中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における単剤療法または DMARD との併用療法としてのトシリズマブの研究
2014年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
現在の非生物学的 DMARD および/または抗 TNF 療法に対する反応が不十分な非生物学的 DMARD を背景に活動性関節リウマチを有する患者におけるトシリズマブの安全性、忍容性、および疾患活動性に対する効果を評価するための多施設非盲検試験.
この非盲検単群試験では、非生物学的疾患修飾抗リウマチ薬の安定した用量に対して臨床反応が不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、トシリズマブ [RoActemra/Actemra] の安全性、忍容性、および有効性を評価します。薬物 (DMARD) または抗腫瘍壊死因子 (TNF)。
RoActemra/Actemra は、単剤療法または DMARD との併用療法として投与されます。
RoActemra/Actemra は、4 週間ごとに 8 mg/kg の用量で合計 6 回の点滴静注として投与されます。
研究治療の予想時間は24週間です。
対象サンプルサイズは 50 ～ 150 人の患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
-
-
-
-
-
Isfahan、イラン・イスラム共和国、8174675731
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1333631151
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、14114
-
-
-
-
-
Doha、カタール、3050
-
-
-
-
-
Safat、クウェート、13041
-
-
-
-
-
Manama、バーレーン、12
-
Riffa、バーレーン、28743
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>/= 18 歳
- -中等度から重度の関節リウマチ（DAS28> 3.2）が6か月続く
- 非生物学的 DMARD または抗 TNF に対する不十分な臨床反応
- 体重 </=150 kg
除外基準:
- -リウマチ性自己免疫疾患またはRA以外の炎症性関節疾患
- -スクリーニング前の8週間以内の大手術、またはスクリーニング後6か月以内の計画された大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
8 mg/kg iv 注入、4 週間ごとに合計 6 回注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を報告した参加者の割合 - 事象の全体的な要約
時間枠：ベースラインおよび 2、4、8、12、16、20、および 24 週目
|
重篤な有害事象 (SAE)、死亡、有害事象 (AE)、または研究中の治験薬関連 AE の参加者の割合。
|
ベースラインおよび 2、4、8、12、16、20、および 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28 関節カウント (DAS28) カテゴリに基づく疾患活動性スコア別の参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、20、および 24 週目
|
DAS28 は、28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/hr])、および全体的な健康評価 (参加者が 10 -mm ビジュアル アナログ スケール - VAS); DAS28 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高くなります。
DAS28 スコアが 5.1 以上 (>) の場合は疾患の活動性が高いことを示し、スコアが 3.2 を超えるが 5.1 以下 (≤) の場合は中等度の疾患の活動性を示し、スコアが 2.6 以上であるが 3.2 以下の場合は中等度の疾患活動性を示したは疾患活動性が低いことを示し、2.6 未満のスコアは疾患の寛解を示します。
24週目はフォローアップ訪問です。
|
ベースラインおよび 4、8、12、16、20、および 24 週目
|
|
DAS28で測定した、臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
|
DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/hr)、および全体的な健康評価 (10 mm VAS を使用して参加者が評価した疾患活動性の全体的な評価) を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されました。 DAS28 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高くなります。
ベースラインから少なくとも 1.2 単位の減少があった場合、参加者は DAS28 で臨床的に意味のある改善を達成しました。
|
4週、8週、12週、16週、20週、24週
|
|
DAS28 カテゴリ別の DAS28 応答までの時間
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
|
反応までの時間は、最初の注入日からイベントの日までの日数です。
DAS28 の反応は、低疾患活動性 (DAS28 ≥2.6 から ≤3.2)、寛解 (DAS28 <2.6)、または臨床的に意味のある改善 (ベースラインからの変化 >1.2) の達成として定義されました。
|
4週、8週、12週、16週、20週、24週
|
|
健康評価アンケートでベースラインから変化した参加者の割合 - 障害指数 (HAQ-DI) が 0.22 単位以上
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
|
HAQ には、参加者の日常生活の活動に関する 20 の質問が含まれており、活動ごとに 2 ～ 3 の質問の 8 つのスケールにグループ化されています。
各質問に回答するために、4 段階の回答 (0 ～ 3 点のスコア) が選択され、スコアが高いほど機能上の制限が大きくなります。
スコアリングは、参加者の日常活動のパフォーマンスに関して次のとおりでした。0 = 問題なし。 1 = いくつかの問題があります。 2=非常に困難。 3 = これらのアクションをまったく実行できない。
最小スコアは 0、最大スコアは 3 でした。
|
4週、8週、12週、16週、20週、24週
|
|
HAQ-DIカテゴリー別の身体機能の改善が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
|
身体機能スコアは、参加者の日常活動のパフォーマンスに関して次のとおりでした。0 = 問題なし。 1 = いくつかの問題があります。 2=非常に困難。 3 = これらのアクションをまったく実行できない。
最小スコアは 0、最大スコアは 3 でした。すべての来院時の HAQ-DI スコアは、なしから軽度障害 (HAQ-DI <1)、中等度障害 (1≤ HAQ-DI <2)、および重度障害 (HAQ-DI) に分類されました。 DI≧2)。
訪問に関して、これらの各カテゴリに該当する参加者の割合が決定されました。
|
ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
|
|
訪問別 HAQ-DI スコア
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、20、および 24 週目
|
HAQ には、参加者の日常生活の活動に関する 20 の質問が含まれており、活動ごとに 2 ～ 3 の質問の 8 つのスケールにグループ化されています。
各質問に回答するために、4 段階の回答 (0 ～ 3 点のスコア) が選択され、スコアが高いほど機能上の制限が大きくなります。
スコアリングは、参加者の日常活動のパフォーマンスに関して次のとおりでした。0 = 問題なし。 1 = いくつかの問題があります。 2=非常に困難。 3 = これらのアクションをまったく実行できない。
最小スコアは 0、最大スコアは 3 でした。
|
ベースラインおよび 4、8、12、16、20、および 24 週目
|
|
研究訪問別のC反応性タンパク質（CRP）値
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、20、および 24 週目
|
CRPは急性期の炎症マーカーです。
CRP の血清濃度は、1 リットルあたりのミリグラム (mg/L) で測定されます。
レベルの低下は改善と見なされます。
|
ベースラインおよび 4、8、12、16、20、および 24 週目
|
|
赤血球沈降速度
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、20、および 24 週目
|
ESR (mm/hr で測定) は、急性期反応を判断するために使用される炎症マーカーです。
|
ベースラインおよび 4、8、12、16、20、および 24 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。