Effetti neuropsicologici dell'idrocortisone nei pazienti con insufficienza surrenalica parziale (CSMünchen01)
7 aprile 2015 aggiornato da: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Studio di fase IV per valutare gli effetti neuropsicologici della sostituzione con idrocortisone in pazienti con insufficienza surrenalica parziale dopo lesione cerebrale traumatica o emorragia subaracnoidea
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia sostitutiva con idrocortisone in pazienti con deficit parziale di cortisolo dopo trauma cranico o emorragia subaracnoidea sulla funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico controllato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover. Non è noto il vantaggio della sostituzione nell'insufficienza corticotropica parziale sulla funzione cerebrale (cognitiva), specialmente nei casi con livelli di cortisolo bassi al limite dopo la stimolazione.
Inoltre, poiché i glucocorticoidi potrebbero influenzare la secrezione di hGH, sarà valutato l'effetto dell'idrocortisone sulla secrezione di hGH riflesso dai livelli di IGF-1. Se l'IGF-1 è inferiore a 2 SD alla fine dello studio, la secrezione di hGH sarà inoltre determinata da un test GHRH-arginina.
Una migliore cognizione nei pazienti con TBI e SAH con insufficienza corticotropa parziale offrirebbe una nuova opzione terapeutica in questa popolazione che potrebbe portare a una migliore qualità della vita e a un migliore processo di riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Bad Aibling, Bavaria, Germania, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (maschi e femmine) tra i 18 ei 75 anni
- 1-12 mesi dopo TBI o SAH prima del prescreening
- Livello di cortisolo 100-180 ng/ml dopo stimolazione con ACTH
- Consenso informato scritto da parte del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza e allattamento (durante il trattamento in studio)
- Terapia concomitante o precedente ad alte dosi con glucocorticoidi; sarà accettato un precedente trattamento con glucocorticoidi, se è stato a basso dosaggio (es. inferiore alla soglia di Cushing) ed è stato interrotto almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Ipersensibilità sospetta o accertata all'idrocortisone o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Albumina inferiore a 2,5 g/dl
- Sospetto o accertato abuso di droghe o alcol
- Trattamento pianificato per la disfunzione tiroidea o modifica pianificata del trattamento tiroideo stabilito
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione.
- Partecipazione a un altro studio clinico con nuovi farmaci sperimentali
- Grave malattia medica o psichiatrica
- Modifica del dosaggio di qualsiasi altro farmaco che potrebbe influenzare l'asse dei corticotropi o la funzione cognitiva (ad es. trattamento antidepressivo) durante le ultime 3 settimane
- Contraccettivi orali
- Gravi disturbi dell'articolazione, della facoltà visiva o dell'udito
- Eventuali interventi chirurgici o trattamenti medici elettivi previsti nel periodo di osservazione
- Trattamento di Terapia Intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo/20 mg di idrocortisone
Ordine del trattamento dello studio: 7 giorni di placebo seguiti da 7 giorni di idrocortisone da 20 mg
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20 mg PO per 7 giorni (2 compresse)
Altri nomi:
2 compresse po
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 20 mg di idrocortisone/placebo
Ordine del trattamento dello studio: 7 giorni 20 mg di idrocortisone seguiti da 7 giorni di placebo
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20 mg PO per 7 giorni (2 compresse)
Altri nomi:
2 compresse po
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio del test di allerta (TAP) - differenze interindividuali
Lasso di tempo: giorno da -5 a -0 (prima dell'inizio del trattamento in studio), giorno 7 (dopo 7 giorni di trattamento con idrocortisone o placebo, giorno 14 (dopo 7 giorni di trattamento con idrocortisone o placebo)
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giorno da -5 a -0 (prima dell'inizio del trattamento in studio), giorno 7 (dopo 7 giorni di trattamento con idrocortisone o placebo, giorno 14 (dopo 7 giorni di trattamento con idrocortisone o placebo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio del test di allerta (TAP) - differenze intraindividuali
Lasso di tempo: giorno da -5 a -0 (prima dell'inizio del trattamento in studio), giorno 7 (dopo 7 giorni di trattamento con idrocortisone o placebo, giorno 14 (dopo 7 giorni di trattamento con idrocortisone o placebo)
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giorno da -5 a -0 (prima dell'inizio del trattamento in studio), giorno 7 (dopo 7 giorni di trattamento con idrocortisone o placebo, giorno 14 (dopo 7 giorni di trattamento con idrocortisone o placebo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-014909-14
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