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Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die menschliche Genexpression

12. Dezember 2011 aktualisiert von: M. Sc. Simone Schmidt, Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl auf die Genexpression bei gesunden Menschen und Menschen mit Hypertriglyceridämie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kurz- und langfristigen Intervention mit EPA- und DHA-reichem Fischöl auf Genexpressionsprofile bei gesunden und hyperlipidämischen Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre und koronare Herzerkrankungen sind nach wie vor die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen in Europa und Nordamerika. Da die Zahl der älteren Menschen und damit die Zahl der chronisch-entzündlichen Erkrankungen steigt, gewinnen vorbeugende Therapien an Bedeutung. Innerhalb der Präventionsstrategien spielt die Ernährung eine zentrale Rolle.

Querschnittsstudien legten nahe, dass Omega-3-Fettsäuren, insbesondere die sehr langkettigen Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA, C20:5ω3) und Docosahexaensäure (DHA, C22:6ω3), vor Herz-Kreislauf- und koronaren Herzerkrankungen schützen. Ihr kardioprotektives Potenzial beruht auf ihren positiven Wirkungen auf Blutfette, Gefäßtonus und Blutgerinnung. Eine Reihe kontrollierter klinischer Studien hat gezeigt, dass eine EPA- und DHA-Supplementierung die Nüchtern- und postprandialen Plasmakonzentrationen von triglyceridreichen Lipoproteinen und ihren Resten senkt. Die biochemische Forschung deckte zahlreiche metabolische Wirkungen von EPA und DHA auf, die von ihren Wirkungen auf die Membranfluidität bis zur Modifikation des Eicosanoidprofils reichen.

Allerdings untersuchten nur wenige klinische Studien am Menschen die regulierenden Wirkungen einer DHA- und EPA-Supplementierung auf die Genexpression. Darüber hinaus liegen unseres Wissens keine veröffentlichten Forschungsdaten vor, die sich mit der Wirkung dieser Fettsäuren auf die Genexpression bei Personen mit Hypertriglyzeridämie im Vergleich zu gesunden Personen befassen. Solche Befunde geben Anlass zu großer Besorgnis aufgrund von Hinweisen, dass insbesondere Menschen mit Hypertriglyceridämie von der triglyceridsenkenden Wirkung einer EPA- und DHA-Supplementierung profitieren. Derzeit ist noch nicht hinreichend geklärt, ob sich das Genregulationspotential von EPA und DHA bei diesen Personen von gesunden Personen unterscheidet. Diese Erkenntnisse könnten helfen, die Unterschiede in den metabolischen Wirkungen von EPA und DHA bei gesunden vs. hypertriglyceridämischen Personen zu verstehen, die ein größeres Risiko für Herz-Kreislauf- und Koronarerkrankungen haben. Schließlich könnten diese Daten zu einer Wissensbasis für gezielte Strategien in präventiven Therapien mit den sehr langkettigen Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 51 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, 20-50 Jahre
  • Nichtraucher
  • Ethnizität: Kaukasier
  • keine ärztliche Behandlung
  • Gesunde Probanden:

    • keine dokumentierte Erkrankung
    • normale Blutfette (Triglyceride < 150 mg/dl; Gesamtcholesterin < 200 mg/dl)
  • Menschen mit erhöhten Blutfetten (Hyperlipidämie)

    • dokumentierte Hypertriglyzeridämie oder
    • Triglycerid ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) und
    • Gesamtcholesterin > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • schriftliche Bestätigung der Fächer nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studieninhalte, - Anforderungen und Risiken
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Teilnehmer, den Anordnungen des Prüfarztes Folge zu leisten (Einhaltung der Studienbedingungen, Einnahme der Studienmedikamente gemäß Dosierungsempfehlung)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
  • Raucher
  • medikamentöse Behandlung (insbesondere Kortikosteroide, entzündungshemmende Medikamente, blutfettsenkende Medikamente (z. Statine, Fibrate, Gallensäureaustauscherharz, Phytosterole)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren, Phytosterolen, Polyglucosaminen (Chitosan) oder anderen lipidbindenden Inhaltsstoffen
  • täglicher Verzehr von Omega-3-Fettsäuren reichem Fisch (Lachs, Makrele, Hering)
  • schwere chronische Erkrankungen (Tumoren, Diabetes Typ 1 etc.), dokumentierte Herzerkrankungen, dokumentierte Blutgerinnungsstörungen, Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen
  • nachgewiesene Blutgerinnungsstörungen und Einnahme gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Marcumar, ASS)
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch/Fischöl oder einem der Studieninhaltsstoffe der Testprodukte
  • chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Pankreasinsuffizienz)
  • Blutspenden in den letzten 6 Wochen
  • routinemäßige Einnahme von Abführmitteln
  • gängige Ausschlusskriterien wie z

    • Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit
    • Fächer, die mit den Studienbedingungen nicht einverstanden sind
    • Verweigerung bzw. Zurücksetzung der Einwilligung durch den Betreff
    • aktive Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - gesunde Probanden
Nahrungsergänzungsmittel: Maisölkapseln (6 pro Tag) ca. 3 Monate
Maisöl (6 Kapseln pro Tag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Patienten mit Hyperlipödem
Nahrungsergänzungsmittel: Maisölkapseln (6 pro Tag) ca. 3 Monate
Maisöl (6 Kapseln pro Tag)
EXPERIMENTAL: Fischöl – Personen mit Hyperlipidämie
Nahrungsergänzungsmittel: Fischölkapseln (6 pro Tag) 3024 mg n-3-Fettsäuren täglich (1512 mg EPA und 1008 mg DHA) ca. 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Fischölkapseln (6 pro Tag) 3024 mg n-3-Fettsäuren täglich (1512 mg EPA und 1008 mg DHA) ca. 3 Monate
EXPERIMENTAL: Fischöl - gesunde Themen
Nahrungsergänzungsmittel: Fischölkapseln (6 pro Tag) 3024 mg n-3-Fettsäuren täglich (1512 mg EPA und 1008 mg DHA) ca. 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischölkapseln (6 pro Tag) 3024 mg n-3-Fettsäuren täglich (1512 mg EPA und 1008 mg DHA) ca. 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsänderungen
Zeitfenster: Veränderungen der Genexpression (Anzahl der regulierten Gene)
Genexpressionsänderungen wurden unter Verwendung von Ganzgenom-Mikroarrays gemessen. Die Expressionswerte aller Gene wurden zwischen dem Ausgangswert und 4 Stunden, 7 Tagen und 12 Wochen nach der Supplementierung mit FO oder CO verglichen, und differentiell exprimierte Gene wurden durch einen standardmäßigen gepoolten Varianz-T-Test mit zwei Zuständen (p < 0,05) nachgewiesen. Die Anzahl der differentiell exprimierten Gene (regulierte Gene) im Vergleich zu den Ausgangswerten wurde für jede Studiengruppe insgesamt sowie für jeden Zeitpunkt (4 Stunden, 7 Tage, 12 Wochen) insgesamt und spezifisch bestimmt.
Veränderungen der Genexpression (Anzahl der regulierten Gene)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäurezusammensetzung von Erythrozytenmembranen (Omega-3-Index)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Es wurden nüchterne venöse Blutproben entnommen und die FA-Zusammensetzung der Erythrozytenmembran einschließlich des Omega-3-Index, angegeben als EPA + DHA, zu Beginn und nach 12 Wochen gemäß der Omega-3-Index-Methodik (Harris & von Schacky, 2004) analysiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der insgesamt identifizierten FAs nach Response-Faktor-Korrektur dargestellt. Der Variationskoeffizient für EPA + DHA betrug 5 %. Die Qualität wurde nach DIN ISO 15189 gesichert.
Baseline und nach 12 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Es wurden nüchterne venöse Blutproben entnommen und die Blutfettwerte von einem externen Vertragslabor (LADR, Hannover; Deutschland) zu Studienbeginn (t0), nach einer Woche (t1) und nach 12 Wochen (t12) der Nahrungsergänzung bestimmt.
Baseline und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (ANDERE: 01)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo (Maisöl)

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