Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologiske virkninger af hydrocortison hos patienter med delvis binyrebarkinsufficiens (CSMünchen01)

7. april 2015 opdateret af: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Fase IV-undersøgelse til evaluering af de neuropsykologiske virkninger af hydrocortisonsubstitution hos patienter med delvis binyrebarkinsufficiens efter traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hydrocortisonerstatningsterapi hos patienter med partiel kortisolmangel efter traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning på kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover, interventionsstudie. Fordelen ved udskiftning ved delvis kortikotropisk svigt på hjernefunktionen (kognition), især i tilfælde med grænseoverskridende lave kortisolniveauer efter stimulering er ukendt.

Da glukokortikoider desuden kan påvirke hGH-sekretion, vil virkningen af ​​hydrocortison på hGH-sekretion afspejlet af IGF-1-niveauer blive vurderet. Hvis IGF-1 er under 2 SD ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil hGH-sekretion desuden blive bestemt ved en GHRH-arginin-test.

En forbedret kognition hos TBI- og SAH-patienter med partiel corticotropic insufficiens ville give en ny behandlingsmulighed i denne population, som kan føre til bedre livskvalitet og en forbedret rehabiliteringsproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Aibling, Bavaria, Tyskland, 83043
        • Schön Klinik Bad Aibling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (mænd og kvinder) mellem 18 og 75 år
  • 1 -12 måneder efter TBI eller SAH før præscreening
  • Kortisolniveau 100-180 ng/ml efter stimulering med ACTH
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller en juridisk accepteret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning (under undersøgelsesbehandling)
  • Samtidig eller tidligere højdosisbehandling med glukokortikoider; tidligere behandling med glukokortikoider vil blive accepteret, hvis den har været lav dosis (dvs. lavere end Cushing-tærsklen) og er blevet stoppet mindst 3 måneder før studiedeltagelsen
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for hydrocortison eller nogen af ​​dets komponenter
  • Albumin mindre end 2,5 g/dl
  • Mistænkt eller kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Planlagt behandling for skjoldbruskkirteldysfunktion eller en planlagt ændring i etableret skjoldbruskkirtelbehandling
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse gør patienten uegnet til inklusion.
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med nye lægemidler
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Ændring af dosis af ethvert andet lægemiddel, som kan påvirke corticotrope-aksen eller kognitiv funktion (f. antidepressiv behandling) inden for de sidste 3 uger
  • Orale præventionsmidler
  • Alvorlige forstyrrelser i artikulation, synsevne eller hørelse
  • Enhver elektiv operation eller medicinsk behandling planlagt i observationsperioden
  • Intensiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo/20 mg hydrocortison
Rækkefølge af undersøgelsesbehandling: 7 dage placebo efterfulgt af 7 dage 20 mg hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
20 mg po i 7 dage (2 tabletter)
Andre navne:
  • Hydrocortison GALEN 20 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter pr
Andre navne:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein
Aktiv komparator: 20 mg hydrocortison/placebo
Behandlingsrækkefølge: 7 dage 20 mg hydrocortison efterfulgt af 7 dages placebo
Medicin: Hydrocortison
20 mg po i 7 dage (2 tabletter)
Andre navne:
  • Hydrocortison GALEN 20 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter pr
Andre navne:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i score for årvågenhedstest (TAP) - interindividuelle forskelle
Tidsramme: dag -5 til - 0 (før start af undersøgelsesbehandling), dag 7 (efter 7 dages behandling med Hydrocortison eller Placebo, dag 14 (efter 7 dages behandling med Hydrocortison eller Placebo)
dag -5 til - 0 (før start af undersøgelsesbehandling), dag 7 (efter 7 dages behandling med Hydrocortison eller Placebo, dag 14 (efter 7 dages behandling med Hydrocortison eller Placebo)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i score for Alertness Test (TAP) - intraindividuelle forskelle
Tidsramme: dag -5 til - 0 (før start af undersøgelsesbehandling), dag 7 (efter 7 dages behandling med Hydrocortison eller Placebo, dag 14 (efter 7 dages behandling med Hydrocortison eller Placebo)
dag -5 til - 0 (før start af undersøgelsesbehandling), dag 7 (efter 7 dages behandling med Hydrocortison eller Placebo, dag 14 (efter 7 dages behandling med Hydrocortison eller Placebo)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-014909-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner