A hidrokortizon neuropszichológiai hatásai részleges mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél (CSMünchen01)
2015. április 7. frissítette: Max-Planck-Institute of Psychiatry
IV. fázisú vizsgálat a hidrokortizon szubsztitúció neuropszichológiai hatásainak értékelésére a traumás agysérülést vagy szubarachnoidális vérzést követően részleges mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a hidrokortizon helyettesítő terápia hatékonyságának értékelése a traumás agysérülést vagy subarachnoidális vérzést követően részleges kortizolhiányban szenvedő betegeknél a kognitív funkciókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kontrollált, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, intervenciós vizsgálat. A pótlás előnye részleges kortikotrop kudarc esetén az agyműködésre (kognícióra), különösen azokban az esetekben, amikor a stimulációt követően határértéken alacsony a kortizolszint, nem ismert.
Ezen túlmenően, mivel a glükokortikoidok befolyásolhatják a hGH szekréciót, a hidrokortizonnak a hGH szekrécióra gyakorolt hatását az IGF-1 szintek tükrözik. Ha az IGF-1 2 SD alatt van a vizsgálat végén, a hGH szekréciót GHRH-arginin teszttel is meghatározzák.
A részleges kortikotrop elégtelenségben szenvedő TBI és SAH betegek jobb megismerése új kezelési lehetőséget jelentene ebben a populációban, amely jobb életminőséget és fokozott rehabilitációs folyamatot eredményezhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Bad Aibling, Bavaria, Németország, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőtt betegek (férfiak és nők).
- 1-12 hónappal a TBI vagy SAH után az előszűrés előtt
- Kortizol szint 100-180 ng/ml ACTH-val végzett stimuláció után
- A páciens vagy egy törvényesen elfogadott képviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás időszaka (a vizsgálati kezelés alatt)
- Egyidejű vagy korábbi nagy dózisú glükokortikoid terápia; a korábbi glükokortikoid kezelés elfogadható, ha az alacsony dózisú volt (pl. alacsonyabb, mint a Cushing-küszöb), és a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 3 hónappal leállították
- Feltételezett vagy ismert túlérzékenység hidrokortizonnal vagy bármely összetevőjével szemben
- Albumin kevesebb, mint 2,5 g/dl
- Feltételezett vagy ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- A pajzsmirigy-működési zavar tervezett kezelése vagy a kialakult pajzsmirigy-kezelés tervezett megváltoztatása
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban új, vizsgált gyógyszerekkel
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség
- Bármely más gyógyszer adagjának megváltoztatása, amely befolyásolhatja a kortikotrop tengelyt vagy a kognitív funkciókat (pl. antidepresszív kezelés) az elmúlt 3 hétben
- Szájon át szedhető fogamzásgátló
- Súlyos artikulációs, látási vagy hallási zavarok
- A megfigyelési időszakban tervezett bármely tervezett műtét vagy orvosi kezelés
- Intenzív kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo/20 mg hidrokortizon
A vizsgálati kezelés sorrendje: 7 nap placebo, majd 7 nap 20 mg hidrokortizon
|
20 mg po 7 napig (2 tabletta)
Más nevek:
2 tabletta po
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20 mg hidrokortizon/placebo
A vizsgálati kezelés sorrendje: 7 nap 20 mg hidrokortizon, majd 7 nap placebo
|
20 mg po 7 napig (2 tabletta)
Más nevek:
2 tabletta po
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az éberségi teszt (TAP) pontszámában – az egyének közötti különbségek
Időkeret: -5. naptól - 0. napig (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt), 7. nap (7 napos hidrokortizonnal vagy placebóval végzett kezelés után, 14. nap (7 napos hidrokortizonnal vagy placebóval végzett kezelés után))
|
-5. naptól - 0. napig (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt), 7. nap (7 napos hidrokortizonnal vagy placebóval végzett kezelés után, 14. nap (7 napos hidrokortizonnal vagy placebóval végzett kezelés után))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az Alertness Test (TAP) pontszámában – egyéni különbségek
Időkeret: -5. naptól - 0. napig (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt), 7. nap (7 napos hidrokortizonnal vagy placebóval végzett kezelés után, 14. nap (7 napos hidrokortizonnal vagy placebóval végzett kezelés után))
|
-5. naptól - 0. napig (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt), 7. nap (7 napos hidrokortizonnal vagy placebóval végzett kezelés után, 14. nap (7 napos hidrokortizonnal vagy placebóval végzett kezelés után))
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-014909-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon
-
BayerVisszavontDermatitis, atópiásNémetország