Efectos neuropsicológicos de la hidrocortisona en pacientes con insuficiencia suprarrenal parcial (CSMünchen01)
7 de abril de 2015 actualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Estudio de fase IV para evaluar los efectos neuropsicológicos de la sustitución de hidrocortisona en pacientes con insuficiencia suprarrenal parcial después de un traumatismo craneoencefálico o hemorragia subaracnoidea
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia de reemplazo de hidrocortisona en pacientes con deficiencia parcial de cortisol después de una lesión cerebral traumática o hemorragia subaracnoidea sobre la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención controlado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado. Se desconoce el beneficio del reemplazo en la falla parcial de corticotrópicos sobre la función cerebral (cognición), especialmente en casos con niveles de cortisol bajos en el límite después de la estimulación.
Además, dado que los glucocorticoides pueden afectar la secreción de hGH, se evaluará el efecto de la hidrocortisona sobre la secreción de hGH reflejada por los niveles de IGF-1. Si IGF-1 está por debajo de 2 DE al final del estudio, la secreción de hGH se determinará adicionalmente mediante una prueba de GHRH-arginina.
Una mejor cognición en pacientes con TBI y HSA con insuficiencia corticotrópica parcial brindaría una nueva opción de tratamiento en esta población que puede conducir a una mejor calidad de vida y un mejor proceso de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bavaria
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Bad Aibling, Bavaria, Alemania, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (hombres y mujeres) entre 18 y 75 años
- 1 -12 meses después de TBI o SAH antes de la preselección
- Nivel de cortisol 100-180 ng/ml tras estimulación con ACTH
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de un representante legalmente aceptado
Criterio de exclusión:
- Período de embarazo y lactancia (durante el tratamiento del estudio)
- Tratamiento concomitante o previo de dosis altas con glucocorticoides; Se aceptará el tratamiento previo con glucocorticoides, si ha sido a dosis bajas (es decir, por debajo del umbral de Cushing) y se ha interrumpido al menos 3 meses antes de la participación en el estudio
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a la hidrocortisona o a cualquiera de sus componentes
- Albúmina inferior a 2,5 g/dl
- Abuso de drogas o alcohol sospechado o conocido
- Tratamiento planificado para la disfunción tiroidea o un cambio planificado en el tratamiento tiroideo establecido
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión.
- Participación en otro ensayo clínico con nuevos fármacos en investigación
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave
- Cambio de dosis de cualquier otro fármaco que pueda influir en el eje corticotrópico o en la función cognitiva (p. tratamiento antidepresivo) durante las últimas 3 semanas
- Anticonceptivos orales
- Alteraciones graves en la articulación, la facultad visual o la audición
- Cualquier cirugía electiva o tratamiento médico planificado en el período de observación.
- tratamiento de cuidados intensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo/20 mg de hidrocortisona
Orden de tratamiento del estudio: 7 días de placebo seguido de 7 días de 20 mg de hidrocortisona
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20 mg po durante 7 días (2 tabletas)
Otros nombres:
2 tabletas po
Otros nombres:
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Comparador activo: 20 mg de hidrocortisona/placebo
Orden de tratamiento del estudio: 7 días 20 mg de hidrocortisona seguidos de 7 días de placebo
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20 mg po durante 7 días (2 tabletas)
Otros nombres:
2 tabletas po
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la prueba de alerta (TAP) - diferencias interindividuales
Periodo de tiempo: día -5 a -0 (antes del inicio del tratamiento del estudio), día 7 (después de 7 días de tratamiento con hidrocortisona o placebo, día 14 (después de 7 días de tratamiento con hidrocortisona o placebo)
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día -5 a -0 (antes del inicio del tratamiento del estudio), día 7 (después de 7 días de tratamiento con hidrocortisona o placebo, día 14 (después de 7 días de tratamiento con hidrocortisona o placebo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la puntuación de la Prueba de Alerta (TAP) - diferencias intraindividuales
Periodo de tiempo: día -5 a -0 (antes del inicio del tratamiento del estudio), día 7 (después de 7 días de tratamiento con hidrocortisona o placebo, día 14 (después de 7 días de tratamiento con hidrocortisona o placebo)
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día -5 a -0 (antes del inicio del tratamiento del estudio), día 7 (después de 7 días de tratamiento con hidrocortisona o placebo, día 14 (después de 7 días de tratamiento con hidrocortisona o placebo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-014909-14
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