Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologiske effekter av hydrokortison hos pasienter med delvis binyrebarksvikt (CSMünchen01)

7. april 2015 oppdatert av: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Fase IV-studie for å evaluere de nevropsykologiske effektene av hydrokortisonsubstitusjon hos pasienter med delvis binyrebarksvikt etter traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av hydrokortisonerstatningsterapi hos pasienter med delvis kortisolmangel etter traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning på kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, intervensjonsstudie. Fordelen med erstatning ved delvis kortikotropisk svikt på hjernefunksjon (kognisjon), spesielt i tilfeller med lavt kortisolnivå på grensen etter stimulering er ukjent.

Siden glukokortikoider kan påvirke hGH-sekresjon, vil effekten av hydrokortison på hGH-sekresjon reflektert av IGF-1-nivåer bli vurdert. Hvis IGF-1 er under 2 SD ved slutten av studien, vil hGH-sekresjonen i tillegg bli bestemt ved en GHRH-arginin-test.

En forbedret kognisjon hos TBI- og SAH-pasienter med partiell kortikotrop insuffisiens vil gi et nytt behandlingsalternativ i denne populasjonen som kan føre til bedre livskvalitet og en forbedret rehabiliteringsprosess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Aibling, Bavaria, Tyskland, 83043
        • Schön Klinik Bad Aibling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (mann og kvinne) mellom 18 og 75 år
  • 1 -12 måneder etter TBI eller SAH før forhåndsscreening
  • Kortisolnivå 100-180 ng/ml etter stimulering med ACTH
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller en lovlig akseptert representant

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming (under studiebehandling)
  • Samtidig eller tidligere høydosebehandling med glukokortikoider; tidligere behandling med glukokortikoider vil bli akseptert hvis den har vært lav dose (dvs. lavere enn Cushing-terskelen) og har blitt stoppet minst 3 måneder før studiedeltakelsen
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor hydrokortison eller noen av dets komponenter
  • Albumin mindre enn 2,5 g/dl
  • Mistenkt eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Planlagt behandling for skjoldbruskkjerteldysfunksjon eller en planlagt endring i etablert skjoldbruskkjertelbehandling
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med nye legemidler
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Endring av dosering av andre legemidler som kan påvirke kortikotropaksen eller kognitiv funksjon (f. antidepressiv behandling) i løpet av de siste 3 ukene
  • Orale prevensjonsmidler
  • Alvorlige forstyrrelser i artikulasjon, synsevne eller hørsel
  • Eventuell elektiv kirurgi eller medisinsk behandling planlagt i observasjonsperioden
  • Intensiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo/20 mg hydrokortison
Rekkefølge av studiebehandling: 7 dager placebo etterfulgt av 7 dager 20 mg hydrokortison
Legemiddel: Hydrokortison
20 mg po i 7 dager (2 tabletter)
Andre navn:
  • Hydrokortison GALEN 20 mg
Legemiddel: Placebo
2 tabletter pr
Andre navn:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein
Aktiv komparator: 20 mg hydrokortison/placebo
Rekkefølge av studiebehandling: 7 dager 20 mg hydrokortison etterfulgt av 7 dager placebo
Legemiddel: Hydrokortison
20 mg po i 7 dager (2 tabletter)
Andre navn:
  • Hydrokortison GALEN 20 mg
Legemiddel: Placebo
2 tabletter pr
Andre navn:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i score for årvåkenhetstest (TAP) - interindividuelle forskjeller
Tidsramme: dag -5 til - 0 (før start av studiebehandling), dag 7 (etter 7 dagers behandling med hydrokortison eller placebo, dag 14 (etter 7 dagers behandling med hydrokortison eller placebo)
dag -5 til - 0 (før start av studiebehandling), dag 7 (etter 7 dagers behandling med hydrokortison eller placebo, dag 14 (etter 7 dagers behandling med hydrokortison eller placebo)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i poengsum for Alertness Test (TAP) - intraindividuelle forskjeller
Tidsramme: dag -5 til - 0 (før start av studiebehandling), dag 7 (etter 7 dagers behandling med hydrokortison eller placebo, dag 14 (etter 7 dagers behandling med hydrokortison eller placebo)
dag -5 til - 0 (før start av studiebehandling), dag 7 (etter 7 dagers behandling med hydrokortison eller placebo, dag 14 (etter 7 dagers behandling med hydrokortison eller placebo)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-014909-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis kortikotrop insuffisiens

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere