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부분 부신 기능 부전 환자에서 Hydrocortisone의 신경심리학적 효과 (CSMünchen01)

2015년 4월 7일 업데이트: Max-Planck-Institute of Psychiatry

외상성 뇌 손상 또는 지주막하 출혈 후 부분 부신 기능 부전 환자에서 하이드로코르티손 대체의 신경심리학적 효과를 평가하기 위한 제4상 연구

이 연구의 목적은 외상성 뇌손상 또는 지주막하출혈 후 인지 기능에 대한 부분 코르티솔 결핍 환자에서 하이드로코르티손 대체 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 통제, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 교차, 중재적 연구입니다. 특히 자극 후 코티솔 수치가 낮은 경계선인 경우 뇌 기능(인지)에 대한 부분 코르티코트로픽 부전에서 교체의 이점은 알려져 있지 않습니다.

더욱이, 글루코코르티코이드가 hGH 분비에 영향을 미칠 수 있기 때문에, IGF-1 수준에 의해 반영되는 hGH 분비에 대한 하이드로코르티손의 효과를 평가할 것이다. 연구 종료 시 IGF-1이 2 SD 미만인 경우 hGH 분비는 추가로 GHRH-아르기닌 테스트에 의해 결정됩니다.

부분 코르티코트로픽 기능 부전이 있는 TBI 및 SAH 환자의 개선된 인지는 이 집단에서 더 나은 삶의 질과 강화된 재활 과정으로 이어질 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Bad Aibling, Bavaria, 독일, 83043
        • Schon Klinik Bad Aibling

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 성인 환자(남녀)
  • 사전 스크리닝 전 TBI 또는 SAH 후 1 -12개월
  • ACTH로 자극한 후 코르티솔 수치 100-180 ng/ml
  • 환자 또는 법적으로 허용된 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 및 수유기(연구 치료 중)
  • 글루코코르티코이드를 사용한 병용 또는 이전의 고용량 요법; 글루코코르티코이드를 사용한 이전 치료는 저용량(즉, 쿠싱 역치보다 낮음) 연구 참여 최소 3개월 전에 중지됨
  • 하이드로코르티손 또는 그 성분에 대한 의심되거나 알려진 과민증
  • 알부민 2.5g/dl 미만
  • 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용
  • 갑상선 기능 장애에 대한 계획된 치료 또는 확립된 갑상선 치료의 계획된 변경
  • 연구자의 의견으로는 환자가 포함하기에 부적합한 상태.
  • 임상시험용 신약으로 또 다른 임상시험 참여
  • 심각한 내과적 또는 정신과적 질병
  • 코르티코트로프 축 또는 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 약물의 용량 변경(예: 항우울제 치료) 지난 3주간
  • 경구 피임약
  • 조음, 시각 기능 또는 청각의 심각한 장애
  • 관찰 기간에 계획된 선택적 수술 또는 치료
  • 인텐시브 케어 트리트먼트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약/하이드로코르티손 20mg
연구 치료 순서: 위약 7일 후 히드로코르티손 20mg 7일
의약품: 하이드로코르티손
7일 동안 20mg 포(2정)
다른 이름들:
  • 하이드로코르티손 GALEN 20mg
의약품: 위약
포 2정
다른 이름들:
  • P-Tabletten 7mm 리히텐슈타인
활성 비교기: 하이드로코르티손 20mg/위약
연구 치료 순서: 7일 20mg 하이드로코르티손 후 7일 위약
의약품: 하이드로코르티손
7일 동안 20mg 포(2정)
다른 이름들:
  • 하이드로코르티손 GALEN 20mg
의약품: 위약
포 2정
다른 이름들:
  • P-Tabletten 7mm 리히텐슈타인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각성도 테스트(TAP) 점수의 변화 - 개인 간 차이
기간: -5일 ~ -0일(연구 치료 시작 전), 7일(히드로코르티손 또는 위약으로 7일 치료 후, 14일(히드로코르티손 또는 위약으로 7일 치료 후)
-5일 ~ -0일(연구 치료 시작 전), 7일(히드로코르티손 또는 위약으로 7일 치료 후, 14일(히드로코르티손 또는 위약으로 7일 치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경보도 테스트(TAP) 점수의 변화 - 개인차
기간: -5일 ~ -0일(연구 치료 시작 전), 7일(히드로코르티손 또는 위약으로 7일 치료 후, 14일(히드로코르티손 또는 위약으로 7일 치료 후)
-5일 ~ -0일(연구 치료 시작 전), 7일(히드로코르티손 또는 위약으로 7일 치료 후, 14일(히드로코르티손 또는 위약으로 7일 치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Max-Planck-Institute of Psychiatry

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-014909-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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