氢化可的松对部分肾上腺功能不全患者的神经心理影响 (CSMünchen01)
2015年4月7日 更新者：Max-Planck-Institute of Psychiatry
IV 期研究评估氢化可的松替代疗法对创伤性脑损伤或蛛网膜下腔出血后部分肾上腺功能不全患者的神经心理影响
本研究的目的是评估氢化可的松替代疗法对创伤性脑损伤或蛛网膜下腔出血后部分皮质醇缺乏患者认知功能的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项对照、随机、双盲、安慰剂对照、交叉干预研究。 部分促皮质激素衰竭的替代治疗对脑功能（认知）的益处，尤其是在刺激后皮质醇水平处于临界低水平的情况下，尚不清楚。
此外，由于糖皮质激素可能影响 hGH 分泌，因此将评估氢化可的松对由 IGF-1 水平反映的 hGH 分泌的影响。 如果 IGF-1 在研究结束时低于 2 SD，则 hGH 分泌将另外通过 GHRH-精氨酸测试来确定。
部分促肾上腺皮质激素功能不全的 TBI 和 SAH 患者的认知能力得到改善将为该人群提供新的治疗选择，这可能会带来更好的生活质量和更好的康复过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Bad Aibling、Bavaria、德国、83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的成年患者（男性和女性）
- 预筛查前 TBI 或 SAH 后 1 -12 个月
- 用 ACTH 刺激后皮质醇水平 100-180 ng/ml
- 患者或合法代表的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕和哺乳期（研究治疗期间）
- 伴随或先前使用糖皮质激素进行大剂量治疗；如果糖皮质激素的剂量较低（即 低于库欣阈值）并且在参与研究前至少 3 个月停止
- 怀疑或已知对氢化可的松或其任何成分过敏
- 白蛋白低于 2.5 g/dl
- 怀疑或已知滥用药物或酒精
- 甲状腺功能障碍的计划治疗或既定甲状腺治疗的计划改变
- 研究者认为使患者不适合纳入的任何情况。
- 参与另一项研究性新药的临床试验
- 严重的医学或精神疾病
- 改变可能影响促肾上腺皮质激素轴或认知功能的任何其他药物的剂量（例如 抗抑郁治疗）在过去 3 周内
- 口服避孕药
- 发音、视觉或听力严重障碍
- 观察期内计划的任何择期手术或药物治疗
- 重症监护治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂/20 毫克氢化可的松
研究治疗顺序：7 天安慰剂，然后 7 天 20 毫克氢化可的松
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20 毫克口服 7 天（2 片）
其他名称：
2 片口服
其他名称：
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有源比较器：20 毫克氢化可的松/安慰剂
研究治疗的顺序：7 天 20 毫克氢化可的松，然后是 7 天安慰剂
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20 毫克口服 7 天（2 片）
其他名称：
2 片口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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警觉性测试（TAP）分数的变化-个体差异
大体时间：第 -5 至 - 0 天（研究治疗开始前），第 7 天（用氢化可的松或安慰剂治疗 7 天后，第 14 天（用氢化可的松或安慰剂治疗 7 天后）
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第 -5 至 - 0 天（研究治疗开始前），第 7 天（用氢化可的松或安慰剂治疗 7 天后，第 14 天（用氢化可的松或安慰剂治疗 7 天后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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警觉性测试 (TAP) 分数的变化 - 个体差异
大体时间：第 -5 至 - 0 天（研究治疗开始前），第 7 天（用氢化可的松或安慰剂治疗 7 天后，第 14 天（用氢化可的松或安慰剂治疗 7 天后）
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第 -5 至 - 0 天（研究治疗开始前），第 7 天（用氢化可的松或安慰剂治疗 7 天后，第 14 天（用氢化可的松或安慰剂治疗 7 天后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Günter K. Stalla, Prof. Dr.、Max-Planck-Institute, Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009-014909-14
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