En studie av Tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med DMARDs hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
23. juni 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten på sykdomsaktiviteten til Tocilizumab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt på ikke-biologiske DMARDs som har en utilstrekkelig respons på gjeldende ikke-biologisk DMARD og/eller anti-TNF-terapi .
Denne åpne enarmsstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av tocilizumab [RoActemra/Actemra] hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som opplever en utilstrekkelig klinisk respons på en stabil dose av ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk. medikamenter (DMARD) eller antitumornekrosefaktorer (TNF).
RoActemra/Actemra vil bli administrert som monoterapi eller i kombinasjon med DMARDs.
RoActemra/Actemra vil bli administrert som intravenøs infusjon i en dose på 8 mg/kg hver 4. uke for totalt 6 infusjoner.
Forventet tid på studiebehandling er 24 uker.
Målprøvestørrelsen er 50-150 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manama, Bahrain, 12
-
Riffa, Bahrain, 28743
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
-
-
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 8174675731
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1333631151
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 14114
-
-
-
-
-
Safat, Kuwait, 13041
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >/=18 år
- moderat til alvorlig revmatoid artritt (DAS28 >3,2) av 6 måneders varighet
- utilstrekkelig klinisk respons på ikke-biologiske DMARDs eller anti-TNF
- kroppsvekt </=150 kg
Ekskluderingskriterier:
- revmatisk autoimmun sykdom eller annen inflammatorisk leddsykdom enn RA
- større operasjon innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
8 mg/kg iv infusjon, hver 4. uke for totalt 6 infusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer alle uønskede hendelser – Samlet oppsummering av hendelser
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Prosentandel av deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE), som døde, med en bivirkning (AE), eller studiemedisinrelatert AE under studien.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere etter sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling (DAS28) kategori
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 ble beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 ledd, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og global helsevurdering (deltaker vurderte global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av 10 -mm Visuell analog skala - VAS); DAS28-skåre varierte fra 0 til 10, hvor høyere skår tilsvarer større sykdomsaktivitet.
En DAS28-score på større enn (>)5,1 indikerte høy sykdomsaktivitet, en skåre på >3,2 men mindre enn eller lik (≤)5,1 indikerte moderat sykdomsaktivitet, en skåre på større enn eller lik (≥)2,6 men ≤3,2 indikerte lav sykdomsaktivitet, og en skår på mindre enn <2,6 indikerte sykdomsremisjon.
Uke 24 er det oppfølgingsbesøk.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring målt ved DAS28
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DAS28 ble beregnet ut fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28-ledd, ESR (mm/time) og global helsevurdering (deltaker vurdert global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av 10 mm VAS); DAS28-skåre varierte fra 0 til 10, hvor høyere skår tilsvarer større sykdomsaktivitet.
Deltakerne oppnådde en klinisk meningsfull forbedring i DAS28 hvis det var en reduksjon på minst 1,2 enheter fra baseline.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Tid til DAS28-svar etter DAS28-kategori
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Tid til respons er antall dager fra datoen for første infusjon til datoen for hendelsen.
DAS28-respons ble definert som oppnåelse av lav sykdomsaktivitet (DAS28 ≥2,6 til ≤3,2), remisjon (DAS28 <2,6) eller klinisk meningsfull forbedring (endring på >1,2 fra baseline).
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) på minst 0,22 enheter
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ inkluderer 20 spørsmål om deltakerens aktiviteter i dagliglivet, gruppert i 8 skalaer med 2 til 3 spørsmål for hver aktivitet.
For å svare på hvert spørsmål ble det valgt et svar på fire nivåer (score på 0 til 3 poeng), med høyere poengsum som viser større funksjonelle begrensninger.
Poengsummen var som følger med hensyn til utførelsen av deltakerens daglige aktiviteter: 0=uten vanskeligheter; 1= med noen vanskeligheter; 2=med store vanskeligheter; og 3=ikke i stand til å utføre disse handlingene i det hele tatt.
Minste poengsum var 0, maksimal poengsum var 3.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring i fysisk funksjon etter HAQ-DI-kategori
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Skåringen av fysisk funksjon var som følger med hensyn til utførelse av deltakerens daglige aktiviteter: 0=uten vanskeligheter; 1= med noen vanskeligheter; 2=med store vanskeligheter; og 3=ikke i stand til å utføre disse handlingene i det hele tatt.
Minimumsskåren var 0, maksimumskåren var 3. HAQ-DI-skåren ved hvert besøk ble kategorisert i ingen til mild funksjonshemming (HAQ-DI <1), moderat funksjonshemming (1≤ HAQ-DI <2) og alvorlig funksjonshemming (HAQ- DI ≥2).
Prosentandelen av deltakerne som faller i hver av disse kategoriene med hensyn til besøkene ble bestemt.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
HAQ-DI Score etter besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ inkluderer 20 spørsmål om deltakerens aktiviteter i dagliglivet, gruppert i 8 skalaer med 2 til 3 spørsmål for hver aktivitet.
For å svare på hvert spørsmål ble det valgt et svar på fire nivåer (score på 0 til 3 poeng), med høyere poengsum som viser større funksjonelle begrensninger.
Poengsummen var som følger med hensyn til utførelsen av deltakerens daglige aktiviteter: 0=uten vanskeligheter; 1= med noen vanskeligheter; 2=med store vanskeligheter; og 3=ikke i stand til å utføre disse handlingene i det hele tatt.
Minste poengsum var 0, maksimal poengsum var 3.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
C-reaktivt protein (CRP) verdier ved studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
CRP er en akuttfase inflammatorisk markør.
Serumkonsentrasjonen av CRP måles i milligram per liter (mg/L).
En reduksjon i nivået anses som en forbedring.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
ESR (målt i mm/time) er en betennelsesmarkør som brukes til å bestemme akuttfaserespons.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML22440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .