Tutkimus tosilitsumabista monoterapiana tai yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta taudin aktiivisuuteen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma taustalla oleviin ei-biologisiin DMARDeihin, joilla ei ole riittävä vaste nykyiseen ei-biologiseen DMARD- ja/tai anti-TNF-hoitoon .
Tässä avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan tosilitsumabin [RoActemra/Actemra] turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävää kliinistä vastetta vakaalle annokselle ei-biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä. lääkkeitä (DMARD) tai tuumorinekroositekijöitä (TNF:t).
RoActemra/Actemra annetaan monoterapiana tai yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa.
RoActemra/Actemra annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 8 mg/kg joka 4. viikko yhteensä 6 infuusiota.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa.
Tavoitenäytteen koko on 50-150 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manama, Bahrain, 12
-
Riffa, Bahrain, 28743
-
-
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 8174675731
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1333631151
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14114
-
-
-
-
-
Safat, Kuwait, 13041
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, >/=18-vuotiaat
- kohtalainen tai vaikea nivelreuma (DAS28 > 3,2) ja kesto 6 kuukautta
- riittämätön kliininen vaste ei-biologisille DMARD-lääkkeille tai anti-TNF:lle
- paino </=150 kg
Poissulkemiskriteerit:
- reumaattinen autoimmuunisairaus tai muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
8 mg/kg iv-infuusio, joka 4. viikko yhteensä 6 infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus - Tapahtumien yleinen yhteenveto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vakava haittatapahtuma (SAE), jotka kuolivat, joilla oli haittatapahtuma (AE) tai tutkimuslääkkeeseen liittyvä haittavaikutus tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteiden mukaan perustuen 28-liitoksen lukumäärään (DAS28) -luokkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelten lukumäärää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/h]) ja yleistä terveysarviointia (osallistujan arvioinut sairauden aktiivisuuden kokonaisarviointi 10:llä) -mm Visuaalinen analoginen asteikko - VAS); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-pistemäärä, joka oli suurempi kuin (>)5,1, osoitti korkeaa taudin aktiivisuutta, pistemäärä >3,2 mutta pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)5,1 osoitti kohtalaista taudin aktiivisuutta, pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)2,6 mutta ≤3,2 osoitti alhaisen taudin aktiivisuuden ja alle 2,6 pistemäärä osoitti taudin remissiota.
Viikko 24 on seurantakäynti.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen DAS28:lla mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää, ESR:ää (mm/h) ja yleistä terveysarviota (osallistujan arvioima sairauden aktiivisuuden kokonaisarviointi 10 mm:n VAS:lla); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujat saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen DAS28:ssa, jos se laski vähintään 1,2 yksikköä lähtötasosta.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Aika DAS28-vastaukseen DAS28-kategorian mukaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Aika vasteeseen on päivien lukumäärä ensimmäisen infuusion päivämäärästä tapahtumapäivään.
DAS28-vaste määriteltiin matalan sairauden aktiivisuuden saavuttamiseksi (DAS28 ≥2,6 - ≤3,2), remissioksi (DAS28 <2,6) tai kliinisesti merkitykselliseksi parantumiseksi (muutos >1,2 lähtötasosta).
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden terveysarviokyselyn lähtötasosta on muutettu – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) vähintään 0,22 yksikköä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
HAQ sisältää 20 kysymystä, jotka koskevat osallistujan jokapäiväistä toimintaa, ja ne on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, joissa on 2-3 kysymystä kullekin toiminnalle.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseksi valittiin nelitasoinen vastaus (pistemäärä 0–3 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia rajoituksia.
Pisteytys osallistujan päivittäisten toimintojen suorituksen osalta oli seuraava: 0=ilman vaikeuksia; 1 = joillain vaikeuksilla; 2 = suurilla vaikeuksilla; ja 3=ei pysty suorittamaan näitä toimintoja ollenkaan.
Minimipistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 3.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fyysinen toiminta on parantunut HAQ-DI-kategorian mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Fyysisen toiminnan pisteytys oli seuraava osallistujan päivittäisten toimintojen suorituksen suhteen: 0=ilman vaikeuksia; 1 = joillain vaikeuksilla; 2 = suurilla vaikeuksilla; ja 3=ei pysty suorittamaan näitä toimintoja ollenkaan.
Vähimmäispistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 3. Jokaisen käynnin HAQ-DI-pisteet luokiteltiin ei mitään tai lievä vamma (HAQ-DI <1), keskivaikea (1≤ HAQ-DI <2) ja vaikea vamma (HAQ-). DI ≥2).
Kuhunkin näistä luokista kuuluneiden osallistujien prosenttiosuudet käynneistä määritettiin.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
HAQ-DI-pisteet vierailun mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
HAQ sisältää 20 kysymystä, jotka koskevat osallistujan jokapäiväistä toimintaa, ja ne on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, joissa on 2-3 kysymystä kullekin toiminnalle.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseksi valittiin nelitasoinen vastaus (pistemäärä 0–3 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia rajoituksia.
Pisteytys osallistujan päivittäisten toimintojen suorituksen osalta oli seuraava: 0=ilman vaikeuksia; 1 = joillain vaikeuksilla; 2 = suurilla vaikeuksilla; ja 3=ei pysty suorittamaan näitä toimintoja ollenkaan.
Minimipistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 3...
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
CRP on akuutin vaiheen tulehdusmerkki.
Seerumin CRP-pitoisuus mitataan milligrammoina litrassa (mg/l).
Tason lasku katsotaan parantumiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
ESR (mitattu mm/h) on tulehdusmerkki, jota käytetään määrittämään akuutin vaiheen vaste.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .