Исследование тоцилизумаба в качестве монотерапии или в комбинации с БПВП у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1

Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]

8 мг/кг внутривенно, каждые 4 недели, всего 6 инфузий

Процент участников, сообщивших о любом нежелательном явлении — общая сводка событий

Процент участников с серьезным нежелательным явлением (СНЯ), которые умерли, с нежелательным явлением (НЯ) или НЯ, связанным с исследуемым препаратом, во время исследования.

Процент участников по шкале активности заболевания на основе категории 28-Joint Count (DAS28)

DAS28 рассчитывали на основании числа опухших и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/ч]) и общей оценки состояния здоровья (участник оценивал общую оценку активности заболевания с использованием 10 -мм Визуальная аналоговая шкала - ВАШ); Оценка DAS28 варьировалась от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей активности заболевания. Показатель DAS28 выше (>) 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель > 3,2, но меньше или равен (≤) 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, показатель выше или равен (≥) 2,6, но ≤ 3,2 указывала на низкую активность заболевания, а оценка менее <2,6 указывала на ремиссию заболевания. 24-я неделя – это последующий визит.

Процент участников, достигших клинически значимого улучшения по данным DAS28

DAS28 рассчитывали по количеству опухших и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и общей оценки состояния здоровья (участник оценивал общую оценку активности заболевания с использованием 10-мм ВАШ); Оценка DAS28 варьировалась от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей активности заболевания. Участники достигли клинически значимого улучшения DAS28, если было снижение по крайней мере на 1,2 единицы по сравнению с исходным уровнем.

Время ответа DAS28 по категориям DAS28

Время до ответа — это количество дней от даты первой инфузии до даты события. Ответ DAS28 определяли как достижение низкой активности заболевания (DAS28 ≥2,6 до ≤3,2), ремиссии (DAS28 <2,6) или клинически значимого улучшения (изменение >1,2 по сравнению с исходным уровнем).

Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) не менее 0,22 единицы

HAQ включает 20 вопросов, касающихся действий участников в повседневной жизни, сгруппированных в 8 шкал по 2-3 вопроса для каждого действия. Для ответа на каждый вопрос был выбран четырехуровневый ответ (оценка от 0 до 3 баллов), где более высокие баллы свидетельствовали о больших функциональных ограничениях. Оценка была следующей в отношении выполнения участниками повседневной деятельности: 0 = без затруднений; 1= с некоторыми трудностями; 2=с большими трудностями; и 3 = вообще не может выполнять эти действия. Минимальный балл 0, максимальный 3.

Процент участников с улучшением физических функций по категориям HAQ-DI

Оценка физических функций была следующей в отношении выполнения участниками повседневной деятельности: 0 = без затруднений; 1= с некоторыми трудностями; 2=с большими трудностями; и 3 = вообще не может выполнять эти действия. Минимальный балл равнялся 0, максимальный балл равнялся 3. Оценка по шкале HAQ-DI при каждом посещении была разделена на две категории: отсутствие инвалидности, легкую инвалидность (HAQ-DI <1), умеренную инвалидность (1≤ HAQ-DI <2) и тяжелую инвалидность (HAQ-DI). ДИ ≥2). Были определены проценты участников, попадающих в каждую из этих категорий по отношению к посещениям.

Оценка HAQ-DI по посещениям

HAQ включает 20 вопросов, касающихся действий участников в повседневной жизни, сгруппированных в 8 шкал по 2-3 вопроса для каждого действия. Для ответа на каждый вопрос был выбран четырехуровневый ответ (оценка от 0 до 3 баллов), где более высокие баллы свидетельствовали о больших функциональных ограничениях. Оценка была следующей в отношении выполнения участниками повседневной деятельности: 0 = без затруднений; 1= с некоторыми трудностями; 2=с большими трудностями; и 3 = вообще не может выполнять эти действия. Минимальный балл 0, максимальный 3.

Показатели С-реактивного белка (СРБ) по визитам для изучения

СРБ является маркером острой фазы воспаления. Концентрация СРБ в сыворотке измеряется в миллиграммах на литр (мг/л). Снижение уровня считается улучшением.

Скорость оседания эритроцитов

СОЭ (измеряется в мм/ч) является маркером воспаления, используемым для определения острофазового ответа.