Eine Studie mit Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit DMARDs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

EXPERIMENTAL: 1

Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg iv Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 6 Infusionen

Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis melden – Gesamtzusammenfassung der Ereignisse

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), die starben, mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder mit dem Studienmedikament zusammenhängenden UE während der Studie.

Prozentsatz der Teilnehmer nach Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Kategorie 28-Joint Count (DAS28).

DAS28 wurde aus der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/h]) und der globalen Gesundheitsbewertung (Teilnehmer bewertete die globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit 10 -mm Visuelle Analogskala - VAS); Der DAS28-Score reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores einer größeren Krankheitsaktivität entsprechen. Ein DAS28-Score von mehr als (>) 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein Score von > 3,2, aber weniger als oder gleich (≤) 5,1 auf eine moderate Krankheitsaktivität, ein Score von mehr als oder gleich (≥) 2,6, aber ≤ 3,2 zeigten eine niedrige Krankheitsaktivität an, und ein Wert von weniger als < 2,6 zeigte eine Krankheitsremission an. Woche 24 ist der Folgebesuch.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichten, gemessen mit DAS28

DAS28 wurde aus der Anzahl geschwollener Gelenke und empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der ESR (mm/h) und der globalen Gesundheitsbewertung (Teilnehmer bewertete die globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit 10-mm-VAS) berechnet; Der DAS28-Score reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores einer größeren Krankheitsaktivität entsprechen. Die Teilnehmer erreichten eine klinisch bedeutsame Verbesserung bei DAS28, wenn eine Reduktion um mindestens 1,2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erfolgte.

Zeit bis zur DAS28-Antwort nach DAS28-Kategorie

Zeit bis zum Ansprechen ist die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Ereignisses. Das DAS28-Ansprechen wurde definiert als das Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität (DAS28 ≥ 2,6 bis ≤ 3,2), einer Remission (DAS28 < 2,6) oder einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (Veränderung von > 1,2 gegenüber dem Ausgangswert).

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) von mindestens 0,22 Einheiten

HAQ umfasst 20 Fragen zu den Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben, gruppiert in 8 Skalen mit 2 bis 3 Fragen für jede Aktivität. Um auf jede Frage zu antworten, wurde eine vierstufige Antwort (Punktzahl von 0 bis 3 Punkten) gewählt, wobei höhere Punktzahlen größere funktionelle Einschränkungen anzeigen. Die Bewertung war wie folgt in Bezug auf die Ausführung der alltäglichen Aktivitäten der Teilnehmer: 0 = ohne Schwierigkeiten; 1= mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3 = kann diese Aktionen überhaupt nicht ausführen. Die Mindestpunktzahl war 0, die Höchstpunktzahl 3.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der körperlichen Funktion nach HAQ-DI-Kategorie

Die Bewertung der körperlichen Funktion war wie folgt in Bezug auf die Ausführung der alltäglichen Aktivitäten der Teilnehmer: 0 = ohne Schwierigkeiten; 1= mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3 = kann diese Aktionen überhaupt nicht ausführen. Die Mindestpunktzahl war 0, die Höchstpunktzahl 3. Die HAQ-DI-Punktzahl bei jedem Besuch wurde in keine bis leichte Behinderung (HAQ-DI <1), mäßige Behinderung (1 ≤ HAQ-DI <2) und schwere Behinderung (HAQ- DI ≥2). Die Prozentsätze der Teilnehmer, die in Bezug auf die Besuche in jede dieser Kategorien fallen, wurden bestimmt.

HAQ-DI-Score nach Besuch

HAQ umfasst 20 Fragen zu den Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben, gruppiert in 8 Skalen mit 2 bis 3 Fragen für jede Aktivität. Um auf jede Frage zu antworten, wurde eine vierstufige Antwort (Punktzahl von 0 bis 3 Punkten) gewählt, wobei höhere Punktzahlen größere funktionelle Einschränkungen anzeigen. Die Bewertung war wie folgt in Bezug auf die Ausführung der alltäglichen Aktivitäten der Teilnehmer: 0 = ohne Schwierigkeiten; 1= mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3 = kann diese Aktionen überhaupt nicht ausführen. Die minimale Punktzahl war 0, die maximale Punktzahl war 3..

C-reaktives Protein (CRP)-Werte nach Studienbesuch

CRP ist ein Entzündungsmarker der akuten Phase. Die Serumkonzentration von CRP wird in Milligramm pro Liter (mg/l) gemessen. Eine Verringerung des Pegels wird als Verbesserung gewertet.

Blutsenkungsgeschwindigkeit

Die ESR (gemessen in mm/h) ist ein Entzündungsmarker, der zur Bestimmung der Akute-Phase-Reaktion verwendet wird.