Een studie van tocilizumab als monotherapie of in combinatie met DMARD's bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis
23 juni 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Multicenter, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de ziekteactiviteit van tocilizumab te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op de achtergrond van niet-biologische DMARD's die onvoldoende reageren op de huidige niet-biologische DMARD en/of anti-TNF-therapie .
Deze open-label eenarmige studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van tocilizumab [RoActemra/Actemra] evalueren bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die een ontoereikende klinische respons ervaren op een stabiele dosis niet-biologische ziektemodificerende antireumatische middelen. geneesmiddelen (DMARD) of antitumornecrosefactoren (TNF's).
RoActemra/Actemra wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met DMARD's.
RoActemra/Actemra zal worden toegediend als intraveneuze infusie met een dosis van 8 mg/kg om de 4 weken voor in totaal 6 infusies.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 24 weken.
De beoogde steekproefomvang is 50-150 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manama, Bahrein, 12
-
Riffa, Bahrein, 28743
-
-
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek, 8174675731
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1333631151
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14114
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 3050
-
-
-
-
-
Safat, Koeweit, 13041
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, >/=18 jaar
- matige tot ernstige reumatoïde artritis (DAS28 >3,2) met een duur van 6 maanden
- ontoereikende klinische respons op niet-biologische DMARD's of anti-TNF
- lichaamsgewicht </=150 kg
Uitsluitingscriteria:
- reumatische auto-immuunziekte of inflammatoire gewrichtsziekte anders dan RA
- grote operatie binnen 8 weken voor screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
8 mg/kg intraveneuze infusie, elke 4 weken voor een totaal van 6 infusies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking meldt - Algehele samenvatting van de gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE), dat is overleden, met een bijwerking (AE) of aan het studiegeneesmiddel gerelateerde AE tijdens het onderzoek.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers per ziekteactiviteitsscore op basis van categorie 28-gewrichtstelling (DAS28).
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
DAS28 werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en globale gezondheidsbeoordeling (deelnemer beoordeelde globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van 10 -mm Visuele analoge schaal - VAS); DAS28-score varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ziekteactiviteit.
Een DAS28-score van meer dan (>)5,1 duidde op een hoge ziekteactiviteit, een score van >3,2 maar minder dan of gelijk aan (≤)5,1 duidde op matige ziekteactiviteit, een score van meer dan of gelijk aan (≥)2,6 maar ≤3,2 duidde op een lage ziekteactiviteit en een score van minder dan <2,6 duidde op remissie van de ziekte.
Week 24 is het vervolgbezoek.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt, zoals gemeten door DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
DAS28 werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR (mm/uur) en globale gezondheidsbeoordeling (deelnemer beoordeelde globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van 10 mm VAS); DAS28-score varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ziekteactiviteit.
Deelnemers bereikten een klinisch betekenisvolle verbetering in DAS28 als er een vermindering was van ten minste 1,2 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Tijd tot DAS28-respons per DAS28-categorie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Tijd tot respons is het aantal dagen vanaf de datum van de eerste infusie tot de datum van het voorval.
DAS28-respons werd gedefinieerd als het bereiken van lage ziekteactiviteit (DAS28 ≥2,6 tot ≤3,2), remissie (DAS28 <2,6) of klinisch betekenisvolle verbetering (verandering van >1,2 ten opzichte van baseline).
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicapindex (HAQ-DI) van ten minste 0,22 eenheden
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
HAQ omvat 20 vragen over de dagelijkse activiteiten van de deelnemer, gegroepeerd in 8 schalen van 2 tot 3 vragen voor elke activiteit.
Om elke vraag te beantwoorden, werd gekozen voor een antwoord op vier niveaus (score van 0 tot 3 punten), waarbij hogere scores grotere functionele beperkingen laten zien.
Scoren was als volgt met betrekking tot de uitvoering van de dagelijkse activiteiten van de deelnemer: 0=zonder moeilijkheden; 1= met wat moeilijkheden; 2=met grote moeilijkheden; en 3=helemaal niet in staat om deze acties uit te voeren.
Minimale score was 0, maximale score was 3.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in fysiek functioneren per HAQ-DI-categorie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De fysieke functiescore was als volgt met betrekking tot de uitvoering van de dagelijkse activiteiten van de deelnemer: 0=zonder moeilijkheden; 1= met wat moeilijkheden; 2=met grote moeilijkheden; en 3=helemaal niet in staat om deze acties uit te voeren.
De minimale score was 0, de maximale score was 3. De HAQ-DI-score bij elk bezoek werd onderverdeeld in geen tot lichte handicap (HAQ-DI <1), matige handicap (1≤ HAQ-DI <2) en ernstige handicap (HAQ-DI DI ≥2).
De percentages van de deelnemers die in elk van deze categorieën vielen met betrekking tot de bezoeken werden bepaald.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
HAQ-DI-score per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
HAQ omvat 20 vragen over de dagelijkse activiteiten van de deelnemer, gegroepeerd in 8 schalen van 2 tot 3 vragen voor elke activiteit.
Om elke vraag te beantwoorden, werd gekozen voor een antwoord op vier niveaus (score van 0 tot 3 punten), waarbij hogere scores grotere functionele beperkingen laten zien.
Scoren was als volgt met betrekking tot de uitvoering van de dagelijkse activiteiten van de deelnemer: 0=zonder moeilijkheden; 1= met wat moeilijkheden; 2=met grote moeilijkheden; en 3=helemaal niet in staat om deze acties uit te voeren.
Minimale score was 0, maximale score was 3..
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
C-reactieve proteïne (CRP) waarden per studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
CRP is een ontstekingsmarker in de acute fase.
De serumconcentratie van CRP wordt gemeten in milligram per liter (mg/L).
Een verlaging van het niveau wordt als een verbetering beschouwd.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
ESR (gemeten in mm/uur) is een ontstekingsmarker die wordt gebruikt om de acute fase-respons te bepalen.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .