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Effetti degli acidi grassi Omega-3 sull'espressione genica umana

12 dicembre 2011 aggiornato da: M. Sc. Simone Schmidt, Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Effetti degli acidi grassi Omega-3 dell'olio di pesce sull'espressione genica negli esseri umani sani e negli esseri umani con ipertrigliceridemia

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti dell'intervento a breve e lungo termine con olio di pesce ricco di EPA e DHA sui profili di espressione genica nei maschi sani e iperlipidemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari e coronariche continuano ad essere le principali cause di morbilità e mortalità tra gli adulti in Europa e Nord America. Con l'aumentare del numero degli anziani e quindi del numero delle malattie cronico-infiammatorie, diventano sempre più importanti le terapie preventive. All'interno delle strategie preventive, l'alimentazione gioca un ruolo centrale.

Studi trasversali hanno suggerito che gli acidi grassi omega-3, in particolare gli acidi grassi a catena molto lunga acido eicosapentaenoico (EPA, C20:5ω3) e acido docosaesaenoico (DHA, C22:6ω3), sono protettivi contro le malattie cardiovascolari e coronariche. Il loro potenziale cardioprotettivo si basa sui loro effetti positivi sui lipidi del sangue, sul tono vascolare e sulla coagulazione del sangue. Numerosi studi clinici controllati hanno dimostrato che l'integrazione di EPA e DHA riduce le concentrazioni plasmatiche a digiuno e postprandiali delle lipoproteine ​​ricche di trigliceridi e dei loro residui. La ricerca biochimica ha rivelato numerosi effetti metabolici di EPA e DHA, che vanno dai loro effetti sulla fluidità della membrana alla modifica del profilo degli eicosanoidi.

Tuttavia, solo pochi studi clinici sull'uomo hanno esaminato gli effetti regolatori dell'integrazione di DHA ed EPA sull'espressione genica. Inoltre, a nostra conoscenza, non sono disponibili dati di ricerca pubblicati relativi all'effetto di questi acidi grassi sull'espressione genica in soggetti con ipertrigliceridemia rispetto a soggetti sani. Tali risultati sono di grande preoccupazione a causa dei suggerimenti che soprattutto le persone con ipertrigliceridemia beneficiano dell'effetto di riduzione dei trigliceridi dell'integrazione di EPA e DHA. Attualmente non è ben stabilito se il potenziale di regolazione genica di EPA e DHA in queste persone differisca da quello delle persone sane. Questi risultati potrebbero aiutare a comprendere le differenze negli effetti metabolici di EPA e DHA nelle persone sane rispetto a quelle ipertrigliceridemiche, che hanno un rischio maggiore di malattie cardiovascolari e coronariche. Infine, questi dati potrebbero contribuire a una base di conoscenza per strategie mirate nelle terapie preventive con gli acidi grassi omega-3 a catena molto lunga EPA e DHA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 51 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi, 20-50 anni
  • non fumatori
  • etnia: caucasici
  • nessun trattamento medico

  • soggetti sani:

    • nessuna malattia documentata
    • lipidi ematici normali (trigliceridi < 150 mg/dl; colesterolo totale < 200 mg/dl)

  • esseri umani con aumento dei lipidi nel sangue (iperlipidemia)

    • ipertrigliceridemia documentata o
    • trigliceridi ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) e
    • colesterolo totale > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • conferma scritta dei soggetti dopo dettagliata spiegazione orale e scritta sui contenuti dello studio, - requisiti e rischi
  • capacità e disponibilità dei partecipanti a seguire gli ordini dello sperimentatore (conformità alle condizioni dello studio, consumo dei farmaci dello studio secondo l'encomio del dosaggio)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
  • fumatori
  • trattamento medico (in particolare corticosteroidi, farmaci antinfiammatori, farmaci ipolipemizzanti (ad es. statine, fibrati, resina scambiatrice di acidi biliari, fitosteroli)
  • assunzione di eventuali integratori con acidi grassi omega-3, fitosteroli, poliglucosammine (chitosano) o altri ingredienti leganti i lipidi
  • consumo giornaliero di pesce ricco di acidi grassi omega-3 (salmone, sgombro, aringa)
  • malattie croniche pesanti (tumori, diabete di tipo 1, ecc.), malattie cardiache documentate, disturbi della coagulazione del sangue documentati, insufficienza renale, malattie del fegato
  • disturbi documentati della coagulazione del sangue e consumo di farmaci inibitori della coagulazione (ad esempio Marcumar, ASS)
  • allergia o intolleranza al pesce/olio di pesce o a uno qualsiasi degli ingredienti dello studio dei prodotti in esame
  • malattie gastro-intestinali croniche (colite ulcerosa, Morbus Crohn, insufficienza pancreatica)
  • donazione di sangue nelle ultime 6 settimane
  • consumo abituale di lassativo

  • criteri di esclusione comuni come

    • dipendenza da alcol, droghe e/o farmaci
    • soggetti che non sono in accordo con le condizioni di studio
    • diniego ovvero revoca del consenso da parte dell'interessato
    • partecipazione attiva a sperimentazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - soggetti sani
Integratore alimentare: capsule di olio di mais (6 al giorno) circa 3 mesi
Integratore alimentare: Placebo (olio di mais)
olio di mais (6 capsule al giorno)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - soggetti iperlipidemici
Integratore alimentare: capsule di olio di mais (6 al giorno) circa 3 mesi
Integratore alimentare: Placebo (olio di mais)
olio di mais (6 capsule al giorno)
SPERIMENTALE: Olio di pesce - soggetti iperlipidemici
Integratore alimentare: capsule di olio di pesce (6 al giorno) 3024 mg di acidi grassi n-3 al giorno (1512 mg di EPA e 1008 mg di DHA) circa 3 mesi
Integratore alimentare: Olio di pesce
Integratore alimentare: capsule di olio di pesce (6 al giorno) 3024 mg di acidi grassi n-3 al giorno (1512 mg di EPA e 1008 mg di DHA) circa 3 mesi
SPERIMENTALE: Olio di pesce - soggetti sani
Integratore alimentare: capsule di olio di pesce (6 al giorno) 3024 mg di acidi grassi n-3 al giorno (1512 mg di EPA e 1008 mg di DHA) circa 3 mesi.
Integratore alimentare: Olio di pesce
Integratore alimentare: capsule di olio di pesce (6 al giorno) 3024 mg di acidi grassi n-3 al giorno (1512 mg di EPA e 1008 mg di DHA) circa 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di espressione genica
Lasso di tempo: Cambiamenti dell'espressione genica (numero di geni regolati)
I cambiamenti di espressione genica sono stati misurati utilizzando microarray dell'intero genoma. I valori di espressione di tutti i geni sono stati confrontati tra il basale e 4 ore, 7 giorni e dodici settimane dopo l'integrazione con FO o CO e i geni espressi in modo differenziato sono stati rilevati mediante t-test standard di varianza in pool a due stati (p <0,05). Il numero di geni differenzialmente espressi (geni regolati) rispetto ai valori basali è stato determinato per ogni gruppo di studio in totale, nonché per ogni punto temporale (4 ore, 7 giorni, 12 settimane) in totale e in particolare.
Cambiamenti dell'espressione genica (numero di geni regolati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione in acidi grassi delle membrane degli eritrociti (indice Omega-3)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno e la composizione degli acidi grassi della membrana eritrocitaria, compreso l'indice di omega-3, indicato come EPA + DHA, è stata analizzata al basale e dopo 12 settimane secondo la metodologia dell'indice di omega-3 (Harris & von Schacky, 2004). I risultati sono presentati come percentuale del totale degli FA identificati dopo la correzione del fattore di risposta. Il coefficiente di variazione per EPA + DHA era del 5%. La qualità è stata garantita secondo DIN ISO 15189.
basale e dopo 12 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno e i livelli di lipidi nel sangue sono stati determinati da un laboratorio a contratto esterno (LADR, Hannover; Germania) al basale (t0), dopo una settimana (t1) e dopo 12 settimane (t12) di integrazione.
basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (ALTRO: 01)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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