Effets neuropsychologiques de l'hydrocortisone chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne partielle (CSMünchen01)
7 avril 2015 mis à jour par: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Étude de phase IV pour évaluer les effets neuropsychologiques de la substitution de l'hydrocortisone chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne partielle après une lésion cérébrale traumatique ou une hémorragie sous-arachnoïdienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie de remplacement de l'hydrocortisone chez les patients présentant un déficit partiel en cortisol après une lésion cérébrale traumatique ou une hémorragie sous-arachnoïdienne sur la fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle contrôlée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée. Le bénéfice du remplacement en cas d'échec corticotrope partiel sur la fonction cérébrale (cognition), en particulier dans les cas où les niveaux de cortisol sont faibles après la stimulation, est inconnu.
De plus, étant donné que les glucocorticoïdes pourraient affecter la sécrétion de hGH, l'effet de l'hydrocortisone sur la sécrétion de hGH reflétée par les niveaux d'IGF-1 sera évalué. Si l'IGF-1 est inférieur à 2 SD à la fin de l'étude, la sécrétion de hGH sera en outre déterminée par un test GHRH-arginine.
Une amélioration de la cognition chez les patients TBI et SAH présentant une insuffisance corticotrope partielle offrirait une nouvelle option de traitement dans cette population qui pourrait conduire à une meilleure qualité de vie et à un processus de réadaptation amélioré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Bad Aibling, Bavaria, Allemagne, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (hommes et femmes) entre 18 et 75 ans
- 1 à 12 mois après TBI ou SAH avant le présélection
- Niveau de cortisol 100-180 ng/ml après stimulation avec ACTH
- Consentement éclairé écrit du patient ou d'un représentant légalement accepté
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse et d'allaitement (pendant le traitement à l'étude)
- Traitement concomitant ou antérieur à haute dose avec des glucocorticoïdes ; un traitement antérieur avec des glucocorticoïdes sera accepté s'il a été à faible dose (c'est-à-dire inférieur au seuil de Cushing) et a été arrêté au moins 3 mois avant la participation à l'étude
- Hypersensibilité suspectée ou connue à l'hydrocortisone ou à l'un de ses composants
- Albumine moins de 2,5 g/dl
- Abus de drogue ou d'alcool suspecté ou connu
- Traitement prévu d'un dysfonctionnement thyroïdien ou modification prévue d'un traitement thyroïdien établi
- Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion.
- Participation à un autre essai clinique avec de nouveaux médicaments expérimentaux
- Maladie médicale ou psychiatrique grave
- Modification de la posologie de tout autre médicament susceptible d'influencer l'axe corticotrope ou la fonction cognitive (par ex. traitement antidépresseur) au cours des 3 dernières semaines
- Contraceptifs oraux
- Troubles graves de l'articulation, de la faculté visuelle ou de l'ouïe
- Toute intervention chirurgicale ou traitement médical électif prévu pendant la période d'observation
- Soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo/20 mg d'hydrocortisone
Ordre du traitement à l'étude : 7 jours de placebo suivis de 7 jours de 20 mg d'hydrocortisone
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20 mg po pendant 7 jours (2 comprimés)
Autres noms:
2 comprimés po
Autres noms:
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Comparateur actif: 20 mg d'hydrocortisone/placebo
Ordre du traitement de l'étude : 7 jours 20 mg d'hydrocortisone suivis de 7 jours de placebo
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20 mg po pendant 7 jours (2 comprimés)
Autres noms:
2 comprimés po
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans le score du test de vigilance (TAP) - différences interindividuelles
Délai: jour -5 à - 0 (avant le début du traitement à l'étude), jour 7 (après 7 jours de traitement avec l'hydrocortisone ou le placebo, jour 14 (après 7 jours de traitement avec l'hydrocortisone ou le placebo)
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jour -5 à - 0 (avant le début du traitement à l'étude), jour 7 (après 7 jours de traitement avec l'hydrocortisone ou le placebo, jour 14 (après 7 jours de traitement avec l'hydrocortisone ou le placebo)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications du score du test de vigilance (TAP) - différences intraindividuelles
Délai: jour -5 à - 0 (avant le début du traitement à l'étude), jour 7 (après 7 jours de traitement avec l'hydrocortisone ou le placebo, jour 14 (après 7 jours de traitement avec l'hydrocortisone ou le placebo)
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jour -5 à - 0 (avant le début du traitement à l'étude), jour 7 (après 7 jours de traitement avec l'hydrocortisone ou le placebo, jour 14 (après 7 jours de traitement avec l'hydrocortisone ou le placebo)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Première publication (Estimation)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-014909-14
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