Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu jako monoterapie nebo v kombinaci s DMARD u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

23. června 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a vlivu tocilizumabu na aktivitu onemocnění u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí Nebiologické DMARD, kteří nereagují adekvátně na současnou nebiologickou DMARD a/nebo anti-TNF terapii .

Tato otevřená jednoramenná studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost tocilizumabu [RoActemra/Actemra] u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u kterých se nevyskytuje adekvátní klinická odpověď na stabilní dávku nebiologického onemocnění modifikujícího antirevmatika léky (DMARD) nebo protinádorové nekrotické faktory (TNF). RoActemra/Actemra bude podávána jako monoterapie nebo v kombinaci s DMARD. RoActemra/Actemra bude podávána jako intravenózní infuze v dávce 8 mg/kg každé 4 týdny, celkem 6 infuzí. Předpokládaná doba studie léčby je 24 týdnů. Cílová velikost vzorku je 50–150 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 12
      • Riffa, Bahrajn, 28743
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
  • Kuvajt
      • Safat, Kuvajt, 13041
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika, 8174675731
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1333631151
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 14114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/=18 let
  • středně těžká až těžká revmatoidní artritida (DAS28 >3,2) po dobu 6 měsíců
  • neadekvátní klinická odpověď na nebiologické DMARD nebo anti-TNF
  • tělesná hmotnost </=150 kg

Kritéria vyloučení:

  • revmatické autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaný velký chirurgický zákrok do 6 měsíců po screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv infuze, každé 4 týdny, celkem 6 infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících jakoukoli nežádoucí událost – celkový souhrn událostí
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků se závažnou nežádoucí příhodou (SAE), kteří zemřeli, s nežádoucí příhodou (AE) nebo AE související se studovaným lékem během studie.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle skóre aktivity onemocnění na základě kategorie 28 společných (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
DAS28 byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/h]) a celkového hodnocení zdraví (účastník hodnotil celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí 10 -mm Vizuální analogová stupnice - VAS); Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění. Skóre DAS28 vyšší než (>)5,1 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění, skóre >3,2, ale menší nebo rovné (≤)5,1 indikovalo střední aktivitu onemocnění, skóre vyšší nebo rovné (≥)2,6, ale ≤3,2 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění a skóre nižší než <2,6 indikovalo remisi onemocnění. 24. týden je následná návštěva.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení, měřeno pomocí DAS28
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
DAS28 byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a celkového hodnocení zdraví (globální hodnocení aktivity onemocnění hodnocené účastníkem pomocí 10mm VAS); Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění. Účastníci dosáhli klinicky významného zlepšení v DAS28, pokud došlo ke snížení alespoň o 1,2 jednotky oproti výchozí hodnotě.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Čas do odezvy DAS28 podle kategorie DAS28
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Čas do odpovědi je počet dní od data první infuze do data události. Odpověď DAS28 byla definována jako dosažení nízké aktivity onemocnění (DAS28 ≥2,6 až ≤3,2), remise (DAS28 <2,6) nebo klinicky významné zlepšení (změna >1,2 od výchozí hodnoty).
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) alespoň 0,22 jednotek
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
HAQ obsahuje 20 otázek týkajících se aktivit účastníků každodenního života, seskupených do 8 škál po 2 až 3 otázkách pro každou aktivitu. Pro odpověď na každou otázku byla zvolena čtyřúrovňová odpověď (skóre 0 až 3 body), přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční omezení. Hodnocení bylo s ohledem na výkon každodenních činností účastníka následující: 0=bez potíží; 1= s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 3.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků se zlepšením fyzických funkcí podle kategorie HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Bodování fyzických funkcí bylo s ohledem na provádění každodenních činností účastníka následující: 0 = bez obtíží; 1= s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 3. Skóre HAQ-DI při každé návštěvě bylo rozděleno do kategorií žádné až lehké postižení (HAQ-DI <1), střední postižení (1≤ HAQ-DI <2) a těžké postižení (HAQ- DI ≥2). Byla stanovena procenta účastníků spadajících do každé z těchto kategorií s ohledem na návštěvy.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre HAQ-DI podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
HAQ obsahuje 20 otázek týkajících se aktivit účastníků každodenního života, seskupených do 8 škál po 2 až 3 otázkách pro každou aktivitu. Pro odpověď na každou otázku byla zvolena čtyřúrovňová odpověď (skóre 0 až 3 body), přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční omezení. Hodnocení bylo s ohledem na výkon každodenních činností účastníka následující: 0=bez potíží; 1= s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 3.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
CRP je zánětlivý marker akutní fáze. Sérová koncentrace CRP se měří v miligramech na litr (mg/l). Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
ESR (měřeno v mm/h) je zánětlivý marker používaný k určení odpovědi akutní fáze.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit