콜히친 내성 가족성 지중해열 환자에서 Canakinumab의 효능 및 안전성
2012년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
콜히친 내성 가족성 지중해열 환자에서 카나키누맙을 사용한 3개월 치료의 안전성 및 효능을 확립하기 위한 공개 라벨 탐색적 연구
콜히친 내성 가족성 지중해열 환자에서 카나키누맙으로 3개월 치료의 안전성과 효능을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Medical Faculty, Dept of Rheumatology, Capa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 콜히친 요법(1.5~2.0mg/일)에도 불구하고 활동성 제1형 FMF 질환(FMF 진단에 대한 Tel-Hashomer 기준에 따름)이 있는 12~75세의 남성 및 여성 환자.
- 유효 용량의 콜히친(1.5~2mg/일)에 내성이 없는 환자
- 매월 최소 1회의 전형적인 급성 발작이 입증되고 진단의 유전적 확인이 있는 환자(알려진 MEFV 유전자 엑손 10 돌연변이 중 하나 이상 포함). 명백한 아밀로이드증이 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 런인 기간에 들어가기 전에 지난 3개월 동안 적어도 한 달에 1번 발작의 빈도를 보여주는 과거 데이터가 있어야 합니다.
- 환자는 이전 6개월 동안 월 평균 최소 1회의 문서화된 급성 FMF 발작과 약 12~72시간 지속되는 염증 및 장막염의 반복적이고 짧은 에피소드를 특징으로 하는 1형 질병이 있어야 합니다.
- IL-1 요법으로 치료받은 환자는 씻김을 완료해야 하고 이후 최소 2번의 발작을 경험해야 합니다(예: 아나킨라: 3일 유실; 릴로나셉트: 3주 휴약)
- 항TNF 약물 치료를 받는 환자는 적절한 세척을 거쳐야 합니다. 무작위 배정 전에 Etanercept 사용을 4주 동안 중단하거나 Adalimumab 또는 Infliximab 사용을 8주 동안 중단해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 두 가지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 인터페론 요법으로 치료받은 환자는 1개월 휴약 기간을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 아밀로이드증으로 인한 말단 기관 기능 장애가 있는 환자(예: 기존 생검에서 입증된 아밀로이드증 또는 단백뇨 > 0.5g/일)
- 베이스라인 전 1개월 이내에 스테로이드를 복용한 환자
- 다른 염증성 류마티스 질환의 존재 또는 병력
- 잠복성 또는 활동성 TB 감염이 Quantiferon(필요한 경우 T-Spot 또는 방사선 촬영)을 통해 제외될 수 없는 양성 PPD 테스트(현지 지침에 따름).
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 활동성 또는 만성 감염의 존재 또는 입원 또는 i.v. 스크리닝 전 30일 이내 항생제 또는 경구 항생제 14일 이내
- 피부의 성공적으로 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 병력 또는 악성 종양
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나키누맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FMF 발작 빈도에 대한 카나키누맙의 효과를 측정하기 위해 3개월 치료 기간 동안 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 동안 발작이 없는 환자의 비율과 관련하여 카나키누맙의 효과를 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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이 모집단에서 FMF에 대한 최적의 카나키누맙 용량을 찾기 위해
기간: 12주
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12주
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치료 기간 동안 급성 발작의 중증도(급성기 반응 및 환자에 의한 발작 중증도의 VAS 평가) 및 지속 기간의 변화를 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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투약 전 카나키누맙 및 IL-1베타 수치를 측정하여 카나키누맙의 PK/PD 특성을 평가하기 위해
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AE로 인한 부작용 및 환자 중단을 모니터링하여 카나키누맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885DTR01
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카나키누맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한