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Effets des acides gras oméga-3 sur l'expression des gènes humains

12 décembre 2011 mis à jour par: M. Sc. Simone Schmidt, Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Effets des acides gras oméga-3 de l'huile de poisson sur l'expression génétique chez les humains en bonne santé et les humains atteints d'hypertriglycéridémie

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une intervention à court et à long terme avec de l'huile de poisson riche en EPA et DHA sur les profils d'expression génique chez des hommes sains et hyperlipidémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires et coronariennes continuent d'être les principales causes de morbidité et de mortalité chez les adultes en Europe et en Amérique du Nord. Étant donné que le nombre de personnes âgées et donc le nombre de maladies inflammatoires chroniques augmentent, les thérapies préventives deviennent plus importantes. Dans les stratégies de prévention, la nutrition joue un rôle central.

Des études transversales ont suggéré que les acides gras oméga-3, en particulier les acides gras à très longue chaîne acide eicosapentaénoïque (EPA, C20:5ω3) et acide docosahexaénoïque (DHA, C22:6ω3), sont protecteurs contre les maladies cardiovasculaires et coronariennes. Leur potentiel cardioprotecteur repose sur leurs effets positifs sur les lipides sanguins, le tonus vasculaire et la coagulation sanguine. Un certain nombre d'essais cliniques contrôlés ont montré que la supplémentation en EPA et en DHA abaisse les concentrations plasmatiques à jeun et postprandiale des lipoprotéines riches en triglycérides et de leurs restes. La recherche biochimique a révélé de nombreux effets métaboliques de l'EPA et du DHA, allant de leurs effets sur la fluidité membranaire à la modification du profil des eicosanoïdes.

Cependant, seuls quelques essais cliniques humains ont examiné les effets régulateurs de la supplémentation en DHA et EPA sur l'expression des gènes. De plus, à notre connaissance, aucune donnée de recherche publiée n'est disponible concernant l'effet de ces acides gras sur l'expression des gènes chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie par rapport aux sujets sains. Ces résultats sont très préoccupants en raison des indices selon lesquels les personnes atteintes d'hypertriglycéridémie, en particulier, bénéficient de l'effet de réduction des triglycérides de la supplémentation en EPA et DHA. Actuellement, il n'est pas bien établi si le potentiel de régulation génétique de l'EPA et du DHA chez ces personnes diffère de celui des personnes en bonne santé. Ces résultats pourraient aider à comprendre les différences dans les effets métaboliques de l'EPA et du DHA chez les personnes en bonne santé par rapport aux personnes hypertriglycéridémiques, qui présentent un risque accru de maladies cardiovasculaires et coronariennes. Enfin, ces données pourraient contribuer à une base de connaissances pour des stratégies ciblées dans les thérapies préventives avec les acides gras oméga-3 à très longue chaîne EPA et DHA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 51 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes, 20-50 ans
  • non-fumeurs
  • ethnie : Caucasiens
  • aucun traitement médical

  • sujets sains :

    • aucune maladie documentée
    • lipides sanguins normaux (triglycérides < 150 mg/dl ; cholestérol total < 200 mg/dl)

  • les humains avec une augmentation des lipides sanguins (hyperlipidémie)

    • hypertriglycéridémie documentée ou
    • triglycérides ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) et
    • cholestérol total > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • confirmation écrite des sujets après explication orale et écrite détaillée sur le contenu de l'étude, - exigences et risques
  • capacité et volonté des participants d'assister aux ordres de l'investigateur (respect des conditions de l'étude, consommation des médicaments de l'étude selon la recommandation posologique)

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
  • les fumeurs
  • traitement médical (notamment corticoïdes, anti-inflammatoires, hypolipémiants (par ex. statines, fibrates, résine échangeuse d'acides biliaires, phytostérols)
  • prendre des suppléments contenant des acides gras oméga-3, des phytostérols, des polyglucosamines (chitosane) ou d'autres ingrédients liant les lipides
  • consommation quotidienne de poissons riches en acides gras oméga-3 (saumon, maquereau, hareng)
  • maladies chroniques lourdes (tumeurs, diabète de type 1, etc.), cardiopathie documentée, troubles de la coagulation sanguine documentés, insuffisance rénale, maladies du foie
  • troubles documentés de la coagulation sanguine et consommation de médicaments inhibant la coagulation (par exemple Marcumar, ASS)
  • allergie ou intolérance au poisson / à l'huile de poisson ou à l'un des ingrédients de l'étude des produits testés
  • maladies gastro-intestinales chroniques (colite ulcéreuse, Morbus Crohn, insuffisance pancréatique)
  • don de sang au cours des 6 dernières semaines
  • consommation régulière de laxatif

  • critères d'exclusion communs comme

    • dépendance à l'alcool, aux drogues et/ou aux médicaments
    • sujets qui ne sont pas d'accord avec les conditions d'étude
    • refus ou plutôt réinitialisation du consentement du sujet
    • participation active à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - sujets sains
Complément alimentaire : gélules d'huile de maïs (6 par jour) environ 3 mois
Complément alimentaire: Placebo (huile de maïs)
huile de maïs (6 gélules par jour)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - sujets hyperlipidémiques
Complément alimentaire : gélules d'huile de maïs (6 par jour) environ 3 mois
Complément alimentaire: Placebo (huile de maïs)
huile de maïs (6 gélules par jour)
EXPÉRIMENTAL: Huile de poisson - sujets hyperlipidémiques
Complément alimentaire : gélules d'huile de poisson (6 par jour) 3024 mg d'acides gras n-3 par jour (1512 mg EPA et 1008 mg DHA) environ 3 mois
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Complément alimentaire : gélules d'huile de poisson (6 par jour) 3024 mg d'acides gras n-3 par jour (1512 mg EPA et 1008 mg DHA) environ 3 mois
EXPÉRIMENTAL: Huile de poisson - sujets sains
Complément alimentaire : gélules d'huile de poisson (6 par jour) 3024 mg d'acides gras n-3 par jour (1512 mg EPA et 1008 mg DHA) environ 3 mois.
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Complément alimentaire : gélules d'huile de poisson (6 par jour) 3024 mg d'acides gras n-3 par jour (1512 mg EPA et 1008 mg DHA) environ 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression génique
Délai: Modifications de l'expression génique (nombre de gènes régulés)
Les modifications de l'expression génique ont été mesurées à l'aide de puces à génome entier. Les valeurs d'expression de tous les gènes ont été comparées entre la ligne de base et 4 heures, 7 jours et douze semaines après la supplémentation en FO ou CO et les gènes exprimés de manière différentielle ont été détectés par le test t de variance groupée à deux états standard (p <0,05). Le nombre de gènes différentiellement exprimés (gènes régulés) par rapport aux valeurs de base a été déterminé pour chaque groupe d'étude au total ainsi que pour chaque point de temps (4 heures, 7 jours, 12 semaines) au total et spécifiquement.
Modifications de l'expression génique (nombre de gènes régulés)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition en acides gras des membranes érythrocytaires (indice oméga-3)
Délai: de base et après 12 semaines
Des échantillons de sang veineux à jeun ont été prélevés et la composition en AG de la membrane érythrocytaire, y compris l'indice oméga-3, exprimé en EPA + DHA, a été analysée au départ et après 12 semaines selon la méthodologie de l'indice oméga-3 (Harris & von Schacky, 2004). Les résultats sont présentés en pourcentage du total des AG identifiés après correction du facteur de réponse. Le coefficient de variation pour l'EPA + DHA était de 5 %. La qualité a été assurée selon la norme DIN ISO 15189.
de base et après 12 semaines
Lipides sanguins
Délai: de base et après 12 semaines
Des échantillons de sang veineux à jeun ont été prélevés et les taux de lipides sanguins ont été déterminés par un laboratoire externe sous contrat (LADR, Hanovre ; Allemagne) au départ (t0), après une semaine (t1) et après 12 semaines (t12) de supplémentation.
de base et après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (AUTRE: 01)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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