Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z LMPCh u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ tocilizumabu na chorobę u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle niebiologicznych DMARD, u których odpowiedź na obecne niebiologiczne DMARD i/lub anty-TNF jest niewystarczająca .

To jednoramienne, otwarte badanie będzie oceniać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tocilizumabu [RoActemra/Actemra] u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca na stabilną dawkę niebiologicznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby. leki przeciwnowotworowe (DMARD) lub czynniki przeciwnowotworowe (TNF). RoActemra/Actemra będą podawane w monoterapii lub w skojarzeniu z LMPCh. Produkt RoActemra/Actemra będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg mc. co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 24 tygodnie. Docelowa wielkość próby to 50-150 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 12
      • Riffa, Bahrajn, 28743
  • Iran (Islamska Republika
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika, 8174675731
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1333631151
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 14114
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
  • Kuwejt
      • Safat, Kuwejt, 13041
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/=18 lat
  • reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DAS28 >3,2) trwające 6 miesięcy
  • niewystarczająca odpowiedź kliniczna na niebiologiczne DMARD lub anty-TNF
  • masa ciała </=150 kg

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna lub zapalna choroba stawów inna niż RZS
  • poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanej dużej operacji w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg wlew dożylny, co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane — ogólne podsumowanie zdarzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), którzy zmarli, ze zdarzeniem niepożądanym (AE) lub AE związanym z badanym lekiem podczas badania.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według wyniku aktywności choroby na podstawie kategorii 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i ogólnej oceny stanu zdrowia (ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 10 -mm Wizualna skala analogowa - VAS); Wynik DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby. Wynik DAS28 większy niż (>)5,1 wskazywał na wysoką aktywność choroby, wynik >3,2, ale mniejszy lub równy (≤)5,1 wskazywał na umiarkowaną aktywność choroby, wynik większy lub równy (≥)2,6, ale ≤3,2 wskazywało na niską aktywność choroby, a wynik poniżej <2,6 wskazywał na remisję choroby. Tydzień 24 to wizyta kontrolna.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła klinicznie znacząca poprawa mierzona za pomocą DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny stanu zdrowia (ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 10-milimetrowej skali VAS); Wynik DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby. Uczestnicy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w DAS28, jeśli nastąpiła redukcja o co najmniej 1,2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Czas do odpowiedzi DAS28 według kategorii DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Czas do odpowiedzi to liczba dni od daty pierwszego wlewu do daty wystąpienia zdarzenia. Odpowiedź DAS28 zdefiniowano jako osiągnięcie niskiej aktywności choroby (DAS28 ≥2,6 do ≤3,2), remisji (DAS28 <2,6) lub znaczącej klinicznie poprawy (zmiana o >1,2 w stosunku do wartości wyjściowych).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia nastąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) wynoszący co najmniej 0,22 jednostki
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
HAQ zawiera 20 pytań dotyczących codziennych czynności uczestnika, pogrupowanych w 8 skalach po 2 do 3 pytań dla każdej czynności. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź (wynik od 0 do 3 punktów), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w zakresie wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0=bez trudności; 1= z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 3.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą sprawności fizycznej według kategorii HAQ-DI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Punktacja sprawności fizycznej w odniesieniu do wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0=bez trudności; 1= z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Minimalny wynik wynosił 0, maksymalny wynik wynosił 3. Wynik HAQ-DI podczas każdej wizyty został sklasyfikowany jako brak niepełnosprawności do lekkiej niepełnosprawności (HAQ-DI <1), umiarkowanej niepełnosprawności (1≤ HAQ-DI <2) i ciężkiej niepełnosprawności (HAQ-DI <1) DI ≥2). Określono procenty uczestników przypadających na każdą z tych kategorii w odniesieniu do wizyt.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik HAQ-DI według odwiedzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
HAQ zawiera 20 pytań dotyczących codziennych czynności uczestnika, pogrupowanych w 8 skalach po 2 do 3 pytań dla każdej czynności. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź (wynik od 0 do 3 punktów), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w zakresie wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0=bez trudności; 1= z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 3..
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wartości białka C-reaktywnego (CRP) według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
CRP jest markerem ostrej fazy zapalenia. Stężenie CRP w surowicy mierzy się w miligramach na litr (mg/l). Obniżenie poziomu jest uważane za poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
ESR (mierzony w mm/h) jest markerem stanu zapalnego używanym do określania odpowiedzi ostrej fazy.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj