Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af omega-3 fedtsyrer på det menneskelige genekspression

12. december 2011 opdateret af: M. Sc. Simone Schmidt, Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Effekter af omega-3 fedtsyrer fra fiskeolie på genekspressionen hos raske mennesker og mennesker med hypertriglyceridæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af kort- og langtidsintervention med EPA- og DHA-rig fiskeolie på genekspressionsprofiler hos raske og hyperlipidæmiske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære og koronare hjertesygdomme er fortsat de førende årsager til sygelighed og dødelighed blandt voksne i Europa og Nordamerika. Da antallet af ældre og dermed antallet af kroniske inflammatoriske sygdomme stiger, bliver forebyggende behandlinger vigtigere. Inden for forebyggende strategier spiller ernæring en central rolle.

Tværsnitsundersøgelser tydede på, at omega-3 fedtsyrer, især de meget langkædede fedtsyrer Eicosapentaensyre (EPA, C20:5ω3) og Docosahexaensyre (DHA, C22:6ω3), er beskyttende mod kardiovaskulære og koronare hjertesygdomme. Deres cardio-beskyttende potentiale er baseret på deres positive virkninger på blodlipider, vaskulær tonus og blodpropper. En række kontrollerede kliniske forsøg har vist, at EPA- og DHA-tilskud sænker fastende og postprandiale plasmakoncentrationer af triglyceridrige lipoproteiner og deres rester. Biokemisk forskning afslørede adskillige metaboliske effekter af EPA og DHA, lige fra deres virkninger på membranfluiditet til ændringen af ​​eicosanoid-profilen.

Imidlertid undersøgte kun nogle få humane kliniske forsøg de regulerende virkninger af DHA- og EPA-tilskud på genekspression. Desuden er der, så vidt vi ved, ingen offentliggjorte forskningsdata tilgængelige, der omhandler effekten af ​​disse fedtsyrer på genekspression hos forsøgspersoner med hypertriglyceridæmi sammenlignet med raske forsøgspersoner. Sådanne fund giver anledning til stor bekymring på grund af antydninger om, at især personer med hypertriglyceridæmi har gavn af den triglycerid-sænkende effekt af EPA- og DHA-tilskud. I øjeblikket er det ikke veletableret, om det genregulerende potentiale af EPA og DHA hos disse personer adskiller sig fra raske personer. Disse resultater kunne hjælpe med at forstå forskellene i de metaboliske virkninger af EPA og DHA hos raske versus hypertriglyceridæmiske personer, som har en større risiko for hjerte-kar- og koronarsygdomme. Endelig vil disse data kunne bidrage til et vidensgrundlag for målrettede strategier i forebyggende behandlinger med de meget langkædede omega-3 fedtsyrer EPA og DHA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 51 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd, 20-50 år
  • ikke-rygere
  • etnicitet: kaukasiere
  • ingen medicinsk behandling

  • sunde forsøgspersoner:

    • ingen dokumenteret sygdom
    • normale blodlipider (triglycerid < 150 mg/dl; total kolesterol < 200 mg/dl)

  • mennesker med forhøjede blodlipider (hyperlipidæmi)

    • dokumenteret hypertriglyceridæmi eller
    • triglycerid ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) og
    • total kolesterol > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • skriftlig bekræftelse af emnerne efter udførlig mundtlig og skriftlig forklaring om studiets indhold, - krav og risici
  • deltagernes evne og vilje til at overvære investigatorens ordrer (overholdelse af undersøgelsesbetingelserne, forbrug af undersøgelseslægemidler i henhold til doseringsanbefalingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
  • rygere
  • medicinsk behandling (især kortikosteroider, antiinflammatoriske lægemidler, blodlipidsænkende lægemidler (f. statiner, fibrater, galdesyrebytterharpiks, phytosteroler)
  • tager kosttilskud med omega-3 fedtsyrer, phytosteroler, polyglucosaminer (Chitosan) eller andre lipidbindende ingredienser
  • dagligt forbrug af omega-3 fedtsyrer rig fisk (laks, makrel, sild)
  • tunge kroniske sygdomme (tumorer, diabetes type 1 osv.), dokumenteret hjertesygdom, dokumenterede blodpropper, nyresvigt, leversygdomme
  • dokumenterede blodkoagulationsforstyrrelser og indtagelse af koagulationshæmmende lægemidler (f.eks. Marcumar, ASS)
  • allergi eller intolerance over for fisk/fiskeolie eller nogen af ​​undersøgelsesingredienserne i testprodukterne
  • kroniske gastrointestinale sygdomme (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, bugspytkirtelinsufficiens)
  • donation af blod inden for de sidste 6 uger
  • rutinemæssigt forbrug af afføringsmiddel

  • almindelige eksklusionskriterier som

    • alkohol-, stof- og/eller medicinafhængighed
    • fag, der ikke er indforstået med studiebetingelserne
    • afslag eller rettere nulstilling af samtykket fra forsøgspersonen
    • aktiv deltagelse i andre forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - raske forsøgspersoner
Kosttilskud: majsoliekapsler (6 pr. dag) ca. 3 måneder
Kosttilskud: Placebo (majsolie)
majsolie (6 kapsler om dagen)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - hyperlipæmiske forsøgspersoner
Kosttilskud: majsoliekapsler (6 pr. dag) ca. 3 måneder
Kosttilskud: Placebo (majsolie)
majsolie (6 kapsler om dagen)
EKSPERIMENTEL: Fiskeolie - hyperlipidæmiske emner
Kosttilskud: fiskeoliekapsler (6 per dag) 3024 mg n-3 fedtsyrer dagligt (1512 mg EPA og 1008 mg DHA) ca. 3 måneder
Kosttilskud: Fiskeolie
Kosttilskud: fiskeoliekapsler (6 per dag) 3024 mg n-3 fedtsyrer dagligt (1512 mg EPA og 1008 mg DHA) ca. 3 måneder
EKSPERIMENTEL: Fiskeolie - sunde emner
Kosttilskud: fiskeoliekapsler (6 pr. dag) 3024 mg n-3 fedtsyrer dagligt (1512 mg EPA og 1008 mg DHA) ca. 3 måneder.
Kosttilskud: Fiskeolie
Kosttilskud: fiskeoliekapsler (6 per dag) 3024 mg n-3 fedtsyrer dagligt (1512 mg EPA og 1008 mg DHA) ca. 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i genekspression
Tidsramme: Ændringer i genekspression (antal regulerede gener)
Genekspressionsændringer blev målt ved at bruge hele genom-mikroarrays. Ekspressionsværdierne for alle gener blev sammenlignet mellem baseline og 4 timer, 7 dage og 12 uger efter tilskud med FO eller CO, og differentielt udtrykte gener blev påvist ved standard to-state pooled-variance t-test (p<0,05). Antallet af differentielt udtrykte gener (regulerede gener) sammenlignet med basislinjeværdierne blev bestemt for hver undersøgelsesgruppe i alt såvel som for hvert tidspunkt (4 timer, 7 dage, 12 uger) i alt og specifikt.
Ændringer i genekspression (antal regulerede gener)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyresammensætning af erytrocytmembraner (Omega-3-indeks)
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
Fastende venøse blodprøver blev indsamlet, og RBC-membran-FA-sammensætning inklusive omega-3-indekset, givet som EPA + DHA, blev analyseret ved baseline og efter 12 uger i henhold til omega-3-indeksmetodologien (Harris & von Schacky, 2004). Resultater præsenteres som en procentdel af de samlede identificerede FA'er efter responsfaktorkorrektion. Variationskoefficienten for EPA + DHA var 5 %. Kvaliteten blev sikret i henhold til DIN ISO 15189.
baseline og efter 12 uger
Blodlipider
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
Fastende venøse blodprøver blev indsamlet, og blodlipidniveauer blev bestemt af et eksternt kontraktlaboratorium (LADR, Hannover; Tyskland) ved baseline (t0), efter en uge (t1) og efter 12 uger (t12) med tilskud.
baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (SKØN)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (ANDET: 01)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (majsolie)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner