Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av omega-3 fettsyrer på det menneskelige genuttrykket

12. desember 2011 oppdatert av: M. Sc. Simone Schmidt, Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Effekter av omega-3 fettsyrer fra fiskeolje på genuttrykket hos friske mennesker og mennesker med hypertriglyseridemi

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kort- og langsiktig intervensjon med EPA og DHA-rik fiskeolje på genekspresjonsprofiler hos friske og hyperlipidemiske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære og koronare hjertesykdommer fortsetter å være de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet blant voksne i Europa og Nord-Amerika. Siden antallet eldre og dermed antallet kroniske inflammatoriske sykdommer øker, blir forebyggende behandling viktigere. Innenfor forebyggende strategier spiller ernæring en sentral rolle.

Tverrsnittsstudier antydet at omega-3 fettsyrer, spesielt de svært langkjedede fettsyrene Eikosapentaensyre (EPA, C20:5ω3) og Dokosaheksaensyre (DHA, C22:6ω3), er beskyttende mot hjerte- og karsykdommer og koronare hjertesykdommer. Deres kardiobeskyttende potensial er basert på deres positive effekter på blodlipider, vaskulær tonus og blodpropp. En rekke kontrollerte kliniske studier har vist at EPA- og DHA-tilskudd senker fastende og postprandiale plasmakonsentrasjoner av triglyseridrike lipoproteiner og deres rester. Biokjemisk forskning avslørte en rekke metabolske effekter av EPA og DHA, alt fra deres effekter på membranfluiditet til modifisering av eikosanoidprofilen.

Imidlertid undersøkte bare noen få humane kliniske studier de regulerende effektene av DHA- og EPA-tilskudd på genuttrykk. Videre, så vidt vi vet, er ingen publiserte forskningsdata tilgjengelig som omhandler effekten av disse fettsyrene på genuttrykk hos personer med hypertriglyseridemi sammenlignet med friske personer. Slike funn er til stor bekymring på grunn av hint om at spesielt personer med hypertriglyseridemi drar nytte av den triglyseridsenkende effekten av EPA- og DHA-tilskudd. For tiden er det ikke veletablert om det genregulerende potensialet til EPA og DHA hos disse personene er forskjellig fra friske personer. Disse funnene kan bidra til å forstå forskjellene i de metabolske effektene av EPA og DHA hos friske kontra hypertriglyseridemiske personer, som har større risiko for kardiovaskulære og koronarsykdommer. Til slutt vil disse dataene kunne bidra til et kunnskapsgrunnlag for målrettede strategier i forebyggende terapier med de svært langkjedede omega-3 fettsyrene EPA og DHA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 51 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn, 20-50 år
  • ikke-røykere
  • etnisitet: kaukasiere
  • ingen medisinsk behandling

  • friske personer:

    • ingen dokumentert sykdom
    • normale blodlipider (triglyserid < 150 mg/dl; totalkolesterol < 200 mg/dl)

  • mennesker med økte blodlipider (hyperlipidemi)

    • dokumentert hypertriglyseridemi eller
    • triglyserid ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) og
    • totalkolesterol > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • skriftlig bekreftelse av emnene etter detaljert muntlig og skriftlig forklaring om studiets innhold, - krav og risiko
  • deltakernes evne og vilje til å følge etterforskerens ordre (overholdelse av studiebetingelsene, inntak av studiemedikamentene i henhold til doseringsanbefalingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
  • røykere
  • medisinsk behandling (spesielt kortikosteroider, antiinflammatoriske legemidler, blodlipidsenkende legemidler (f.eks. statiner, fibrater, gallesyrebytterharpiks, fytosteroler)
  • tar noen kosttilskudd med omega-3 fettsyrer, fytosteroler, polyglukosaminer (Chitosan) eller andre lipidbindende ingredienser
  • daglig inntak av omega-3 fettsyrer rik fisk (laks, makrell, sild)
  • tunge kroniske sykdommer (svulster, diabetes type 1 osv.), dokumentert hjertesykdom, dokumenterte blodproppforstyrrelser, nyresvikt, leversykdommer
  • dokumenterte blodproppforstyrrelser og inntak av koagulasjonshemmende legemidler (for eksempel Marcumar, ASS)
  • allergi eller intoleranse mot fisk/fiskeolje eller noen av studieingrediensene i testproduktene
  • kroniske gastrointestinale sykdommer (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, bukspyttkjertelinsuffisiens)
  • donasjon av blod de siste 6 ukene
  • rutinemessig inntak av avføringsmiddel

  • vanlige eksklusjonskriterier som

    • alkohol-, narkotika- og/eller medikamentavhengighet
    • fag som ikke er enige i studievilkårene
    • avslag eller snarere tilbakestilling av samtykket fra subjektet
    • aktiv deltakelse i andre utprøvende legemidler eller utstyrsforsøk i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - friske forsøkspersoner
Kosttilskudd: maisoljekapsler (6 per dag) ca. 3 måneder
Kosttilskudd: Placebo (maisolje)
maisolje (6 kapsler per dag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - hyperlipedemiske personer
Kosttilskudd: maisoljekapsler (6 per dag) ca. 3 måneder
Kosttilskudd: Placebo (maisolje)
maisolje (6 kapsler per dag)
EKSPERIMENTELL: Fiskeolje - hyperlipidemiske emner
Kosttilskudd: fiskeoljekapsler (6 per dag) 3024 mg n-3 fettsyrer daglig (1512 mg EPA og 1008 mg DHA) ca. 3 måneder
Kosttilskudd: Fiskeolje
Kosttilskudd: fiskeoljekapsler (6 per dag) 3024 mg n-3 fettsyrer daglig (1512 mg EPA og 1008 mg DHA) ca. 3 måneder
EKSPERIMENTELL: Fiskeolje - sunne fag
Kosttilskudd: fiskeoljekapsler (6 per dag) 3024 mg n-3 fettsyrer daglig (1512 mg EPA og 1008 mg DHA) ca. 3 måneder.
Kosttilskudd: Fiskeolje
Kosttilskudd: fiskeoljekapsler (6 per dag) 3024 mg n-3 fettsyrer daglig (1512 mg EPA og 1008 mg DHA) ca. 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i genuttrykk
Tidsramme: Genekspresjonsendringer (antall regulerte gener)
Genekspresjonsendringer ble målt ved å bruke hele genom-mikroarrayer. Ekspresjonsverdiene til alle gener ble sammenlignet mellom baseline og 4 timer, 7 dager og tolv uker etter tilskudd med FO eller CO, og differensielt uttrykte gener ble påvist ved standard to-stats pooled-variance t-test (p<0,05). Antall differensielt uttrykte gener (regulerte gener) sammenlignet med baseline-verdiene ble bestemt for hver studiegruppe totalt så vel som for hvert tidspunkt (4 timer, 7 dager, 12 uker) totalt og spesifikt.
Genekspresjonsendringer (antall regulerte gener)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyresammensetning av erytrocyttmembraner (Omega-3-indeks)
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Fastende venøse blodprøver ble samlet og RBC-membran-FA-sammensetningen inkludert omega-3-indeksen, gitt som EPA + DHA, ble analysert ved baseline og etter 12 uker i henhold til omega-3-indeksmetodikken (Harris & von Schacky, 2004). Resultatene presenteres som en prosentandel av de totale identifiserte FA etter responsfaktorkorreksjon. Variasjonskoeffisienten for EPA + DHA var 5 %. Kvaliteten ble sikret i henhold til DIN ISO 15189.
baseline og etter 12 uker
Blodlipider
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
Fastende venøse blodprøver ble samlet og blodlipidnivåene ble bestemt av et eksternt kontraktslaboratorium (LADR, Hannover; Tyskland) ved baseline (t0), etter én uke (t1) og etter 12 uker (t12) med tilskudd.
baseline og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (ANNEN: 01)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere