托珠单抗作为单一疗法或与 DMARDs 联合治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的研究
2014年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
多中心、开放标签研究评估托珠单抗在活动性类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和对疾病活动的影响对背景非生物 DMARDs 对当前非生物 DMARD 和/或抗 TNF 治疗反应不足的患者.
这项开放标签的单臂研究将评估托珠单抗 [RoActemra/Actemra] 在中度至重度类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和有效性，这些患者对稳定剂量的非生物疾病改善抗风湿药的临床反应不足药物 (DMARD) 或抗肿瘤坏死因子 (TNF)。
RoActemra/Actemra 将作为单一疗法或与 DMARD 联合使用。
RoActemra/Actemra 将以每 4 周 8 mg/kg 的剂量作为静脉输注给药，共输注 6 次。
研究治疗的预期时间为 24 周。
目标样本量为 50-150 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 持续 6 个月的中度至重度类风湿性关节炎 (DAS28 >3.2)
- 对非生物 DMARD 或抗 TNF 的临床反应不足
- 体重</=150公斤
排除标准：
- RA 以外的风湿性自身免疫性疾病或炎症性关节病
- 筛选前 8 周内进行过大手术或筛选后 6 个月内计划进行大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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8 mg/kg 静脉输注，每 4 周一次，共输注 6 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告任何不良事件的参与者百分比 - 事件的总体总结
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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在研究期间发生严重不良事件 (SAE)、死亡、发生不良事件 (AE) 或研究药物相关 AE 的参与者百分比。
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基线和第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 28 关节计数 (DAS28) 类别的疾病活动评分的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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DAS28 是根据使用 28 关节计数的肿胀关节和压痛关节的数量、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/hr]）和整体健康评估（参与者使用 10 -mm 视觉模拟量表 - VAS)； DAS28 评分范围为 0 至 10，其中较高的评分对应于较大的疾病活动。
DAS28评分大于（>）5.1表示疾病活动度高，评分>3.2但小于或等于（≤）5.1表示疾病活动度中等，评分大于或等于（≥）2.6但≤3.2表明疾病活动性低，评分小于 2.6 表明疾病缓解。
第 24 周是后续访问。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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根据 DAS28 测量，参与者取得具有临床意义的改善的百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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DAS28 是使用 28 关节计数、ESR（毫米/小时）和整体健康评估（参与者使用 10 毫米 VAS 对疾病活动进行的整体评估）计算得出的肿胀关节和压痛关节的数量； DAS28 评分范围为 0 至 10，其中较高的评分对应于较大的疾病活动。
如果与基线相比减少至少 1.2 个单位，则参与者在 DAS28 中实现了具有临床意义的改善。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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DAS28 类别的 DAS28 响应时间
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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反应时间是从第一次输注日期到事件发生日期的天数。
DAS28 反应被定义为实现低疾病活动（DAS28 ≥2.6 至 ≤3.2）、缓解（DAS28 <2.6）或临床有意义的改善（从基线变化>1.2）。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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健康评估问卷基线变化的参与者百分比 - 残疾指数 (HAQ-DI) 至少为 0.22 个单位
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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HAQ 包括 20 个关于参与者日常生活活动的问题，分为 8 个量表，每个活动有 2 到 3 个问题。
为了回答每个问题，选择了四级回答（得分为 0 到 3 分），得分越高表明功能限制越大。
关于参与者日常活动的表现评分如下：0=没有困难； 1=有一些困难； 2=困难重重； 3=根本无法执行这些操作。
最低得分为 0，最高得分为 3。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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按 HAQ-DI 类别划分的身体机能改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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关于参与者日常活动的表现，身体功能评分如下：0=没有困难； 1=有一些困难； 2=困难重重； 3=根本无法执行这些操作。
最低得分为 0，最高得分为 3。每次就诊的 HAQ-DI 得分分为无至轻度残疾（HAQ-DI <1）、中度残疾（1≤ HAQ-DI <2）和重度残疾（HAQ- DI≥2).
确定了就访问而言属于这些类别中的每一个的参与者的百分比。
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基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
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HAQ-DI 访问评分
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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HAQ 包括 20 个关于参与者日常生活活动的问题，分为 8 个量表，每个活动有 2 到 3 个问题。
为了回答每个问题，选择了四级回答（得分为 0 到 3 分），得分越高表明功能限制越大。
关于参与者日常活动的表现评分如下：0=没有困难； 1=有一些困难； 2=困难重重； 3=根本无法执行这些操作。
最低分数为 0，最高分数为 3..
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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研究访问的 C 反应蛋白 (CRP) 值
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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CRP是一种急性期炎症标志物。
CRP 的血清浓度以毫克每升 (mg/L) 为单位测量。
水平的降低被认为是改进。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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红细胞沉降率
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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ESR（以毫米/小时为单位测量）是一种用于确定急性期反应的炎症标志物。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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