Нейропсихологические эффекты гидрокортизона у пациентов с частичной надпочечниковой недостаточностью (CSMünchen01)
7 апреля 2015 г. обновлено: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Исследование фазы IV по оценке нейропсихологических эффектов заместительной терапии гидрокортизоном у пациентов с частичной надпочечниковой недостаточностью после черепно-мозговой травмы или субарахноидального кровоизлияния
Целью данного исследования является оценка эффективности заместительной терапии гидрокортизоном у пациентов с частичным дефицитом кортизола после черепно-мозговой травмы или субарахноидального кровоизлияния на когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное интервенционное исследование. Польза заместительной терапии при частичной кортикотропной недостаточности для функции мозга (когнитивной функции), особенно в случаях с погранично низким уровнем кортизола после стимуляции, неизвестна.
Более того, поскольку глюкокортикоиды могут влиять на секрецию чГР, будет оцениваться влияние гидрокортизона на секрецию чГР, отражаемое уровнями ИФР-1. Если IGF-1 ниже 2 SD в конце исследования, секреция hGH будет дополнительно определяться тестом GHRH-аргинин.
Улучшение когнитивных функций у пациентов с ЧМТ и САК с частичной кортикотропной недостаточностью даст новый вариант лечения в этой популяции, который может привести к улучшению качества жизни и ускорению реабилитационного процесса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Bad Aibling, Bavaria, Германия, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 75 лет.
- 1-12 месяцев после ЧМТ или САК перед предварительным скринингом
- Уровень кортизола 100-180 нг/мл после стимуляции АКТГ
- Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- Беременность и период лактации (во время исследуемого лечения)
- Сопутствующая или предшествующая терапия высокими дозами глюкокортикоидов; предыдущее лечение глюкокортикоидами будет принято, если оно было низким (т. ниже порога Кушинга) и было прекращено не менее чем за 3 месяца до участия в исследовании.
- Подозреваемая или известная гиперчувствительность к гидрокортизону или любому из его компонентов.
- Альбумин менее 2,5 г/дл
- Подозреваемое или известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Запланированное лечение дисфункции щитовидной железы или запланированное изменение установленного лечения щитовидной железы
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.
- Участие в еще одном клиническом исследовании с исследуемыми новыми препаратами
- Тяжелое медицинское или психическое заболевание
- Изменение дозировки любого другого препарата, которое может повлиять на кортикотропную ось или когнитивную функцию (например, антидепрессивное лечение) в течение последних 3 недель
- Оральные контрацептивы
- Серьезные нарушения артикуляции, зрения или слуха
- Любая плановая операция или лечение, запланированное в период наблюдения
- Интенсивная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо/20 мг гидрокортизона
Порядок исследуемого лечения: 7 дней плацебо, затем 7 дней 20 мг гидрокортизона.
|
20 мг перорально в течение 7 дней (2 таблетки)
Другие имена:
2 таблетки перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20 мг гидрокортизона/плацебо
Порядок исследуемого лечения: 7 дней 20 мг гидрокортизона, затем 7 дней плацебо.
|
20 мг перорально в течение 7 дней (2 таблетки)
Другие имена:
2 таблетки перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в баллах теста на внимательность (ТАР) - межиндивидуальные различия
Временное ограничение: день от -5 до -0 (до начала исследуемого лечения), день 7 (после 7 дней лечения гидрокортизоном или плацебо, день 14 (после 7 дней лечения гидрокортизоном или плацебо)
|
день от -5 до -0 (до начала исследуемого лечения), день 7 (после 7 дней лечения гидрокортизоном или плацебо, день 14 (после 7 дней лечения гидрокортизоном или плацебо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в баллах теста на внимательность (ТАР) - внутрииндивидуальные различия
Временное ограничение: день от -5 до -0 (до начала исследуемого лечения), день 7 (после 7 дней лечения гидрокортизоном или плацебо, день 14 (после 7 дней лечения гидрокортизоном или плацебо)
|
день от -5 до -0 (до начала исследуемого лечения), день 7 (после 7 дней лечения гидрокортизоном или плацебо, день 14 (после 7 дней лечения гидрокортизоном или плацебо)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-014909-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .