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ヒト遺伝子発現に対するオメガ-3脂肪酸の影響

2011年12月12日 更新者:M. Sc. Simone Schmidt、Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

健康なヒトおよび高トリグリセリド血症のヒトにおける遺伝子発現に対する魚油由来のオメガ-3脂肪酸の影響

この研究の目的は、健康で高脂血症の男性の遺伝子発現プロファイルに対する EPA と DHA が豊富な魚油による短期および長期の介入の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患および冠状動脈性心疾患は、ヨーロッパおよび北米の成人の罹患率および死亡率の主な原因であり続けています。 高齢者の数、ひいては慢性炎症性疾患の数が増加しているため、予防療法がより重要になっています。 予防戦略の中で、栄養は中心的な役割を果たします。

断面研究では、オメガ 3 脂肪酸、特に非常に長鎖の脂肪酸であるエイコサペンタエン酸 (EPA、C20:5ω3) とドコサヘキサエン酸 (DHA、C22:6ω3) が心血管疾患および冠状動脈性心疾患から保護することが示唆されました。 それらの心臓保護の可能性は、血中脂質、血管緊張、および血液凝固に対するプラスの効果に基づいています。 多くの対照臨床試験は、EPA と DHA の補給が、トリグリセリドに富むリポタンパク質とその残存物の空腹時および食後の血漿濃度を低下させることを示しています。 生化学的研究により、膜の流動性への影響からエイコサノイドプロファイルの変更に至るまで、EPA と DHA の多数の代謝効果が明らかになりました。

しかし、遺伝子発現に対するDHAおよびEPA補給の調節効果を調べた人間の臨床試験はごくわずかです. さらに、私たちの知る限り、健康な被験者と比較して、高トリグリセリド血症の被験者の遺伝子発現に対するこれらの脂肪酸の影響を扱った公開された研究データは入手できません. このような調査結果は、特に高トリグリセリド血症の人が EPA および DHA 補給のトリグリセリド低下効果から恩恵を受けるというヒントにより、非常に懸念されています. 現在、これらの人々におけるEPAおよびDHAの遺伝子調節能力が健康な人と異なるかどうかは十分に確立されていません. これらの調査結果は、心血管疾患や冠動脈疾患のリスクが高い高トリグリセリド血症の人と健康な人における EPA と DHA の代謝効果の違いを理解するのに役立つ可能性があります。 最後に、これらのデータは、非常に長鎖のオメガ 3 脂肪酸である EPA と DHA を使用した予防療法における標的戦略の知識基盤に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~51年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男性、20~50歳
  • 非喫煙者
  • 民族性: 白人
  • 治療なし
  • 健常者:

    • 文書化された疾患なし
    • 正常な血中脂質 (トリグリセリド < 150 mg/dl; 総コレステロール < 200 mg/dl)
  • 血中脂質が増加したヒト(高脂血症)

    • 文書化された高トリグリセリド血症または
    • トリグリセリド ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) および
    • 総コレステロール > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • 研究内容に関する詳細な口頭および書面による説明後の被験者の書面による確認 - 要件とリスク
  • 治験責任医師の命令に参加する参加者の能力と意欲(治験条件の遵守、投与量の推奨に従った治験薬の消費)

除外基準:

  • ボディマス指数 (BMI) ≥ 35
  • 喫煙者
  • 治療(特にコルチコステロイド、抗炎症薬、血中脂質低下薬(例: スタチン、フィブラート、胆汁酸交換樹脂、フィトステロール)
  • オメガ3脂肪酸、フィトステロール、ポリグルコサミン(キトサン)またはその他の脂質結合成分を含むサプリメントを摂取する
  • オメガ3脂肪酸が豊富な魚(サーモン、サバ、ニシン)の毎日の摂取
  • 重度の慢性疾患(腫瘍、1型糖尿病など)、記録された心臓病、記録された血液凝固障害、腎不全、肝疾患
  • 文書化された血液凝固障害および凝固阻害薬の消費(Marcumar、ASSなど)
  • -魚/魚油または試験製品の研究成分のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性
  • 慢性消化器疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、膵臓機能不全)
  • 過去6週間の献血
  • 下剤の定期的な消費
  • のような一般的な除外基準

    • アルコール、薬物および/または薬物依存
    • 研究条件に同意しない被験者
    • 被験者からの同意の拒否またはむしろリセット
    • -過去30日以内の他の治験薬またはデバイス試験への積極的な参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ - 健康な被験者
栄養補助食品: コーン オイル カプセル (1 日 6 個) 約 3 か月
コーン油(1日6カプセル)
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ - 高脂血症患者
栄養補助食品: コーン オイル カプセル (1 日 6 個) 約 3 か月
コーン油(1日6カプセル)
実験的:魚油 - 高脂血症患者
栄養補助食品: 魚油カプセル (1 日 6 個) 1 日あたり 3024 mg の n-3 脂肪酸 (1512 mg EPA および 1008 mg DHA) 約 3 か月
栄養補助食品: 魚油カプセル (1 日 6 個) 1 日あたり 3024 mg の n-3 脂肪酸 (1512 mg EPA および 1008 mg DHA) 約 3 か月
実験的:魚油 - 健常者
栄養補助食品: 魚油カプセル (1 日 6 個) 1 日あたり 3024 mg の n-3 脂肪酸 (1512 mg EPA および 1008 mg DHA) 約 3 か月。
栄養補助食品: 魚油カプセル (1 日 6 個) 1 日あたり 3024 mg の n-3 脂肪酸 (1512 mg EPA および 1008 mg DHA) 約 3 か月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現の変化
時間枠:遺伝子発現変化(調節遺伝子数)
遺伝子発現の変化は、全ゲノムマイクロアレイを使用して測定されました。 すべての遺伝子の発現値をベースラインと FO または CO の補給後 4 時間、7 日、および 12 週間で比較し、標準的な 2 状態プール分散 t 検定によって差次的に発現する遺伝子を検出しました (p<0,05)。 ベースライン値と比較して示差的に発現する遺伝子 (調節遺伝子) の数を、すべての研究グループについて、およびすべての時点 (4 時間、7 日、12 週間) について、合計かつ具体的に決定しました。
遺伝子発現変化(調節遺伝子数)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球膜の脂肪酸組成(オメガ3指数)
時間枠:ベースラインおよび12週間後
空腹時静脈血サンプルを採取し、EPA + DHA として与えられるオメガ 3 インデックスを含む RBC 膜 FA 組成をベースライン時および 12 週間後にオメガ 3 インデックス方法論に従って分析しました (Harris & von Schacky, 2004)。 結果は、応答係数補正後の識別された FA の合計のパーセンテージとして表示されます。 EPA+DHAの変動係数は5%でした。 品質は DIN ISO 15189 に従って保証されています。
ベースラインおよび12週間後
血中脂質
時間枠:ベースラインおよび12週間後
ベースライン時(t0)、1週間後(t1)、および12週間後(t12)に、空腹時静脈血サンプルを採取し、血中脂質レベルを外部の契約検査機関(LADR、ハノーバー、ドイツ)によって測定しました。
ベースラインおよび12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月12日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (他の:01)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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