Neuropsykologiska effekter av hydrokortison hos patienter med partiell binjurebarksvikt (CSMünchen01)
7 april 2015 uppdaterad av: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Fas IV-studie för att utvärdera de neuropsykologiska effekterna av hydrokortisonsubstitution hos patienter med partiell binjurebarksvikt efter traumatisk hjärnskada eller subaraknoidal blödning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hydrokortisonersättningsterapi hos patienter med partiell kortisolbrist efter traumatisk hjärnskada eller subaraknoidal blödning på kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-interventionsstudie. Fördelen med ersättning vid partiell kortikotropisk svikt på hjärnans funktion (kognition), särskilt i fall med låga kortisolnivåer på gränsen efter stimulering är okänd.
Dessutom, eftersom glukokortikoider kan påverka hGH-utsöndring, kommer effekten av hydrokortison på hGH-utsöndring som reflekteras av IGF-1-nivåer att bedömas. Om IGF-1 är under 2 SD vid slutet av studien kommer hGH-utsöndringen dessutom att bestämmas med ett GHRH-arginin-test.
En förbättrad kognition hos TBI- och SAH-patienter med partiell kortikotropisk insufficiens skulle ge ett nytt behandlingsalternativ i denna population som kan leda till bättre livskvalitet och en förbättrad rehabiliteringsprocess.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Bad Aibling, Bavaria, Tyskland, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (män och kvinnor) mellan 18 och 75 år
- 1 -12 månader efter TBI eller SAH före förscreening
- Kortisolnivå 100-180 ng/ml efter stimulering med ACTH
- Skriftligt informerat samtycke av patient eller en lagligt godkänd representant
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning (under studiebehandling)
- Samtidig eller tidigare högdosbehandling med glukokortikoider; tidigare behandling med glukokortikoider kommer att accepteras, om den har varit låg dos (dvs. lägre än Cushing-tröskeln) och har stoppats minst 3 månader innan studiedeltagandet
- Misstänkt eller känd överkänslighet mot hydrokortison eller någon av dess komponenter
- Albumin mindre än 2,5 g/dl
- Misstänkt eller känt drog- eller alkoholmissbruk
- Planerad behandling för sköldkörteldysfunktion eller en planerad förändring av etablerad sköldkörtelbehandling
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inkludering.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med nya läkemedel
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Ändring av dosering av något annat läkemedel som kan påverka kortikotropaxeln eller kognitiv funktion (t. antidepressiv behandling) under de senaste 3 veckorna
- Orala preventivmedel
- Allvarliga störningar i artikulation, synförmåga eller hörsel
- Eventuell elektiv operation eller medicinsk behandling planerad under observationsperioden
- Intensivvårdsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo/20 mg hydrokortison
Behandlingsordning: 7 dagar placebo följt av 7 dagar 20 mg hydrokortison
|
20 mg po i 7 dagar (2 tabletter)
Andra namn:
2 tabletter po
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 20 mg hydrokortison/placebo
Behandlingsordning: 7 dagar 20 mg hydrokortison följt av 7 dagar placebo
|
20 mg po i 7 dagar (2 tabletter)
Andra namn:
2 tabletter po
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i poäng för vakenhetstest (TAP) - interindividuella skillnader
Tidsram: dag -5 till - 0 (före start av studiebehandling), dag 7 (efter 7 dagars behandling med hydrokortison eller placebo, dag 14 (efter 7 dagars behandling med hydrokortison eller placebo)
|
dag -5 till - 0 (före start av studiebehandling), dag 7 (efter 7 dagars behandling med hydrokortison eller placebo, dag 14 (efter 7 dagars behandling med hydrokortison eller placebo)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i poäng för Alertness Test (TAP) - intraindividuella skillnader
Tidsram: dag -5 till - 0 (före start av studiebehandling), dag 7 (efter 7 dagars behandling med hydrokortison eller placebo, dag 14 (efter 7 dagars behandling med hydrokortison eller placebo)
|
dag -5 till - 0 (före start av studiebehandling), dag 7 (efter 7 dagars behandling med hydrokortison eller placebo, dag 14 (efter 7 dagars behandling med hydrokortison eller placebo)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-014909-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .