Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologické účinky hydrokortizonu u pacientů s částečnou adrenální insuficiencí (CSMünchen01)

7. dubna 2015 aktualizováno: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studie fáze IV k vyhodnocení neuropsychologických účinků hydrokortizonové substituce u pacientů s částečnou adrenální insuficiencí po traumatickém poranění mozku nebo subarachnoidálním krvácení

Účelem této studie je zhodnotit účinnost substituční terapie hydrokortisonem u pacientů s částečným deficitem kortizolu po traumatickém poranění mozku nebo subarachnoidálním krvácení na kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, intervenční studie. Přínos substituce při částečném kortikotropním selhání na mozkovou funkci (kognici), zejména v případech s hraničně nízkou hladinou kortizolu po stimulaci, není znám.

Kromě toho, protože glukokortikoidy mohou ovlivnit sekreci hGH, bude hodnocen účinek hydrokortizonu na sekreci hGH odrážený hladinami IGF-1. Pokud je IGF-1 na konci studie pod 2 SD, sekrece hGH bude navíc stanovena testem GHRH-arginin.

Zlepšená kognice u pacientů s TBI a SAH s částečnou kortikotropní insuficiencí by u této populace poskytla novou možnost léčby, která může vést k lepší kvalitě života a lepšímu rehabilitačnímu procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Bad Aibling, Bavaria, Německo, 83043
        • Schon Klinik Bad Aibling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (muži a ženy) ve věku 18 až 75 let
  • 1-12 měsíců po TBI nebo SAH před prescreeningem
  • Hladina kortizolu 100-180 ng/ml po stimulaci ACTH
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonem uznaného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství a kojení (během studijní léčby)
  • Současná nebo předchozí léčba vysokými dávkami glukokortikoidů; předchozí léčba glukokortikoidy bude akceptována, pokud byla v nízké dávce (tj. nižší než Cushingův práh) a byla ukončena alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na hydrokortison nebo kteroukoli jeho složku
  • Albumin méně než 2,5 g/dl
  • Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Plánovaná léčba dysfunkce štítné žlázy nebo plánovaná změna zavedené léčby štítné žlázy
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.
  • Účast v další klinické studii s novými zkoumanými léky
  • Těžké lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Změna dávkování jakéhokoli jiného léku, který by mohl ovlivnit kortikotropní osu nebo kognitivní funkce (např. antidepresivní léčba) během posledních 3 týdnů
  • Perorální antikoncepce
  • Závažné poruchy artikulace, zrakové schopnosti nebo sluchu
  • Jakákoli plánovaná operace nebo lékařské ošetření plánované v období pozorování
  • Léčba intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo/20 mg hydrokortizonu
Pořadí studijní léčby: 7 dní placebo následované 7 dny 20 mg hydrokortizonu
Lék: Hydrokortison
20 mg po po dobu 7 dnů (2 tablety)
Ostatní jména:
  • Hydrokortison GALEN 20 mg
Lék: Placebo
2 tablety po
Ostatní jména:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein
Aktivní komparátor: 20 mg hydrokortizon/placebo
Pořadí studijní léčby: 7 dní 20 mg hydrokortizonu následovaných 7 dní placebem
Lék: Hydrokortison
20 mg po po dobu 7 dnů (2 tablety)
Ostatní jména:
  • Hydrokortison GALEN 20 mg
Lék: Placebo
2 tablety po
Ostatní jména:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre testu bdělosti (TAP) - interindividuální rozdíly
Časové okno: den -5 až -0 (před zahájením studijní léčby), den 7 (po 7 dnech léčby hydrokortisonem nebo placebem, den 14 (po 7 dnech léčby hydrokortisonem nebo placebem)
den -5 až -0 (před zahájením studijní léčby), den 7 (po 7 dnech léčby hydrokortisonem nebo placebem, den 14 (po 7 dnech léčby hydrokortisonem nebo placebem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre Testu bdělosti (TAP) - intraindividuální rozdíly
Časové okno: den -5 až -0 (před zahájením studijní léčby), den 7 (po 7 dnech léčby hydrokortisonem nebo placebem, den 14 (po 7 dnech léčby hydrokortisonem nebo placebem)
den -5 až -0 (před zahájením studijní léčby), den 7 (po 7 dnech léčby hydrokortisonem nebo placebem, den 14 (po 7 dnech léčby hydrokortisonem nebo placebem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-014909-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná kortikotropní insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit