Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kanakinumabu u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską oporną na kolchicynę

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności 3-miesięcznego leczenia kanakinumabem u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską oporną na kolchicynę

Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności 3-miesięcznego leczenia kanakinumabem u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską oporną na kolchicynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medical Faculty, Dept of Rheumatology, Capa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 75 lat z aktywną postacią FMF typu 1 (według kryteriów Tel-Hashomer dla rozpoznania FMF) pomimo leczenia kolchicyną (1,5 do 2,0 mg/dobę).
  • Pacjenci nietolerujący skutecznych dawek kolchicyny (1,5 do 2 mg/dobę)
  • Pacjenci z wykazanym co najmniej 1 typowym ostrym napadem w miesiącu i genetycznym potwierdzeniem rozpoznania (z co najmniej jedną znaną mutacją genu MEFV w eksonie 10). Pacjenci z jawną amyloidozą są wykluczeni.
  • Pacjenci muszą mieć dane historyczne pokazujące częstotliwość co najmniej 1 napadu/miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zanim będą mogli wejść w okres docierania.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę typu 1 charakteryzującą się nawracającymi i krótkimi epizodami zapalenia i zapalenia błony surowiczej ze średnio co najmniej 1 udokumentowanym ostrym atakiem FMF na miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy i trwającym około 12 do 72 godzin.
  • Pacjenci leczeni terapiami IL-1 muszą zakończyć wypłukiwanie i od tego czasu doświadczyli co najmniej 2 ataków (np. Anakinra: 3 dni wymywania; Rilonacept: 3-tygodniowe wypłukiwanie)
  • Pacjenci leczeni lekami anty-TNF muszą przejść odpowiednie wypłukiwanie. Przed randomizacją należy odstawić etanercept na 4 tygodnie lub odstawić adalimumab lub infliksymab na 8 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Pacjenci leczeni interferonem muszą przejść 1-miesięczny okres wymywania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfunkcją narządów końcowych spowodowaną amyloidozą (np. istniejąca amyloidoza lub białkomocz potwierdzona biopsją > 0,5 grama na dzień)
  • Pacjenci przyjmujący steroidy w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
  • Obecność lub historia jakiejkolwiek innej zapalnej choroby reumatycznej
  • Pozytywny wynik testu PPD (zgodnie z lokalnymi wytycznymi), gdy nie można wykluczyć utajonej lub aktywnej infekcji gruźlicą za pomocą Quantiferon (w razie potrzeby obrazowanie punktu T lub radiograficzne).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Obecność jakiejkolwiek czynnej lub przewlekłej infekcji lub jakiegokolwiek poważnego epizodu infekcji wymagającego hospitalizacji lub leczenia za pomocą i.v. antybiotyki w ciągu 30 dni lub antybiotyki doustne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem pomyślnie wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab
Lek: Kanakinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wpływ kanakinumabu na częstość napadów FMF zdefiniowano jako odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów podczas 3-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu kanakinumabu w odniesieniu do odsetka pacjentów bez napadów w miesiącu 3.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Znalezienie optymalnej dawki kanakinumabu dla FMF w tej populacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aby ocenić zmiany w nasileniu (odpowiedź w fazie ostrej i ocena VAS ciężkości napadu przez pacjenta) oraz czas trwania ostrych napadów w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena właściwości PK/PD kanakinumabu poprzez pomiar stężenia kanakinumabu i IL-1beta przed podaniem dawki
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i przerwania leczenia przez pacjentów z powodu zdarzenia niepożądanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885DTR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanakinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj