Um estudo de tocilizumabe como monoterapia ou em combinação com DMARDs em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave

EXPERIMENTAL: 1

Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg iv infusão, a cada 4 semanas para um total de 6 infusões

Porcentagem de participantes que relataram qualquer evento adverso - Resumo geral dos eventos

Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE), que morreram, com um evento adverso (AE) ou estudo de EA relacionado ao medicamento durante o estudo.

Porcentagem de participantes por pontuação de atividade da doença com base na categoria de contagem de 28 articulações (DAS28)

O DAS28 foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/h]) e avaliação global da saúde (avaliação global avaliada pelo participante da atividade da doença usando 10 -mm Escala visual analógica - EVA); O escore DAS28 variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos correspondem a maior atividade da doença. Uma pontuação DAS28 superior a (>) 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação de > 3,2, mas menor ou igual a (≤) 5,1 indica atividade moderada da doença, uma pontuação maior ou igual a (≥) 2,6, mas ≤ 3,2 indicou baixa atividade da doença e uma pontuação menor que 2,6 indicou remissão da doença. A semana 24 é a visita de acompanhamento.

Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa conforme medido pelo DAS28

O DAS28 foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/h) e a avaliação global da saúde (avaliação global avaliada pelo participante da atividade da doença usando VAS de 10 mm); O escore DAS28 variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos correspondem a maior atividade da doença. Os participantes alcançaram uma melhora clinicamente significativa no DAS28 se houvesse uma redução de pelo menos 1,2 unidades desde o início.

Tempo para resposta DAS28 por categoria DAS28

O tempo de resposta é o número de dias desde a data da primeira infusão até a data do evento. A resposta DAS28 foi definida como obtenção de Baixa Atividade da Doença (DAS28 ≥2,6 a ≤3,2), Remissão (DAS28 <2,6) ou Melhoria Clinicamente Significativa (alteração de >1,2 desde a linha de base).

Porcentagem de participantes com uma alteração da linha de base no questionário de avaliação de saúde - Índice de incapacidade (HAQ-DI) de pelo menos 0,22 unidades

O HAQ inclui 20 questões referentes às atividades de vida diária do participante, agrupadas em 8 escalas de 2 a 3 questões para cada atividade. Para responder a cada questão, foi escolhida uma resposta de quatro níveis (escore de 0 a 3 pontos), com escores mais altos mostrando maiores limitações funcionais. A pontuação foi a seguinte em relação ao desempenho das atividades cotidianas do participante: 0=sem dificuldades; 1= com algumas dificuldades; 2=com grandes dificuldades; e 3=incapaz de realizar essas ações. A pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima foi 3.

Porcentagem de Participantes com Melhora na Função Física por Categoria do HAQ-DI

A pontuação da função física foi a seguinte em relação ao desempenho das atividades cotidianas do participante: 0=sem dificuldades; 1= com algumas dificuldades; 2=com grandes dificuldades; e 3=incapaz de realizar essas ações. A pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima foi 3. A pontuação HAQ-DI em cada visita foi categorizada em nenhuma a incapacidade leve (HAQ-DI <1), incapacidade moderada (1≤ HAQ-DI <2) e incapacidade grave (HAQ- DI ≥2). Foram determinadas as porcentagens dos participantes que se enquadram em cada uma dessas categorias com relação às visitas.

Pontuação HAQ-DI por visita

O HAQ inclui 20 questões referentes às atividades de vida diária do participante, agrupadas em 8 escalas de 2 a 3 questões para cada atividade. Para responder a cada questão, foi escolhida uma resposta de quatro níveis (escore de 0 a 3 pontos), com escores mais altos mostrando maiores limitações funcionais. A pontuação foi a seguinte em relação ao desempenho das atividades cotidianas do participante: 0=sem dificuldades; 1= com algumas dificuldades; 2=com grandes dificuldades; e 3=incapaz de realizar essas ações. A pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima foi 3.

Valores de Proteína C-Reativa (PCR) por Visita de Estudo

A PCR é um marcador inflamatório de fase aguda. A concentração sérica de PCR é medida em miligramas por litro (mg/L). Uma redução no nível é considerada uma melhoria.

Taxa de sedimentação de eritrócitos

ESR (medido em mm/h) é um marcador de inflamação usado para determinar a resposta de fase aguda.