Une étude sur le tocilizumab en monothérapie ou en association avec des DMARD chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
23 juin 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur l'activité de la maladie du tocilizumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sur des DMARD non biologiques de fond qui ont une réponse inadéquate aux DMARD non biologiques actuels et/ou à un traitement anti-TNF .
Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du tocilizumab [RoActemra/Actemra] chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui présentent une réponse clinique inadéquate à une dose stable d'anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques. (DMARD) ou les facteurs de nécrose tumorale (TNF).
RoActemra/Actemra sera administré en monothérapie ou en association avec des DMARD.
RoActemra/Actemra sera administré en perfusion intraveineuse à une dose de 8 mg/kg toutes les 4 semaines pour un total de 6 perfusions.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 24 semaines.
La taille de l'échantillon cible est de 50 à 150 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manama, Bahreïn, 12
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Riffa, Bahreïn, 28743
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
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Isfahan, Iran (République islamique d, 8174675731
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Tehran, Iran (République islamique d, 1333631151
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Tehran, Iran (République islamique d, 14114
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Safat, Koweit, 13041
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Doha, Qatar, 3050
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, >/= 18 ans
- polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (DAS28> 3,2) d'une durée de 6 mois
- réponse clinique inadéquate aux DMARD non biologiques ou aux anti-TNF
- poids corporel </=150 kg
Critère d'exclusion:
- maladie rhumatismale auto-immune ou maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde
- chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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8 mg/kg en perfusion iv, toutes les 4 semaines pour un total de 6 perfusions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant tout événement indésirable - Résumé général des événements
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable grave (EIG), qui sont décédés, avec un événement indésirable (EI) ou un EI lié au médicament à l'étude au cours de l'étude.
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Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants par score d'activité de la maladie basé sur la catégorie du nombre de 28 articulations (DAS28)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/h]) et de l'évaluation globale de la santé (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide de 10 -mm Echelle analogique visuelle - EVA); Le score DAS28 variait de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28 supérieur à (>)5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score >3,2 mais inférieur ou égal à (≤)5,1 indique une activité modérée de la maladie, un score supérieur ou égal à (≥)2,6 mais ≤3,2 indiquaient une faible activité de la maladie et un score inférieur à <2,6 indiquait une rémission de la maladie.
La semaine 24 est la visite de suivi.
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration cliniquement significative telle que mesurée par le DAS28
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de la VS (mm/h) et de l'évaluation globale de la santé (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une EVA de 10 mm) ; Le score DAS28 variait de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande activité de la maladie.
Les participants ont obtenu une amélioration cliniquement significative du DAS28 s'il y avait une réduction d'au moins 1,2 unité par rapport au départ.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Délai de réponse au DAS28 par catégorie DAS28
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le délai de réponse correspond au nombre de jours entre la date de la première perfusion et la date de l'événement.
La réponse DAS28 a été définie comme l'obtention d'une faible activité de la maladie (DAS28 ≥ 2,6 à ≤ 3,2), d'une rémission (DAS28 < 2,6) ou d'une amélioration cliniquement significative (changement de > 1,2 par rapport au départ).
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) d'au moins 0,22 unités
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le HAQ comprend 20 questions concernant les activités de la vie quotidienne des participants, regroupées en 8 échelles de 2 à 3 questions pour chaque activité.
Pour répondre à chaque question, une réponse à quatre niveaux (score de 0 à 3 points), avec des scores plus élevés indiquant des limitations fonctionnelles plus importantes, a été choisie.
La notation était la suivante en ce qui concerne la performance des activités quotidiennes du participant : 0 = sans difficultés ; 1= avec quelques difficultés ; 2=avec de grandes difficultés ; et 3 = impossible d'effectuer ces actions du tout.
Le score minimum était de 0, le score maximum était de 3.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fonction physique par catégorie HAQ-DI
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La notation de la fonction physique était la suivante en ce qui concerne la performance des activités quotidiennes du participant : 0 = sans difficultés ; 1= avec quelques difficultés ; 2=avec de grandes difficultés ; et 3 = impossible d'effectuer ces actions du tout.
Le score minimum était de 0, le score maximum était de 3. Le score HAQ-DI à chaque visite a été classé en incapacité nulle à légère (HAQ-DI <1), incapacité modérée (1≤ HAQ-DI <2) et incapacité sévère (HAQ- DI ≥2).
Les pourcentages de participants tombant dans chacune de ces catégories en ce qui concerne les visites ont été déterminés.
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Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Score HAQ-DI par visite
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le HAQ comprend 20 questions concernant les activités de la vie quotidienne des participants, regroupées en 8 échelles de 2 à 3 questions pour chaque activité.
Pour répondre à chaque question, une réponse à quatre niveaux (score de 0 à 3 points), avec des scores plus élevés indiquant des limitations fonctionnelles plus importantes, a été choisie.
La notation était la suivante en ce qui concerne la performance des activités quotidiennes du participant : 0 = sans difficultés ; 1= avec quelques difficultés ; 2=avec de grandes difficultés ; et 3 = impossible d'effectuer ces actions du tout.
Le score minimum était de 0, le score maximum était de 3..
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Valeurs de la protéine C-réactive (CRP) par visite d'étude
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La CRP est un marqueur inflammatoire de la phase aiguë.
La concentration sérique de CRP est mesurée en milligrammes par litre (mg/L).
Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration.
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Vitesse de sédimentation
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'ESR (mesurée en mm/h) est un marqueur d'inflammation utilisé pour déterminer la réponse de phase aiguë.
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22440
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .