Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische effecten van hydrocortison bij patiënten met gedeeltelijke bijnierinsufficiëntie (CSMünchen01)

7 april 2015 bijgewerkt door: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Fase IV-studie ter evaluatie van de neuropsychologische effecten van hydrocortisonsubstitutie bij patiënten met gedeeltelijke bijnierinsufficiëntie na traumatisch hersenletsel of subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van hydrocortisonvervangende therapie bij patiënten met gedeeltelijke cortisoldeficiëntie na traumatisch hersenletsel of subarachnoïdale bloeding op de cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, interventionele studie. Het voordeel van vervanging bij gedeeltelijk corticotroop falen op de hersenfunctie (cognitie), vooral in gevallen met borderline lage cortisolspiegels na stimulatie, is onbekend.

Bovendien, aangezien glucocorticoïden de hGH-secretie kunnen beïnvloeden, zal het effect van hydrocortison op de hGH-secretie, weerspiegeld door IGF-1-niveaus, worden beoordeeld. Als IGF-1 aan het einde van het onderzoek lager is dan 2 SD, zal de hGH-secretie bovendien worden bepaald door een GHRH-arginine-test.

Een verbeterde cognitie bij TBI- en SAH-patiënten met gedeeltelijke corticotrope insufficiëntie zou een nieuwe behandelingsoptie in deze populatie opleveren die kan leiden tot een betere kwaliteit van leven en een verbeterd revalidatieproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Bad Aibling, Bavaria, Duitsland, 83043
        • Schön Klinik Bad Aibling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (mannelijk en vrouwelijk) tussen 18 en 75 jaar
  • 1 -12 maand na TBI of SAH vóór prescreening
  • Cortisolspiegel 100-180 ng/ml na stimulatie met ACTH
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of een wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en lactatieperiode (tijdens studiebehandeling)
  • Gelijktijdige of eerdere hooggedoseerde therapie met glucocorticoïden; eerdere behandeling met glucocorticoïden wordt geaccepteerd als het een lage dosis was (d.w.z. lager dan de Cushing-drempel) en is gestopt ten minste 3 maanden voor deelname aan de studie
  • Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor hydrocortison of een van de componenten ervan
  • Albumine minder dan 2,5 g/dl
  • Vermoedelijk of bekend drugs- of alcoholmisbruik
  • Geplande behandeling voor schildklierdisfunctie of een geplande verandering in bestaande schildklierbehandeling
  • Elke aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening
  • Wijziging van de dosering van een ander geneesmiddel dat de corticotroop-as of de cognitieve functie zou kunnen beïnvloeden (bijv. antidepressieve behandeling) gedurende de laatste 3 weken
  • Orale anticonceptiva
  • Ernstige stoornissen in articulatie, gezichtsvermogen of gehoor
  • Elke geplande operatie of medische behandeling tijdens de observatieperiode
  • Intensive Care behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo/20 mg hydrocortison
Volgorde van onderzoeksbehandeling: 7 dagen placebo gevolgd door 7 dagen 20 mg hydrocortison
Geneesmiddel: Hydrocortison
20 mg po gedurende 7 dagen (2 tabletten)
Andere namen:
  • Hydrocortison GALEN 20 mg
Geneesmiddel: Placebo
2 tabletten po
Andere namen:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein
Actieve vergelijker: 20 mg hydrocortison/placebo
Volgorde van onderzoeksbehandeling: 7 dagen 20 mg hydrocortison gevolgd door 7 dagen placebo
Geneesmiddel: Hydrocortison
20 mg po gedurende 7 dagen (2 tabletten)
Andere namen:
  • Hydrocortison GALEN 20 mg
Geneesmiddel: Placebo
2 tabletten po
Andere namen:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in score van alertheidstest (TAP) - interindividuele verschillen
Tijdsspanne: dag -5 tot - 0 (voor aanvang van de studiebehandeling), dag 7 (na 7 dagen behandeling met Hydrocortison of Placebo, dag 14 (na 7 dagen behandeling met Hydrocortison of Placebo)
dag -5 tot - 0 (voor aanvang van de studiebehandeling), dag 7 (na 7 dagen behandeling met Hydrocortison of Placebo, dag 14 (na 7 dagen behandeling met Hydrocortison of Placebo)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in score van Alertness Test (TAP) - intra-individuele verschillen
Tijdsspanne: dag -5 tot - 0 (voor aanvang van de studiebehandeling), dag 7 (na 7 dagen behandeling met Hydrocortison of Placebo, dag 14 (na 7 dagen behandeling met Hydrocortison of Placebo)
dag -5 tot - 0 (voor aanvang van de studiebehandeling), dag 7 (na 7 dagen behandeling met Hydrocortison of Placebo, dag 14 (na 7 dagen behandeling met Hydrocortison of Placebo)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-014909-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren