Canakinumab 在秋水仙碱耐药家族性地中海热患者中的疗效和安全性

纳入标准：

• 尽管接受秋水仙碱治疗（1.5 至 2.0 毫克/天），但年龄在 12 至 75 岁之间且患有活动性 1 型 FMF 疾病（根据 Tel-Hashomer FMF 诊断标准）的男性和女性患者。
• 对有效剂量的秋水仙碱（1.5 至 2 毫克/天）不耐受的患者
• 患者表现出每月至少 1 次典型急性发作和诊断的基因确认（至少有一种已知的 MEFV 基因外显子 10 突变）。 患有明显淀粉样变性的患者被排除在外。
• 患者必须有历史数据显示最近 3 个月内至少有 1 次发作/月的频率，然后才能进入磨合期。
• 患者必须患有 1 型疾病，其特征是炎症和浆膜炎的反复和短时间发作，在过去 6 个月内平均每月至少有 1 次有记录的急性 FMF 发作，持续时间约为 12 至 72 小时。
• 接受 IL-1 疗法治疗的患者必须完全清除，并且至少经历过 2 次发作（例如 阿那白滞素：3 天清除； Rilonacept：3 周清除）
• 接受抗 TNF 药物治疗的患者必须进行适当的洗脱。 在随机化之前，依那西普的使用必须停用 4 周，或者阿达木单抗或英夫利昔单抗的使用必须停用 8 周。
• 有生育能力的女性受试者必须使用两种可接受的避孕方法
• 接受干扰素治疗的患者必须完成 1 个月的清除期。

排除标准：

• 由于淀粉样变性导致终末器官功能障碍的患者（例如 现有活检证实淀粉样变性或蛋白尿 > 0.5 克/天）
• 基线前 1 个月内服用类固醇的患者
• 任何其他炎症性风湿病的存在或病史
• PPD 测试呈阳性（根据当地指南），其中无法通过 Quantiferon（T 点或放射成像，如果需要）排除潜伏或活动性结核感染。
• 怀孕或哺乳期患者
• 存在任何活动性或慢性感染或任何需要住院治疗或静脉注射治疗的重大感染发作 筛查前 30 天内使用抗生素或 14 天内口服抗生素
• 过去 5 年内的病史或恶性肿瘤，成功切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外

其他协议定义的包含/排除标准可能适用