell olyan múltbeli adatokkal, amelyek legalább 1 roham/hónap gyakoriságot mutatnak az elmúlt 3 hónapban, mielőtt beléphetnek a bejáratási időszakba.
- A betegeknek 1-es típusú betegségben kell szenvedniük, amelyet visszatérő és rövid gyulladásos epizódok és szerositisz jellemeznek, átlagosan legalább 1 dokumentált akut FMF-rohamtal havonta az elmúlt 6 hónap során, és körülbelül 12-72 óráig tartott.
- Az IL-1 terápiával kezelt betegeknek teljes kimosódást kell végezniük, és azóta legalább 2 rohamot kellett átélniük (pl. Anakinra: 3 napos kimosás; Rilonacept: 3 hét kimosás)
- Az anti-TNF gyógyszerekkel kezelt betegeket megfelelő kimosásnak kell alávetni. A véletlen besorolás előtt az etanercept alkalmazását 4 hétre, vagy az adalimumab vagy infliximab alkalmazását 8 hétre fel kell függeszteni.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
- Az interferon terápiával kezelt betegeknek 1 hónapos kiürülési időszakot kell végezniük.
Kizárási kritériumok:
- Az amyloidosis miatti végszervi diszfunkcióban szenvedő betegek (pl. meglévő biopsziával igazolt amiloidózis vagy proteinuria > 0,5 gramm/nap)
- Azok a betegek, akik a kiindulási állapot előtt 1 hónapon belül szteroidokat szednek
- Bármilyen más gyulladásos reumás betegség jelenléte vagy anamnézisében
- Pozitív PPD-teszt (helyi útmutatás szerint), ahol a látens vagy aktív tbc-fertőzés nem zárható ki Quantiferon segítségével (T-Spot vagy röntgenfelvétel, ha szükséges).
- Terhes vagy szoptató betegek
- Bármilyen aktív vagy krónikus fertőzés jelenléte, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy i.v. kezelést igényel. antibiotikumot a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést megelőző 14 napon belül
- Előéletben vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kimetszett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kanakinumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kanakinumab FMF-rohamok gyakoriságára gyakorolt hatásának mérése azon betegek százalékában, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a 3 hónapos kezelési időszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kanakinumab hatásának értékelése azon betegek százalékos aránya tekintetében, akiknél nem fordult elő roham a 3. hónapban.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kanakinumab optimális dózisának meghatározása az FMF-hez ebben a populációban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az akut rohamok súlyosságának változásának (akut fázis válasz és VAS értékelés a roham súlyosságának páciensenkénti) és időtartamának értékelésére a kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kanakinumab PK/PD tulajdonságainak értékelése a kanakinumab és az IL-1béta szintjének mérésével az adagolás előtt
|
|
|
A kanakinumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események és a betegek mellékhatások miatti megszakításának figyelemmel kísérésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CACZ885DTR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .