En studie av Tocilizumab som monoterapi eller i kombination med DMARD hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit
23 juni 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten på sjukdomsaktiviteten av Tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid artrit på icke-biologiska DMARDs i bakgrunden som har ett otillräckligt svar på nuvarande icke-biologisk DMARD och/eller anti-TNF-terapi .
Denna öppna enarmade studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av tocilizumab [RoActemra/Actemra] hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som upplever ett otillräckligt kliniskt svar på en stabil dos av icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatism. läkemedel (DMARD) eller antitumörnekrosfaktorer (TNF).
RoActemra/Actemra kommer att administreras som monoterapi eller i kombination med DMARDs.
RoActemra/Actemra kommer att administreras som intravenös infusion i en dos på 8 mg/kg var 4:e vecka för totalt 6 infusioner.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 24 veckor.
Målprovstorleken är 50-150 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manama, Bahrain, 12
-
Riffa, Bahrain, 28743
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 51900
-
-
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken, 8174675731
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1333631151
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14114
-
-
-
-
-
Safat, Kuwait, 13041
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >/=18 år
- måttlig till svår reumatoid artrit (DAS28 >3,2) med 6 månaders varaktighet
- otillräckligt kliniskt svar på icke-biologiska DMARDs eller anti-TNF
- kroppsvikt </=150 kg
Exklusions kriterier:
- reumatisk autoimmun sjukdom eller annan inflammatorisk ledsjukdom än RA
- större operation inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
8 mg/kg iv infusion, var 4:e vecka för totalt 6 infusioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar en negativ händelse - övergripande sammanfattning av händelser
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Andel deltagare med en allvarlig biverkning (SAE), som dog, med en biverkning (AE), eller studieläkemedelsrelaterad AE under studien.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare efter sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28) kategori
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
DAS28 beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med hjälp av 28-ledsräkningen, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/h]) och global hälsobedömning (deltagarens betygsatt global bedömning av sjukdomsaktivitet med 10 -mm Visuell analog skala - VAS); DAS28-poäng varierade från 0 till 10, där högre poäng motsvarar högre sjukdomsaktivitet.
En DAS28-poäng högre än (>)5,1 indikerade hög sjukdomsaktivitet, en poäng på >3,2 men mindre än eller lika med (≤)5,1 indikerade måttlig sjukdomsaktivitet, en poäng som var större än eller lika med (≥)2,6 men ≤3,2 indikerade låg sjukdomsaktivitet och en poäng på mindre än <2,6 indikerade sjukdomsremission.
Vecka 24 är det Uppföljningsbesök.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring mätt med DAS28
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
DAS28 beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-lederräkningen, ESR (mm/h) och global hälsobedömning (deltagares betygsatt global bedömning av sjukdomsaktivitet med 10 mm VAS); DAS28-poäng varierade från 0 till 10, där högre poäng motsvarar högre sjukdomsaktivitet.
Deltagarna uppnådde en kliniskt betydelsefull förbättring av DAS28 om det fanns en minskning med minst 1,2 enheter från baslinjen.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Tid till DAS28-svar enligt DAS28-kategori
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Tid till svar är antalet dagar från datum för första infusion till datum för händelsen.
DAS28-svar definierades som uppnående av låg sjukdomsaktivitet (DAS28 ≥2,6 till ≤3,2), remission (DAS28 <2,6) eller kliniskt meningsfull förbättring (förändring av >1,2 från baslinjen).
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare med en förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - funktionshinderindex (HAQ-DI) på minst 0,22 enheter
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
HAQ innehåller 20 frågor som rör deltagarnas aktiviteter i det dagliga livet, grupperade i 8 skalor med 2 till 3 frågor för varje aktivitet.
För att svara på varje fråga valdes ett svar på fyra nivåer (poäng på 0 till 3 poäng), med högre poäng som visar större funktionella begränsningar.
Poängsättningen var följande med avseende på utförandet av deltagarnas vardagliga aktiviteter: 0=utan svårigheter; 1= med vissa svårigheter; 2=med stora svårigheter; och 3=kan inte utföra dessa åtgärder alls.
Minsta poäng var 0, högsta poäng var 3.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare med förbättring i fysisk funktion efter HAQ-DI-kategori
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Den fysiska funktionspoängen var följande med avseende på utförandet av deltagarens vardagliga aktiviteter: 0=utan svårigheter; 1= med vissa svårigheter; 2=med stora svårigheter; och 3=kan inte utföra dessa åtgärder alls.
Minsta poäng var 0, maximal poäng var 3. HAQ-DI-poängen vid varje besök kategoriserades i inget till lindrig funktionsnedsättning (HAQ-DI <1), måttlig funktionsnedsättning (1≤ HAQ-DI <2) och allvarlig funktionsnedsättning (HAQ- DI ≥2).
Procentandelen av deltagarna som faller inom var och en av dessa kategorier med avseende på besöken bestämdes.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
HAQ-DI Betyg efter besök
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
HAQ innehåller 20 frågor som rör deltagarnas aktiviteter i det dagliga livet, grupperade i 8 skalor med 2 till 3 frågor för varje aktivitet.
För att svara på varje fråga valdes ett svar på fyra nivåer (poäng på 0 till 3 poäng), med högre poäng som visar större funktionella begränsningar.
Poängsättningen var följande med avseende på utförandet av deltagarnas vardagliga aktiviteter: 0=utan svårigheter; 1= med vissa svårigheter; 2=med stora svårigheter; och 3=kan inte utföra dessa åtgärder alls.
Minsta poäng var 0, högsta poäng var 3..
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
C-reaktivt protein (CRP) värden genom studiebesök
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
CRP är en akut fas inflammatorisk markör.
Serumkoncentrationen av CRP mäts i milligram per liter (mg/L).
En sänkning av nivån anses vara en förbättring.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Sedimentationshastighet för erytrocyter
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
ESR (mätt i mm/h) är en inflammationsmarkör som används för att bestämma akut fassvar.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
18 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .