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Uno studio su Tocilizumab in monoterapia o in combinazione con DMARD in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

23 giugno 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sull'attività della malattia di Tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva con DMARD non biologici di base che hanno una risposta inadeguata all'attuale DMARD non biologico e/o terapia anti-TNF .

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di tocilizumab [RoActemra/Actemra] in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che manifestano una risposta clinica inadeguata a una dose stabile di farmaci antireumatici non modificanti la malattia farmaci (DMARD) o fattori di necrosi antitumorale (TNF). RoActemra/Actemra sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con DMARD. RoActemra/Actemra verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane per un totale di 6 infusioni. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane. La dimensione del campione target è di 50-150 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 12
      • Riffa, Bahrein, 28743
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 8174675731
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1333631151
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14114
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait, 13041
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • artrite reumatoide da moderata a grave (DAS28 > 3,2) della durata di 6 mesi
  • risposta clinica inadeguata a DMARD non biologici o anti-TNF
  • peso corporeo </=150 kg

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatica autoimmune o malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Infusione ev di 8 mg/kg, ogni 4 settimane per un totale di 6 infusioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso - Riepilogo generale degli eventi
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE), che sono deceduti, con un evento avverso (AE) o con un AE correlato al farmaco in studio durante lo studio.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per punteggio di attività della malattia basato sulla categoria DAS28 (conteggio di 28 articolazioni)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e dolenti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/h]) e la valutazione globale della salute (valutazione globale dell'attività della malattia valutata dai partecipanti utilizzando 10 -mm Scala analogica visiva - VAS); Il punteggio DAS28 variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 maggiore di (>) 5,1 indicava un'elevata attività della malattia, un punteggio > 3,2 ma inferiore o uguale a (≤) 5,1 indicava un'attività moderata della malattia, un punteggio maggiore o uguale a (≥) 2,6 ma ≤ 3,2 indicava una bassa attività della malattia e un punteggio inferiore a <2,6 indicava la remissione della malattia. La settimana 24 è la visita di follow-up.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo misurato dal DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale della salute (valutazione globale dell'attività della malattia valutata dai partecipanti utilizzando la VAS da 10 mm); Il punteggio DAS28 variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia. I partecipanti hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel DAS28 se si è verificata una riduzione di almeno 1,2 unità rispetto al basale.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Tempo di risposta DAS28 per categoria DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il tempo alla risposta è il numero di giorni dalla data della prima infusione alla data dell'evento. La risposta DAS28 è stata definita come il raggiungimento di una bassa attività di malattia (DAS28 da ≥2,6 a ≤3,2), la remissione (DAS28 <2,6) o il miglioramento clinicamente significativo (variazione di >1,2 rispetto al basale).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) di almeno 0,22 unità
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
HAQ include 20 domande riguardanti le attività quotidiane dei partecipanti, raggruppate in 8 scale da 2 a 3 domande per ciascuna attività. Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli (punteggio da 0 a 3 punti), con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio è stato il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane dei partecipanti: 0=senza difficoltà; 1= con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 3.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento della funzione fisica per categoria HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio della funzione fisica è stato il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane dei partecipanti: 0=senza difficoltà; 1= con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 3. Il punteggio HAQ-DI ad ogni visita è stato classificato in disabilità da nulla a lieve (HAQ-DI <1), disabilità moderata (1≤ HAQ-DI <2) e disabilità grave (HAQ- DI ≥2). Sono state determinate le percentuali dei partecipanti rientranti in ciascuna di queste categorie rispetto alle visite.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggio HAQ-DI per visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
HAQ include 20 domande riguardanti le attività quotidiane dei partecipanti, raggruppate in 8 scale da 2 a 3 domande per ciascuna attività. Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli (punteggio da 0 a 3 punti), con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio è stato il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane dei partecipanti: 0=senza difficoltà; 1= con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 3..
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Valori della proteina C-reattiva (CRP) per visita di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
CRP è un marcatore infiammatorio di fase acuta. La concentrazione sierica di CRP è misurata in milligrammi per litro (mg/L). Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La VES (misurata in mm/ora) è un marcatore di infiammazione utilizzato per determinare la risposta della fase acuta.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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