중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에서 단일 요법 또는 DMARD와 병용 요법으로서의 Tocilizumab에 대한 연구
2014년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재 비생물학적 DMARD 및/또는 항-TNF 요법에 부적절한 반응을 보이는 배경 비생물학적 DMARD에 대한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙의 안전성, 내약성 및 질병 활동에 대한 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구 .
이번 공개 단일군 연구는 항류마티스를 조절하는 비생물학적 질환의 안정적인 용량에 대해 부적절한 임상 반응을 경험한 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 토실리주맙[로악템라/악템라]의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정이다. 약물(DMARD) 또는 항종양 괴사 인자(TNF).
RoActemra/Actemra는 단일 요법으로 또는 DMARD와 함께 투여됩니다.
로악템라/악템라는 총 6회 주입 동안 4주마다 8mg/kg의 용량으로 정맥주사로 투여된다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 24주입니다.
대상 샘플 크기는 50-150명의 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manama, 바레인, 12
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Riffa, 바레인, 28743
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51900
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 8174675731
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1333631151
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14114
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Doha, 카타르, 3050
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Safat, 쿠웨이트, 13041
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 중등도에서 중증 류마티스 관절염(DAS28 >3.2) 6개월 지속
- 비 생물학적 DMARD 또는 항 TNF에 대한 부적절한 임상 반응
- 체중 </=150kg
제외 기준:
- 류마티스 자가면역 질환 또는 RA 이외의 염증성 관절 질환
- 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 스크리닝 후 6개월 이내에 대수술을 계획한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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8 mg/kg iv 주입, 총 6회 주입에 대해 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응을 보고한 참가자 비율 - 이상반응의 전체 요약
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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심각한 유해 사례(SAE), 사망, 유해 사례(AE) 또는 연구 동안 연구 약물 관련 AE가 있는 참가자의 백분율.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28-관절 수(DAS28) 범주에 기반한 질병 활동 점수별 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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DAS28은 28개 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/hr]) 및 전반적인 건강 평가(참가자가 10 -mm 시각적 아날로그 스케일 - VAS); DAS28 점수의 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.
(>)5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 나타냈고, >3.2이지만 5.1 이하(≤)의 점수는 중등도의 질병 활성도를 나타내며, 점수는 2.6 이상(≥)3.2 이하입니다. 낮은 질병 활성도를 나타내고 <2.6 미만의 점수는 질병 완화를 나타냅니다.
24주는 후속 방문입니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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DAS28로 측정한 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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DAS28은 28개 관절 수, ESR(mm/hr) 및 전반적인 건강 평가(10-mm VAS를 사용하여 질병 활동의 참가자 등급 평가)를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. DAS28 점수의 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.
기준선에서 최소 1.2 단위 감소가 있는 경우 참가자는 DAS28에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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DAS28 범주별 DAS28 응답 시간
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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반응까지의 시간은 최초 주입일로부터 사건 발생일까지의 일수이다.
DAS28 반응은 낮은 질병 활성도(DAS28 ≥2.6에서 ≤3.2), 완화(DAS28 <2.6) 또는 임상적으로 의미 있는 개선(기준선에서 >1.2 변화)의 달성으로 정의되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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건강 평가 설문지의 기준선에서 변경된 참가자 비율 - 최소 0.22 단위의 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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HAQ는 참가자의 일상 생활 활동에 관한 20개의 질문을 포함하며 각 활동에 대해 2~3개의 질문으로 구성된 8개의 척도로 그룹화됩니다.
각 질문에 응답하기 위해 4단계 응답(0~3점)을 선택했으며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큰 것으로 나타났습니다.
점수는 참가자의 일상 활동 수행과 관련하여 다음과 같습니다: 0=어려움 없음; 1= 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 3점이었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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HAQ-DI 범주별 신체 기능 개선 참가자 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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신체 기능 점수는 참가자의 일상 활동 수행과 관련하여 다음과 같습니다: 0 = 어려움 없음; 1= 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 3점이었다. 매 방문시 HAQ-DI 점수는 경미한 장애 없음(HAQ-DI <1), 중등도 장애(1≤ HAQ-DI <2) 및 중증 장애(HAQ- DI ≥2).
방문과 관련하여 이러한 각 범주에 속하는 참가자의 백분율을 결정했습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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방문에 의한 HAQ-DI 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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HAQ는 참가자의 일상 생활 활동에 관한 20개의 질문을 포함하며 각 활동에 대해 2~3개의 질문으로 구성된 8개의 척도로 그룹화됩니다.
각 질문에 응답하기 위해 4단계 응답(0~3점)을 선택했으며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큰 것으로 나타났습니다.
점수는 참가자의 일상 활동 수행과 관련하여 다음과 같습니다: 0=어려움 없음; 1= 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 3점이었습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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연구 방문에 의한 C-반응성 단백질(CRP) 값
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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CRP는 급성기 염증 마커입니다.
CRP의 혈청 농도는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정됩니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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적혈구침강속도
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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ESR(mm/hr로 측정)은 급성기 반응을 결정하는 데 사용되는 염증 마커입니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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