Neuropsychologiczne skutki hydrokortyzonu u pacjentów z częściową niewydolnością nadnerczy (CSMünchen01)
7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Badanie IV fazy mające na celu ocenę neuropsychologicznych skutków substytucji hydrokortyzonem u pacjentów z częściową niewydolnością nadnerczy po urazowym uszkodzeniu mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowym
Celem pracy jest ocena skuteczności terapii zastępczej hydrokortyzonem u pacjentów z częściowym niedoborem kortyzolu po urazowym uszkodzeniu mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowym na funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie interwencyjne. Nieznany jest wpływ wymiany w przypadku częściowej niewydolności kortykotropowej na funkcje mózgu (poznanie), zwłaszcza w przypadkach z granicznie niskimi poziomami kortyzolu po stymulacji.
Ponadto, ponieważ glukokortykoidy mogą wpływać na wydzielanie hGH, oceniony zostanie wpływ hydrokortyzonu na wydzielanie hGH odzwierciedlane przez poziomy IGF-1. Jeśli IGF-1 jest poniżej 2 SD na koniec badania, wydzielanie hGH zostanie dodatkowo określone za pomocą testu GHRH-arginina.
Poprawa funkcji poznawczych u pacjentów z TBI i SAH z częściową niewydolnością kortykotropową byłaby nową opcją leczenia w tej populacji, co może prowadzić do poprawy jakości życia i usprawnienia procesu rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Bad Aibling, Bavaria, Niemcy, 83043
- Schon Klinik Bad Aibling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 75 lat
- 1-12 miesięcy po TBI lub SAH przed badaniem wstępnym
- Poziom kortyzolu 100-180 ng/ml po stymulacji ACTH
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnie zatwierdzonego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Okres ciąży i laktacji (podczas leczenia badanym lekiem)
- Jednoczesna lub wcześniejsza terapia dużymi dawkami glikokortykosteroidów; poprzednie leczenie glikokortykosteroidami zostanie zaakceptowane, jeśli było ono małą dawką (tj. poniżej progu Cushinga) i zostało przerwane co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na hydrokortyzon lub którykolwiek z jego składników
- Albumina poniżej 2,5 g/dl
- Podejrzewane lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Planowane leczenie dysfunkcji tarczycy lub planowana zmiana w ustalonym leczeniu tarczycy
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym z nowymi lekami eksperymentalnymi
- Ciężka choroba medyczna lub psychiatryczna
- Zmiana dawkowania jakiegokolwiek innego leku, który może wpływać na oś kortykotropową lub funkcje poznawcze (np. leki przeciwdepresyjne) w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Doustne środki antykoncepcyjne
- Poważne zaburzenia artykulacji, zdolności wzrokowych lub słuchu
- Każda planowa operacja lub leczenie planowane w okresie obserwacji
- Intensywne leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo/20 mg hydrokortyzonu
Kolejność leczenia w ramach badania: 7 dni placebo, a następnie 7 dni 20 mg hydrokortyzonu
|
20 mg doustnie przez 7 dni (2 tabletki)
Inne nazwy:
2 tabletki doz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 20 mg hydrokortyzonu/placebo
Kolejność leczenia w ramach badania: 7 dni 20 mg hydrokortyzonu, a następnie 7 dni placebo
|
20 mg doustnie przez 7 dni (2 tabletki)
Inne nazwy:
2 tabletki doz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wyniku testu czujności (TAP) – różnice międzyosobnicze
Ramy czasowe: dzień -5 do -0 (przed rozpoczęciem badania), dzień 7 (po 7 dniach leczenia hydrokortyzonem lub placebo, dzień 14 (po 7 dniach leczenia hydrokortyzonem lub placebo)
|
dzień -5 do -0 (przed rozpoczęciem badania), dzień 7 (po 7 dniach leczenia hydrokortyzonem lub placebo, dzień 14 (po 7 dniach leczenia hydrokortyzonem lub placebo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wyniku Testu Czujności (TAP) - różnice międzyosobnicze
Ramy czasowe: dzień -5 do -0 (przed rozpoczęciem badania), dzień 7 (po 7 dniach leczenia hydrokortyzonem lub placebo, dzień 14 (po 7 dniach leczenia hydrokortyzonem lub placebo)
|
dzień -5 do -0 (przed rozpoczęciem badania), dzień 7 (po 7 dniach leczenia hydrokortyzonem lub placebo, dzień 14 (po 7 dniach leczenia hydrokortyzonem lub placebo)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-014909-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .