Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky omega-3 mastných kyselin na expresi lidských genů

12. prosince 2011 aktualizováno: M. Sc. Simone Schmidt, Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Účinky omega-3 mastných kyselin z rybího oleje na genovou expresi u zdravých lidí a lidí s hypertriglyceridémií

Cílem této studie je prozkoumat účinky krátkodobé a dlouhodobé intervence s rybím olejem bohatým na EPA a DHA na profily genové exprese u zdravých a hyperlipidemických samců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární a koronární onemocnění srdce jsou i nadále hlavními příčinami nemocnosti a úmrtnosti dospělých v Evropě a Severní Americe. Vzhledem k tomu, že počet starších lidí a tím i počet chronických zánětlivých onemocnění stoupá, nabývá na významu preventivní terapie. V rámci preventivních strategií hraje výživa ústřední roli.

Průřezové studie naznačují, že omega-3 mastné kyseliny, zejména mastné kyseliny s velmi dlouhým řetězcem kyselina eikosapentaenová (EPA, C20:5ω3) a kyselina dokosahexaenová (DHA, C22:6ω3), chrání před kardiovaskulárními a koronárními srdečními chorobami. Jejich kardioprotektivní potenciál je založen na jejich pozitivních účincích na krevní lipidy, cévní tonus a srážlivost krve. Řada kontrolovaných klinických studií prokázala, že suplementace EPA a DHA snižuje nalačno a postprandiálně plazmatické koncentrace lipoproteinů bohatých na triglyceridy a jejich zbytků. Biochemický výzkum odhalil četné metabolické účinky EPA a DHA, od jejich účinků na fluiditu membrán až po modifikaci profilu eikosanoidů.

Avšak pouze několik klinických studií na lidech zkoumalo regulační účinky suplementace DHA a EPA na genovou expresi. Dále, pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádné publikované výzkumné údaje zabývající se vlivem těchto mastných kyselin na genovou expresi u subjektů s hypertriglyceridémií ve srovnání se zdravými subjekty. Taková zjištění jsou velmi znepokojivá kvůli náznakům, že zejména lidé s hypertriglyceridémií těží z účinku suplementace EPA a DHA na snížení triglyceridů. V současné době není dobře prokázáno, zda se genově regulační potenciál EPA a DHA u těchto osob liší od zdravých osob. Tato zjištění by mohla pomoci pochopit rozdíly v metabolických účincích EPA a DHA u zdravých a hypertriglyceridemických osob, které mají větší riziko kardiovaskulárních a koronárních onemocnění. A konečně, tato data by mohla přispět ke znalostní základně pro cílené strategie v preventivních terapiích s velmi dlouhými omega-3 mastnými kyselinami EPA a DHA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 51 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži, 20-50 let
  • nekuřáci
  • etnikum: Kavkazan
  • žádné lékařské ošetření

  • zdravé subjekty:

    • žádné zdokumentované onemocnění
    • normální krevní lipidy (triglyceridy < 150 mg/dl; celkový cholesterol < 200 mg/dl)

  • lidé se zvýšenou hladinou lipidů v krvi (hyperlipidémie)

    • dokumentovaná hypertriglyceridémie nebo
    • triglyceridů ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) a
    • celkový cholesterol > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • písemné potvrzení předmětů po podrobném ústním a písemném vysvětlení obsahu studia, - požadavky a rizika
  • schopnost a ochota účastníků docházet na příkazy zkoušejícího (dodržování podmínek studie, konzumace studovaných léků dle doporučení dávkování)

Kritéria vyloučení:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
  • kuřáků
  • lékařská léčba (zejména kortikosteroidy, protizánětlivé léky, léky snižující hladinu krevních lipidů (např. statiny, fibráty, pryskyřice na výměnu žlučových kyselin, fytosteroly)
  • užívání jakýchkoli doplňků s omega-3 mastnými kyselinami, fytosteroly, polyglukosaminy (Chitosan) nebo jinými složkami vázajícími lipidy
  • denní konzumace ryb bohatých na omega-3 mastné kyseliny (losos, makrela, sleď)
  • těžká chronická onemocnění (nádory, diabetes typu 1 atd.), prokázané onemocnění srdce, prokázané poruchy srážlivosti krve, selhání ledvin, onemocnění jater
  • prokázané poruchy srážlivosti krve a užívání léků inhibujících koagulaci (například Marcumar, ASS)
  • alergie nebo intolerance na ryby/rybí tuk nebo kteroukoli ze studovaných složek testovaných produktů
  • chronická onemocnění trávicího traktu (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, pankreatická insuficience)
  • darování krve za posledních 6 týdnů
  • běžná konzumace laxativ

  • společná kritéria vyloučení, jako jsou

    • závislost na alkoholu, drogách a/nebo lécích
    • předměty, které nejsou v souladu s podmínkami studia
    • odmítnutí či spíše reset souhlasu ze strany subjektu
    • aktivní účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – zdravé subjekty
Doplněk stravy: kapsle s kukuřičným olejem (6 denně) asi 3 měsíce
Doplněk stravy: Placebo (kukuřičný olej)
kukuřičný olej (6 kapslí denně)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - hyperlipidemičtí pacienti
Doplněk stravy: kapsle s kukuřičným olejem (6 denně) asi 3 měsíce
Doplněk stravy: Placebo (kukuřičný olej)
kukuřičný olej (6 kapslí denně)
EXPERIMENTÁLNÍ: Rybí tuk - hyperlipidemičtí pacienti
Doplněk stravy: kapsle s rybím olejem (6 denně) 3024 mg n-3 mastných kyselin denně (1512 mg EPA a 1008 mg DHA) asi 3 měsíce
Doplněk stravy: Rybí tuk
Doplněk stravy: kapsle s rybím olejem (6 denně) 3024 mg n-3 mastných kyselin denně (1512 mg EPA a 1008 mg DHA) asi 3 měsíce
EXPERIMENTÁLNÍ: Rybí tuk - zdravé subjekty
Doplněk stravy: kapsle s rybím olejem (6 denně) 3024 mg n-3 mastných kyselin denně (1512 mg EPA a 1008 mg DHA) přibližně 3 měsíce.
Doplněk stravy: Rybí tuk
Doplněk stravy: kapsle s rybím olejem (6 denně) 3024 mg n-3 mastných kyselin denně (1512 mg EPA a 1008 mg DHA) asi 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny genové exprese
Časové okno: Změny genové exprese (počet regulovaných genů)
Změny genové exprese byly měřeny pomocí celogenomových mikročipů. Hodnoty exprese všech genů byly porovnány mezi výchozí hodnotou a 4 hodinami, 7 dny a dvanácti týdny po suplementaci FO nebo CO a odlišně exprimované geny byly detekovány standardním dvoustavovým t-testem sdružených variací (p<0,05). Počet odlišně exprimovaných genů (regulovaných genů) ve srovnání se základními hodnotami byl stanoven pro každou studijní skupinu celkem i pro každý časový bod (4 hodiny, 7 dní, 12 týdnů) celkem a specificky.
Změny genové exprese (počet regulovaných genů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mastných kyselin erytrocytárních membrán (index Omega-3)
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno a složení FA z RBC membrány včetně indexu omega-3, udávaného jako EPA + DHA, bylo analyzováno na začátku a po 12 týdnech podle metodiky indexu omega-3 (Harris & von Schacky, 2004). Výsledky jsou uvedeny jako procento celkových identifikovaných FA po korekci faktorem odezvy. Variační koeficient pro EPA + DHA byl 5 %. Kvalita byla zajištěna podle DIN ISO 15189.
výchozí a po 12 týdnech
Krevní lipidy
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno a hladiny krevních lipidů byly stanoveny externí smluvní laboratoří (LADR, Hannover; Německo) na začátku (t0), po jednom týdnu (t1) a po 12 týdnech (t12) suplementace.
výchozí a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (JINÝ: 01)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo (kukuřičný olej)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit