Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisonin neuropsykologiset vaikutukset potilailla, joilla on osittainen lisämunuaisten vajaatoiminta (CSMünchen01)

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Vaihe IV tutkimus hydrokortisonisubstituution neuropsykologisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on osittainen lisämunuaisen vajaatoiminta traumaattisen aivovaurion tai subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hydrokortisonikorvaushoidon tehokkuutta kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on osittainen kortisolinpuutos traumaattisen aivovamman tai subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä, interventiotutkimus. Korvaushoidon etua osittaisessa kortikotrooppisessa vajaatoiminnassa aivojen toiminnalle (kognitiolle), erityisesti tapauksissa, joissa kortisolitaso on rajallisesti matala stimulaation jälkeen, ei tunneta.

Lisäksi, koska glukokortikoidit voivat vaikuttaa hGH:n eritykseen, hydrokortisonin vaikutus hGH:n eritykseen, joka näkyy IGF-1-tasoissa, arvioidaan. Jos IGF-1 on alle 2 SD tutkimuksen lopussa, hGH-eritys määritetään lisäksi GHRH-arginiinitestillä.

Parempi kognitio TBI- ja SAH-potilailla, joilla on osittainen kortikotrooppinen vajaatoiminta, antaisi tälle populaatiolle uuden hoitovaihtoehdon, joka voi johtaa parempaan elämänlaatuun ja tehostettuun kuntoutusprosessiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Bad Aibling, Bavaria, Saksa, 83043
        • Schön Klinik Bad Aibling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (miehet ja naiset) 18–75-vuotiaat
  • 1-12 kuukautta TBI:n tai SAH:n jälkeen ennen esiseulontaa
  • Kortisolitaso 100-180 ng/ml ACTH-stimulaation jälkeen
  • Potilaan tai laillisesti hyväksytyn edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys (tutkimushoidon aikana)
  • Samanaikainen tai aikaisempi suuriannoksinen glukokortikoidihoito; aiempi glukokortikoidihoito hyväksytään, jos se on ollut pieni annos (esim. alle Cushingin kynnyksen) ja se on keskeytetty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys hydrokortisonille tai jollekin sen aineosalle
  • Albumiinia alle 2,5 g/dl
  • Epäilty tai tiedossa oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Suunniteltu kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito tai suunniteltu muutos vakiintuneeseen kilpirauhasen hoitoon
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen uusien tutkittavien lääkkeiden kanssa
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Minkä tahansa muun lääkkeen annoksen muuttaminen, joka saattaa vaikuttaa kortikotrooppiseen akseliin tai kognitiiviseen toimintaan (esim. masennuslääke) viimeisen 3 viikon aikana
  • Ehkäisypillerit
  • Vakavat häiriöt artikulaatiossa, näkökyvyssä tai kuulossa
  • Tarkkailujakson aikana suunnitteilla oleva valinnainen leikkaus tai lääkehoito
  • Tehohoidon hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke/20 mg hydrokortisonia
Tutkimuskäsittelyn järjestys: 7 päivää lumelääkettä ja sen jälkeen 7 päivää 20 mg hydrokortisonia
Lääke: Hydrokortisoni
20 mg po 7 päivän ajan (2 tablettia)
Muut nimet:
  • Hydrocortison GALEN 20 mg
Lääke: Plasebo
2 tablettia po
Muut nimet:
  • P-tabletti 7 mm Lichtenstein
Active Comparator: 20 mg hydrokortisonia/plaseboa
Tutkimuskäsittelyn järjestys: 7 päivää 20 mg hydrokortisonia ja 7 päivää lumelääkettä
Lääke: Hydrokortisoni
20 mg po 7 päivän ajan (2 tablettia)
Muut nimet:
  • Hydrocortison GALEN 20 mg
Lääke: Plasebo
2 tablettia po
Muut nimet:
  • P-tabletti 7 mm Lichtenstein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset vireystestin (TAP) pisteissä – yksilöiden väliset erot
Aikaikkuna: päivä -5 - -0 (ennen tutkimushoidon aloittamista), päivä 7 (7 päivän hydrokortisoni- tai lumelääkehoidon jälkeen, päivä 14 (7 päivän hydrokortisoni- tai lumelääkehoidon jälkeen)
päivä -5 - -0 (ennen tutkimushoidon aloittamista), päivä 7 (7 päivän hydrokortisoni- tai lumelääkehoidon jälkeen, päivä 14 (7 päivän hydrokortisoni- tai lumelääkehoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset vireystestin (TAP) pisteissä - yksilöiden väliset erot
Aikaikkuna: päivä -5 - -0 (ennen tutkimushoidon aloittamista), päivä 7 (7 päivän hydrokortisoni- tai lumelääkehoidon jälkeen, päivä 14 (7 päivän hydrokortisoni- tai lumelääkehoidon jälkeen)
päivä -5 - -0 (ennen tutkimushoidon aloittamista), päivä 7 (7 päivän hydrokortisoni- tai lumelääkehoidon jälkeen, päivä 14 (7 päivän hydrokortisoni- tai lumelääkehoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-014909-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittainen kortikotroopin vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa