Un estudio de tocilizumab como monoterapia o en combinación con FARME en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
23 de junio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la actividad de la enfermedad de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa tratados con FARME no biológicos de base que tienen una respuesta inadecuada a la terapia actual con FARME no biológicos o anti-TNF .
Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de tocilizumab [RoActemra/Actemra] en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que experimentan una respuesta clínica inadecuada a una dosis estable de antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos. (DMARD) o factores de necrosis antitumoral (TNF).
RoActemra/Actemra se administrará como monoterapia o en combinación con FARME.
RoActemra/Actemra se administrará como perfusión intravenosa a una dosis de 8 mg/kg cada 4 semanas hasta un total de 6 perfusiones.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 24 semanas.
El tamaño de muestra objetivo es de 50 a 150 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manama, Baréin, 12
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Riffa, Baréin, 28743
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 8174675731
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1333631151
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14114
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Doha, Katar, 3050
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Safat, Kuwait, 13041
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >/=18 años de edad
- Artritis reumatoide de moderada a grave (DAS28 >3,2) de 6 meses de duración
- respuesta clínica inadecuada a FARME no biológicos o anti-TNF
- peso corporal </=150 kg
Criterio de exclusión:
- enfermedad autoinmune reumática o enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR
- cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
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Infusión iv de 8 mg/kg, cada 4 semanas para un total de 6 infusiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron cualquier evento adverso - Resumen general de eventos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE), que fallecieron, con un evento adverso (EA) o un EA relacionado con el fármaco del estudio durante el estudio.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes por puntuación de actividad de la enfermedad según la categoría de recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El DAS28 se calculó a partir del número de articulaciones hinchadas y doloridas mediante el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) (milímetros por hora [mm/hr]) y la evaluación de salud global (evaluación global de la actividad de la enfermedad calificada por el participante mediante 10 -mm Escala analógica visual - VAS); La puntuación DAS28 varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
Una puntuación DAS28 superior a (>) 5,1 indica actividad alta de la enfermedad, una puntuación > 3,2 pero inferior o igual a (≤) 5,1 indica actividad moderada de la enfermedad, una puntuación superior o igual a (≥) 2,6 pero ≤ 3,2 indicaba baja actividad de la enfermedad, y una puntuación inferior a <2,6 indicaba remisión de la enfermedad.
La semana 24 es la visita de seguimiento.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejoría clínicamente significativa según lo medido por DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El DAS28 se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas y articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la VSG (mm/h) y la evaluación de la salud global (evaluación global de la actividad de la enfermedad calificada por el participante mediante una EVA de 10 mm); La puntuación DAS28 varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
Los participantes lograron una mejora clínicamente significativa en DAS28 si hubo una reducción de al menos 1,2 unidades desde el inicio.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Tiempo hasta respuesta DAS28 por categoría DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El tiempo de respuesta es el número de días desde la fecha de la primera infusión hasta la fecha del evento.
La respuesta DAS28 se definió como el logro de una actividad baja de la enfermedad (DAS28 ≥2,6 a ≤3,2), remisión (DAS28 <2,6) o mejoría clínicamente significativa (cambio de >1,2 desde el inicio).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) de al menos 0,22 unidades
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El HAQ incluye 20 preguntas relativas a las actividades de la vida diaria de los participantes, agrupadas en 8 escalas de 2 a 3 preguntas para cada actividad.
Para responder a cada pregunta, se eligió una respuesta de cuatro niveles (puntuación de 0 a 3 puntos), donde las puntuaciones más altas muestran mayores limitaciones funcionales.
La puntuación fue la siguiente con respecto al desempeño de las actividades cotidianas de los participantes: 0 = sin dificultades; 1= con algunas dificultades; 2=con grandes dificultades; y 3=incapaz de realizar estas acciones en absoluto.
La puntuación mínima fue 0, la puntuación máxima fue 3.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con mejoría en la función física por categoría HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La puntuación de la función física fue la siguiente con respecto al desempeño de las actividades cotidianas de los participantes: 0 = sin dificultades; 1= con algunas dificultades; 2=con grandes dificultades; y 3=incapaz de realizar estas acciones en absoluto.
La puntuación mínima fue 0, la puntuación máxima fue 3. La puntuación HAQ-DI en cada visita se clasificó en discapacidad leve a nula (HAQ-DI <1), discapacidad moderada (1≤ HAQ-DI <2) y discapacidad grave (HAQ-DI <1). DI ≥2).
Se determinaron los porcentajes de participantes en cada una de estas categorías con respecto a las visitas.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Puntuación HAQ-DI por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El HAQ incluye 20 preguntas relativas a las actividades de la vida diaria de los participantes, agrupadas en 8 escalas de 2 a 3 preguntas para cada actividad.
Para responder a cada pregunta, se eligió una respuesta de cuatro niveles (puntuación de 0 a 3 puntos), donde las puntuaciones más altas muestran mayores limitaciones funcionales.
La puntuación fue la siguiente con respecto al desempeño de las actividades cotidianas de los participantes: 0 = sin dificultades; 1= con algunas dificultades; 2=con grandes dificultades; y 3=incapaz de realizar estas acciones en absoluto.
La puntuación mínima fue 0, la puntuación máxima fue 3.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Valores de proteína C reactiva (CRP) por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La PCR es un marcador inflamatorio de fase aguda.
La concentración sérica de PCR se mide en miligramos por litro (mg/L).
Una reducción en el nivel se considera una mejora.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La VSG (medida en mm/h) es un marcador de inflamación que se utiliza para determinar la respuesta de fase aguda.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22440
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