Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanakinumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kolkisiinille vastustuskykyinen perheellinen Välimeren kuume

perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin tutkiva tutkimus 3 kuukauden kanakinumabihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on kolkisiinille vastustuskykyinen perhe-välimeren kuume

Selvitetään 3 kuukauden kanakinumabihoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kolkisiinille resistentti familiaalinen välimeren kuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul Medical Faculty, Dept of Rheumatology, Capa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on aktiivinen tyypin 1 FMF-sairaus (FMF-diagnoosin Tel-Hashomer-kriteerien mukaan) kolkisiinihoidosta (1,5–2,0 mg/vrk) huolimatta.
  • Potilaat, jotka eivät siedä tehokkaita kolkisiiniannoksia (1,5-2 mg/vrk)
  • Potilaat, joilla on osoitettu vähintään 1 tyypillinen akuutti kohtaus kuukaudessa ja diagnoosin geneettinen vahvistus (vähintään yksi tunnetuista MEFV-geenin eksonin 10 mutaatioista). Potilaat, joilla on ilmennyt amyloidoosi, suljetaan pois.
  • Potilailla on oltava historiatiedot, jotka osoittavat vähintään yhden kohtauksen/kk esiintymistiheyden viimeisen 3 kuukauden aikana, ennen kuin he voivat päästä sisäänajojaksoon.
  • Potilailla on oltava tyypin 1 sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat ja lyhyet tulehdus- ja serosiittijaksot, joissa on keskimäärin vähintään yksi dokumentoitu akuutti FMF-kohtaus kuukaudessa viimeisten 6 kuukauden aikana ja joka kestää noin 12–72 tuntia.
  • Potilaiden, joita hoidetaan IL-1-hoidolla, on suoritettava huuhtoutuminen loppuun ja heillä on oltava sen jälkeen vähintään 2 kohtausta (esim. Anakinra: 3 päivän pesu; Rilonasepti: 3 viikon pesu)
  • Potilaiden, joita hoidetaan anti-TNF-lääkkeillä, on suoritettava asianmukainen huuhtelu. Ennen satunnaistamista etanerseptin käyttö on lopetettava 4 viikoksi tai adalimumabin tai infliksimabin käyttö on keskeytettävä 8 viikoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Interferonihoitoa saavien potilaiden tulee suorittaa 1 kuukauden huuhtoutumisjakso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on amyloidoosista johtuva pääteelinten toimintahäiriö (esim. olemassa oleva biopsialla todettu amyloidoosi tai proteinuria > 0,5 grammaa päivässä)
  • Potilaat, jotka ottavat steroideja 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Minkä tahansa muun tulehduksellisen reumasairauden olemassaolo tai historia
  • Positiivinen PPD-testi (paikallisten ohjeiden mukaan), jossa piilevää tai aktiivista tuberkuloosiinfektiota ei voida sulkea pois Quantiferonin avulla (T-Spot tai röntgenkuvaus tarvittaessa).
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai i.v.-hoitoa. antibiootteja 30 päivän sisällä tai oraalisia antibiootteja 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Anamneesi tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti leikattu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kanakinumabi
Lääke: Kanakinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kanakinumabin vaikutuksen mittaamiseksi FMF-kohtausten esiintymistiheyteen, joka määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 % kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kanakinumabin vaikutuksen arvioiminen suhteessa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla ei ollut kohtauksia kuukauden 3 aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Löytää optimaalinen kanakinumabiannos FMF:lle tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida muutoksia akuuttien kohtausten vakavuuden (akuutin vaiheen vaste ja VAS-arvio hyökkäyksen vakavuuden potilaskohtaisesti) ja keston aikana hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kanakinumabin PK/PD-ominaisuuksien arvioiminen mittaamalla kanakinumabi- ja IL-1beeta-tasot ennen annostelua
Arvioida kanakinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla haittatapahtumia ja potilaan hoidon keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885DTR01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen Välimeren kuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa