- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01089231
Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die menschliche Genexpression
Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl auf die Genexpression bei gesunden Menschen und Menschen mit Hypertriglyceridämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiovaskuläre und koronare Herzerkrankungen sind nach wie vor die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen in Europa und Nordamerika. Da die Zahl der älteren Menschen und damit die Zahl der chronisch-entzündlichen Erkrankungen steigt, gewinnen vorbeugende Therapien an Bedeutung. Innerhalb der Präventionsstrategien spielt die Ernährung eine zentrale Rolle.
Querschnittsstudien legten nahe, dass Omega-3-Fettsäuren, insbesondere die sehr langkettigen Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA, C20:5ω3) und Docosahexaensäure (DHA, C22:6ω3), vor Herz-Kreislauf- und koronaren Herzerkrankungen schützen. Ihr kardioprotektives Potenzial beruht auf ihren positiven Wirkungen auf Blutfette, Gefäßtonus und Blutgerinnung. Eine Reihe kontrollierter klinischer Studien hat gezeigt, dass eine EPA- und DHA-Supplementierung die Nüchtern- und postprandialen Plasmakonzentrationen von triglyceridreichen Lipoproteinen und ihren Resten senkt. Die biochemische Forschung deckte zahlreiche metabolische Wirkungen von EPA und DHA auf, die von ihren Wirkungen auf die Membranfluidität bis zur Modifikation des Eicosanoidprofils reichen.
Allerdings untersuchten nur wenige klinische Studien am Menschen die regulierenden Wirkungen einer DHA- und EPA-Supplementierung auf die Genexpression. Darüber hinaus liegen unseres Wissens keine veröffentlichten Forschungsdaten vor, die sich mit der Wirkung dieser Fettsäuren auf die Genexpression bei Personen mit Hypertriglyzeridämie im Vergleich zu gesunden Personen befassen. Solche Befunde geben Anlass zu großer Besorgnis aufgrund von Hinweisen, dass insbesondere Menschen mit Hypertriglyceridämie von der triglyceridsenkenden Wirkung einer EPA- und DHA-Supplementierung profitieren. Derzeit ist noch nicht hinreichend geklärt, ob sich das Genregulationspotential von EPA und DHA bei diesen Personen von gesunden Personen unterscheidet. Diese Erkenntnisse könnten helfen, die Unterschiede in den metabolischen Wirkungen von EPA und DHA bei gesunden vs. hypertriglyceridämischen Personen zu verstehen, die ein größeres Risiko für Herz-Kreislauf- und Koronarerkrankungen haben. Schließlich könnten diese Daten zu einer Wissensbasis für gezielte Strategien in präventiven Therapien mit den sehr langkettigen Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30167
- Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, 20-50 Jahre
- Nichtraucher
- Ethnizität: Kaukasier
- keine ärztliche Behandlung
Gesunde Probanden:
- keine dokumentierte Erkrankung
- normale Blutfette (Triglyceride < 150 mg/dl; Gesamtcholesterin < 200 mg/dl)
Menschen mit erhöhten Blutfetten (Hyperlipidämie)
- dokumentierte Hypertriglyzeridämie oder
- Triglycerid ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) und
- Gesamtcholesterin > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
- schriftliche Bestätigung der Fächer nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studieninhalte, - Anforderungen und Risiken
- Fähigkeit und Bereitschaft der Teilnehmer, den Anordnungen des Prüfarztes Folge zu leisten (Einhaltung der Studienbedingungen, Einnahme der Studienmedikamente gemäß Dosierungsempfehlung)
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
- Raucher
- medikamentöse Behandlung (insbesondere Kortikosteroide, entzündungshemmende Medikamente, blutfettsenkende Medikamente (z. Statine, Fibrate, Gallensäureaustauscherharz, Phytosterole)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren, Phytosterolen, Polyglucosaminen (Chitosan) oder anderen lipidbindenden Inhaltsstoffen
- täglicher Verzehr von Omega-3-Fettsäuren reichem Fisch (Lachs, Makrele, Hering)
- schwere chronische Erkrankungen (Tumoren, Diabetes Typ 1 etc.), dokumentierte Herzerkrankungen, dokumentierte Blutgerinnungsstörungen, Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen
- nachgewiesene Blutgerinnungsstörungen und Einnahme gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Marcumar, ASS)
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch/Fischöl oder einem der Studieninhaltsstoffe der Testprodukte
- chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Pankreasinsuffizienz)
- Blutspenden in den letzten 6 Wochen
- routinemäßige Einnahme von Abführmitteln
gängige Ausschlusskriterien wie z
- Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit
- Fächer, die mit den Studienbedingungen nicht einverstanden sind
- Verweigerung bzw. Zurücksetzung der Einwilligung durch den Betreff
- aktive Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - gesunde Probanden
Nahrungsergänzungsmittel: Maisölkapseln (6 pro Tag) ca. 3 Monate
|
Maisöl (6 Kapseln pro Tag)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Patienten mit Hyperlipödem
Nahrungsergänzungsmittel: Maisölkapseln (6 pro Tag) ca. 3 Monate
|
Maisöl (6 Kapseln pro Tag)
|
|
EXPERIMENTAL: Fischöl – Personen mit Hyperlipidämie
Nahrungsergänzungsmittel: Fischölkapseln (6 pro Tag) 3024 mg n-3-Fettsäuren täglich (1512 mg EPA und 1008 mg DHA) ca. 3 Monate
|
Nahrungsergänzungsmittel: Fischölkapseln (6 pro Tag) 3024 mg n-3-Fettsäuren täglich (1512 mg EPA und 1008 mg DHA) ca. 3 Monate
|
|
EXPERIMENTAL: Fischöl - gesunde Themen
Nahrungsergänzungsmittel: Fischölkapseln (6 pro Tag) 3024 mg n-3-Fettsäuren täglich (1512 mg EPA und 1008 mg DHA) ca. 3 Monate.
|
Nahrungsergänzungsmittel: Fischölkapseln (6 pro Tag) 3024 mg n-3-Fettsäuren täglich (1512 mg EPA und 1008 mg DHA) ca. 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genexpressionsänderungen
Zeitfenster: Veränderungen der Genexpression (Anzahl der regulierten Gene)
|
Genexpressionsänderungen wurden unter Verwendung von Ganzgenom-Mikroarrays gemessen.
Die Expressionswerte aller Gene wurden zwischen dem Ausgangswert und 4 Stunden, 7 Tagen und 12 Wochen nach der Supplementierung mit FO oder CO verglichen, und differentiell exprimierte Gene wurden durch einen standardmäßigen gepoolten Varianz-T-Test mit zwei Zuständen (p < 0,05) nachgewiesen.
Die Anzahl der differentiell exprimierten Gene (regulierte Gene) im Vergleich zu den Ausgangswerten wurde für jede Studiengruppe insgesamt sowie für jeden Zeitpunkt (4 Stunden, 7 Tage, 12 Wochen) insgesamt und spezifisch bestimmt.
|
Veränderungen der Genexpression (Anzahl der regulierten Gene)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fettsäurezusammensetzung von Erythrozytenmembranen (Omega-3-Index)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
|
Es wurden nüchterne venöse Blutproben entnommen und die FA-Zusammensetzung der Erythrozytenmembran einschließlich des Omega-3-Index, angegeben als EPA + DHA, zu Beginn und nach 12 Wochen gemäß der Omega-3-Index-Methodik (Harris & von Schacky, 2004) analysiert.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der insgesamt identifizierten FAs nach Response-Faktor-Korrektur dargestellt.
Der Variationskoeffizient für EPA + DHA betrug 5 %.
Die Qualität wurde nach DIN ISO 15189 gesichert.
|
Baseline und nach 12 Wochen
|
|
Blutfette
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
|
Es wurden nüchterne venöse Blutproben entnommen und die Blutfettwerte von einem externen Vertragslabor (LADR, Hannover; Deutschland) zu Studienbeginn (t0), nach einer Woche (t1) und nach 12 Wochen (t12) der Nahrungsergänzung bestimmt.
|
Baseline und nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt S, Willers J, Stahl F, Mutz KO, Scheper T, Hahn A, Schuchardt JP. Regulation of lipid metabolism-related gene expression in whole blood cells of normo- and dyslipidemic men after fish oil supplementation. Lipids Health Dis. 2012 Dec 14;11:172. doi: 10.1186/1476-511X-11-172.
- Schmidt S, Stahl F, Mutz KO, Scheper T, Hahn A, Schuchardt JP. Different gene expression profiles in normo- and dyslipidemic men after fish oil supplementation: results from a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2012 Aug 29;11:105. doi: 10.1186/1476-511X-11-105.
- Schmidt S, Stahl F, Mutz KO, Scheper T, Hahn A, Schuchardt JP. Transcriptome-based identification of antioxidative gene expression after fish oil supplementation in normo- and dyslipidemic men. Nutr Metab (Lond). 2012 May 23;9(1):45. doi: 10.1186/1743-7075-9-45.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GWLUH-001
- GWLUH2010 (ANDERE: 01)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo (Maisöl)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutierungInsulinresistenz | StoffwechselkrankheitChile
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten
-
University of GlasgowRekrutierungMuskelfunktion | Griffstärke | Omega-3-Fettsäuren | Krillöl | Langfristige BedingungenVereinigtes Königreich
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
CerecinCelerionAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAbgeschlossen
-
Peter BergmanAbgeschlossenVitamin-D3-Mangel | Methicillin-resistenter Staphylococcus AureusSchweden
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AbgeschlossenInsulinresistenz | Fettleibigkeit bei Kindern | StoffwechselkomplikationMexiko
-
Rowan UniversitySuspendiertMuskelkraft | Neuromuskuläre Funktion | Fettfreie MasseVereinigte Staaten