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Omega-3 脂肪酸对人类基因表达的影响

2011年12月12日 更新者:M. Sc. Simone Schmidt、Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

鱼油中的 Omega-3 脂肪酸对健康人和高甘油三酯血症患者基因表达的影响

本研究的目的是研究短期和长期干预富含 EPA 和 DHA 的鱼油对健康和高血脂男性基因表达谱的影响。

研究概览

详细说明

心血管和冠心病仍然是欧洲和北美成年人发病率和死亡率的主要原因。 由于老年人口数量增加,因此慢性炎症性疾病的数量增加,预防性治疗变得更加重要。 在预防策略中,营养起着核心作用。

横断面研究表明,omega-3 脂肪酸,尤其是超长链脂肪酸二十碳五烯酸(EPA,C20:5ω3)和二十二碳六烯酸(DHA,C22:6ω3),可以预防心血管和冠心病。 它们的心脏保护潜力基于它们对血脂、血管张力和血液凝固的积极影响。 许多对照临床试验表明,补充 EPA 和 DHA 可降低富含甘油三酯的脂蛋白及其残余物的空腹和餐后血浆浓度。 生化研究揭示了 EPA 和 DHA 的多种代谢作用,从它们对膜流动性的影响到类花生酸分布的改变。

然而,只有少数人体临床试验检查了补充 DHA 和 EPA 对基因表达的调节作用。 此外,据我们所知,与健康受试者相比,没有已发表的研究数据涉及这些脂肪酸对高甘油三酯血症受试者基因表达的影响。 由于暗示特别是患有高甘油三酯血症的人受益于 EPA 和 DHA 补充剂的甘油三酯降低作用,因此这些发现引起了极大的关注。 目前尚不确定这些人中 EPA 和 DHA 的基因调节潜力是否与健康人不同。 这些发现可能有助于了解 EPA 和 DHA 对健康人和高甘油三酯血症人的代谢影响的差异,后者患心血管和冠心病的风险更大。 最后,这些数据可以为使用超长链 omega-3 脂肪酸 EPA 和 DHA 进行预防性治疗的靶向策略提供知识基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性,20-50 岁
  • 非吸烟者
  • 种族:白种人
  • 没有医疗
  • 健康科目:

    • 没有记录的疾病
    • 血脂正常(甘油三酯 < 150 mg/dl;总胆固醇 < 200 mg/dl)
  • 血脂升高的人(高脂血症)

    • 有记录的高甘油三酯血症或
    • 甘油三酯 ≥ 150 mg/dl (≥ 1.7 mmol/l) 和
    • 总胆固醇 > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • 在对研究内容进行详细的口头和书面解释后,对受试者的书面确认, - 要求和风险
  • 参与者服从研究者命令的能力和意愿(遵守研究条件,根据推荐剂量服用研究药物)

排除标准:

  • 体重指数 (BMI) ≥ 35
  • 吸烟者
  • 药物治疗(特别是皮质类固醇、消炎药、降血脂药(如 他汀类药物、贝特类药物、胆汁酸交换树脂、植物甾醇)
  • 服用含有 omega-3 脂肪酸、植物甾醇、多聚葡萄糖胺(壳聚糖)或其他脂质结合成分的任何补充剂
  • 每日食用富含 omega-3 脂肪酸的鱼类(鲑鱼、鲭鱼、鲱鱼)
  • 严重慢性疾病(肿瘤、1 型糖尿病等)、心脏病、凝血障碍、肾功能衰竭、肝病
  • 记录的凝血障碍和凝血抑制药物的消耗(例如 Marcumar,ASS)
  • 对鱼/鱼油或测试产品的任何研究成分过敏或不耐受
  • 慢性胃肠道疾病(溃疡性结肠炎、克罗恩病、胰腺功能不全)
  • 最近 6 周内献血
  • 泻药的日常消费
  • 常见的排除标准,如

    • 酒精、药物和/或药物依赖
    • 不符合研究条件的受试者
    • 拒绝或更确切地说是重置受试者的同意
    • 在过去 30 天内积极参与其他研究药物或设备试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂——健康受试者
膳食补充剂:玉米油胶囊(每天6粒)约3个月
玉米油(每天 6 粒)
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂-高血脂受试者
膳食补充剂:玉米油胶囊(每天6粒)约3个月
玉米油(每天 6 粒)
实验性的:鱼油-高血脂者
膳食补充剂:鱼油胶囊(每天 6 粒)每天 3024 毫克 n-3 脂肪酸(1512 毫克 EPA 和 1008 毫克 DHA)大约 3 个月
膳食补充剂:鱼油胶囊(每天 6 粒)每天 3024 毫克 n-3 脂肪酸(1512 毫克 EPA 和 1008 毫克 DHA)大约 3 个月
实验性的:鱼油 - 健康科目
膳食补充剂:鱼油胶囊(每天 6 粒)每天 3024 毫克 n-3 脂肪酸(1512 毫克 EPA 和 1008 毫克 DHA)大约 3 个月。
膳食补充剂:鱼油胶囊(每天 6 粒)每天 3024 毫克 n-3 脂肪酸(1512 毫克 EPA 和 1008 毫克 DHA)大约 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基因表达变化
大体时间:基因表达变化(调节基因的数量)
通过使用全基因组微阵列测量基因表达变化。 比较基线和补充 FO 或 CO 后 4 小时、7 天和 12 周之间的所有基因的表达值,并通过标准的两态合并方差 t 检验检测差异表达的基因 (p < 0,05)。 对于每个研究组以及每个时间点(4 小时、7 天、12 周)的总数和具体而言,确定了与基线值相比差异表达基因(调节基因)的数量。
基因表达变化(调节基因的数量)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞膜的脂肪酸组成(Omega-3 指数)
大体时间:基线和 12 周后
收集空腹静脉血样并根据 omega-3 指数方法(Harris & von Schacky,2004)在基线和 12 周后分析红细胞膜 FA 成分,包括 omega-3 指数,以 EPA + DHA 给出。 结果表示为在响应因子校正后所识别的总 FA 的百分比。 EPA + DHA 的变异系数为 5%。 质量根据 DIN ISO 15189 得到保证。
基线和 12 周后
血脂
大体时间:基线和 12 周后
在基线 (t0)、补充 1 周后 (t1) 和补充 12 周后 (t12),收集空腹静脉血样并由外部合同实验室(LADR,汉诺威;德国)测定血脂水平。
基线和 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月17日

首次发布 (估计)

2010年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月12日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (其他:01)

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