Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tocilizumab som monoterapi eller i kombination med DMARDs hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

23. juni 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på sygdomsaktiviteten af ​​Tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på ikke-biologiske DMARD'er i baggrunden, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologisk DMARD og/eller anti-TNF-terapi .

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tocilizumab [RoActemra/Actemra] hos patienter med moderat til svær leddegigt, som oplever en utilstrækkelig klinisk respons på en stabil dosis af ikke-biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk. lægemidler (DMARD) eller antitumornekrosefaktorer (TNF'er). RoActemra/Actemra vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med DMARDs. RoActemra/Actemra vil blive administreret som intravenøs infusion i en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge i i alt 6 infusioner. Den forventede tid på studiebehandling er 24 uger. Målprøvestørrelsen er 50-150 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 12
      • Riffa, Bahrain, 28743
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 8174675731
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1333631151
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14114
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait, 13041
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/=18 år
  • moderat til svær reumatoid arthritis (DAS28 >3,2) af 6 måneders varighed
  • utilstrækkelig klinisk respons på ikke-biologiske DMARD'er eller anti-TNF
  • kropsvægt </=150 kg

Ekskluderingskriterier:

  • reumatisk autoimmun sygdom eller anden inflammatorisk ledsygdom end RA
  • større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv infusion hver 4. uge for i alt 6 infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer enhver uønsket hændelse - overordnet oversigt over hændelser
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE), som døde, med en bivirkning (AE) eller undersøgelseslægemiddelrelateret AE under undersøgelsen.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 leds (DAS28) kategori
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og global sundhedsvurdering (deltager vurderet global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af 10 -mm Visuel analog skala - VAS); DAS28 score varierede fra 0 til 10, hvor højere score svarer til større sygdomsaktivitet. En DAS28-score på større end (>)5,1 indikerede høj sygdomsaktivitet, en score på >3,2 men mindre end eller lig med (≤)5,1 indikerede moderat sygdomsaktivitet, en score på større end eller lig med (≥)2,6 men ≤3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet, og en score på mindre end <2,6 indikerede sygdomsremission. Uge 24 er det Opfølgningsbesøg.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring målt ved DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28 led, ESR (mm/time) og global sundhedsvurdering (deltager vurderet global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af 10 mm VAS); DAS28 score varierede fra 0 til 10, hvor højere score svarer til større sygdomsaktivitet. Deltagerne opnåede en klinisk betydningsfuld forbedring i DAS28, hvis der var en reduktion på mindst 1,2 enheder fra baseline.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tid til DAS28-svar efter DAS28-kategori
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tid til respons er antallet af dage fra datoen for første infusion til datoen for hændelsen. DAS28-respons blev defineret som opnåelse af lav sygdomsaktivitet (DAS28 ≥2,6 til ≤3,2), remission (DAS28 <2,6) eller klinisk meningsfuld forbedring (ændring på >1,2 fra baseline).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) på mindst 0,22 enheder
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HAQ omfatter 20 spørgsmål om deltagernes aktiviteter i dagligdagen, grupperet i 8 skalaer af 2 til 3 spørgsmål for hver aktivitet. For at besvare hvert spørgsmål blev der valgt et svar på fire niveauer (score på 0 til 3 point), med højere score, der viser større funktionelle begrænsninger. Scoringen var som følger med hensyn til udførelsen af ​​deltagerens daglige aktiviteter: 0=uden vanskeligheder; 1= med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet. Minimumsscore var 0, maksimumscore var 3.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med forbedring i fysisk funktion efter HAQ-DI-kategori
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Den fysiske funktionsscoring var som følger med hensyn til udførelsen af ​​deltagerens daglige aktiviteter: 0=uden vanskeligheder; 1= med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet. Minimumsscore var 0, maksimumscore var 3. HAQ-DI-scoren ved hvert besøg blev kategoriseret i ingen til let handicap (HAQ-DI <1), moderat handicap (1≤ HAQ-DI <2) og svær handicap (HAQ- DI ≥2). Procentdelen af ​​deltagere, der falder i hver af disse kategorier med hensyn til besøgene, blev bestemt.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
HAQ-DI Score efter besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HAQ omfatter 20 spørgsmål om deltagernes aktiviteter i dagligdagen, grupperet i 8 skalaer af 2 til 3 spørgsmål for hver aktivitet. For at besvare hvert spørgsmål blev der valgt et svar på fire niveauer (score på 0 til 3 point), med højere score, der viser større funktionelle begrænsninger. Scoringen var som følger med hensyn til udførelsen af ​​deltagerens daglige aktiviteter: 0=uden vanskeligheder; 1= med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet. Minimumsscore var 0, maksimumscore var 3.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
C-reaktivt protein (CRP) værdier ved studiebesøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
CRP er en akut fase inflammatorisk markør. Serumkoncentrationen af ​​CRP måles i milligram per liter (mg/L). En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ESR (målt i mm/time) er en inflammationsmarkør, der bruges til at bestemme akut faserespons.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (SKØN)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner