Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na ekspresję genów człowieka

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: M. Sc. Simone Schmidt, Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 z oleju rybiego na ekspresję genów u zdrowych ludzi i ludzi z hipertrójglicerydemią

Celem tego badania jest zbadanie wpływu krótko- i długoterminowej interwencji olejem rybim bogatym w EPA i DHA na profile ekspresji genów u zdrowych samców z hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe i niedokrwienne serca nadal są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności wśród dorosłych w Europie i Ameryce Północnej. Ponieważ wzrasta liczba osób starszych, a co za tym idzie liczba chorób przewlekle zapalnych, coraz większego znaczenia nabierają terapie profilaktyczne. W strategiach profilaktycznych żywienie odgrywa kluczową rolę.

Badania przekrojowe sugerują, że kwasy tłuszczowe omega-3, zwłaszcza długołańcuchowe kwasy tłuszczowe Kwas eikozapentaenowy (EPA, C20:5ω3) i kwas dokozaheksaenowy (DHA, C22:6ω3), chronią przed chorobami układu krążenia i niedokrwiennymi serca. Ich potencjał kardioprotekcyjny opiera się na pozytywnym wpływie na lipidy we krwi, napięcie naczyń i krzepliwość krwi. Szereg kontrolowanych badań klinicznych wykazało, że suplementacja EPA i DHA obniża stężenie lipoprotein bogatych w triglicerydy i ich pozostałości w osoczu na czczo i po posiłku. Badania biochemiczne ujawniły liczne efekty metaboliczne EPA i DHA, począwszy od ich wpływu na płynność błon komórkowych, a skończywszy na modyfikacji profilu eikozanoidów.

Jednak tylko kilka badań klinicznych na ludziach dotyczyło regulacyjnego wpływu suplementacji DHA i EPA na ekspresję genów. Ponadto, zgodnie z naszą wiedzą, nie są dostępne żadne opublikowane dane badawcze dotyczące wpływu tych kwasów tłuszczowych na ekspresję genów u osób z hipertriglicerydemią w porównaniu z osobami zdrowymi. Takie odkrycia są bardzo niepokojące ze względu na wskazówki, że szczególnie osoby z hipertriglicerydemią odnoszą korzyści z efektu obniżania poziomu trójglicerydów, wynikającego z suplementacji EPA i DHA. Obecnie nie ustalono, czy potencjał regulacyjny genów EPA i DHA u tych osób różni się od osób zdrowych. Odkrycia te mogą pomóc w zrozumieniu różnic w efektach metabolicznych EPA i DHA u osób zdrowych i osób z hipertriglicerydemią, które mają większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i wieńcowych. Wreszcie, dane te mogą przyczynić się do stworzenia bazy wiedzy dla ukierunkowanych strategii w terapiach zapobiegawczych z bardzo długołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi omega-3 EPA i DHA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 51 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni, 20-50 lat
  • niepalący
  • pochodzenie etniczne: rasy kaukaskiej
  • brak leczenia

  • osoby zdrowe:

    • brak udokumentowanej choroby
    • prawidłowy poziom lipidów we krwi (trójglicerydy < 150 mg/dl; cholesterol całkowity < 200 mg/dl)

  • ludzie ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi (hiperlipidemia)

    • udokumentowana hipertriglicerydemia lub
    • triglicerydy ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) oraz
    • cholesterol całkowity > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • pisemne potwierdzenie uczestników po szczegółowym ustnym i pisemnym wyjaśnieniu treści badania, - wymagania i zagrożenia
  • zdolność i chęć uczestników do wykonywania poleceń badacza (przestrzeganie warunków badania, spożywanie badanych leków zgodnie z zaleceniami dawkowania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
  • palacze
  • leczenie farmakologiczne (zwłaszcza kortykosteroidy, leki przeciwzapalne, leki obniżające stężenie lipidów we krwi (np. statyny, fibraty, żywica wymieniacza kwasów żółciowych, fitosterole)
  • przyjmowanie jakichkolwiek suplementów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3, fitosterole, poliglukozaminy (chitozan) lub inne składniki wiążące lipidy
  • dzienne spożycie ryb bogatych w kwasy omega-3 (łosoś, makrela, śledź)
  • ciężkie choroby przewlekłe (nowotwory, cukrzyca typu 1 itp.), udokumentowane choroby serca, udokumentowane zaburzenia krzepliwości krwi, niewydolność nerek, choroby wątroby
  • udokumentowane zaburzenia krzepliwości krwi i przyjmowanie leków hamujących krzepnięcie (np. Marcumar, ASS)
  • alergia lub nietolerancja na ryby/olej rybny lub którykolwiek z badanych składników testowanych produktów
  • przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, niewydolność trzustki)
  • oddanie krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • rutynowe spożywanie środków przeczyszczających

  • wspólne kryteria wykluczające, np

    • uzależnienie od alkoholu, narkotyków i/lub leków
    • osoby, które nie zgadzają się z warunkami studiów
    • odmowa lub raczej cofnięcie zgody podmiotu
    • aktywny udział w badaniu innego badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - osoby zdrowe
Suplement diety: kapsułki oleju kukurydzianego (6 dziennie) około 3 miesięcy
Suplement diety: Placebo (olej kukurydziany)
olej kukurydziany (6 kapsułek dziennie)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - osoby z hiperlipidemią
Suplement diety: kapsułki oleju kukurydzianego (6 dziennie) około 3 miesięcy
Suplement diety: Placebo (olej kukurydziany)
olej kukurydziany (6 kapsułek dziennie)
EKSPERYMENTALNY: Olej rybi - tematy hiperlipidemiczne
Suplement diety: kapsułki oleju rybiego (6 dziennie) 3024 mg kwasów tłuszczowych n-3 dziennie (1512 mg EPA i 1008 mg DHA) ok. 3 miesiące
Suplement diety: Olej rybny
Suplement diety: kapsułki oleju rybiego (6 dziennie) 3024 mg kwasów tłuszczowych n-3 dziennie (1512 mg EPA i 1008 mg DHA) ok. 3 miesiące
EKSPERYMENTALNY: Olej z ryb - osoby zdrowe
Suplement diety: kapsułki oleju rybiego (6 dziennie) 3024 mg kwasów tłuszczowych n-3 dziennie (1512 mg EPA i 1008 mg DHA) około 3 miesiące.
Suplement diety: Olej rybny
Suplement diety: kapsułki oleju rybiego (6 dziennie) 3024 mg kwasów tłuszczowych n-3 dziennie (1512 mg EPA i 1008 mg DHA) ok. 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ekspresji genów
Ramy czasowe: Zmiany ekspresji genów (liczba regulowanych genów)
Zmiany ekspresji genów mierzono za pomocą mikromacierzy całego genomu. Wartości ekspresji wszystkich genów porównano między wartością wyjściową a 4 godzinami, 7 dniami i dwunastoma tygodniami po suplementacji FO lub CO, a geny o różnej ekspresji wykryto za pomocą standardowego dwustanowego testu t-wariancji zbiorczej (p<0,05). Liczbę genów o różnej ekspresji (genów regulowanych) w porównaniu z wartościami wyjściowymi określono dla każdej badanej grupy łącznie, jak również dla każdego punktu czasowego (4 godziny, 7 dni, 12 tygodni) łącznie i konkretnie.
Zmiany ekspresji genów (liczba regulowanych genów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład kwasów tłuszczowych błon erytrocytów (indeks omega-3)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo i przeanalizowano skład FA błony krwinek czerwonych, w tym indeks omega-3, podany jako EPA + DHA, na początku badania i po 12 tygodniach, zgodnie z metodologią wskaźnika omega-3 (Harris i von Schacky, 2004). Wyniki przedstawiono jako procent wszystkich zidentyfikowanych FA po korekcie współczynnika odpowiedzi. Współczynnik zmienności dla EPA + DHA wyniósł 5%. Jakość została zapewniona zgodnie z normą DIN ISO 15189.
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Lipidy krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo i oznaczono poziomy lipidów we krwi przez zewnętrzne laboratorium kontraktowe (LADR, Hanower, Niemcy) na początku badania (t0), po jednym tygodniu (t1) i po 12 tygodniach (t12) suplementacji.
linii podstawowej i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (INNY: 01)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (olej kukurydziany)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj