Efectos de los ácidos grasos omega-3 en la expresión génica humana
Efectos de los ácidos grasos omega-3 del aceite de pescado sobre la expresión génica en humanos sanos y humanos con hipertrigliceridemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares y coronarias siguen siendo las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los adultos de Europa y América del Norte. Dado que aumenta el número de personas mayores y, por lo tanto, el número de enfermedades inflamatorias crónicas, las terapias preventivas cobran mayor importancia. Dentro de las estrategias preventivas, la nutrición juega un papel central.
Los estudios transversales sugirieron que los ácidos grasos omega-3, especialmente los ácidos grasos de cadena muy larga, el ácido eicosapentaenoico (EPA, C20:5ω3) y el ácido docosahexaenoico (DHA, C22:6ω3), protegen contra las enfermedades cardiovasculares y coronarias. Su potencial cardioprotector se basa en sus efectos positivos sobre los lípidos sanguíneos, el tono vascular y la coagulación sanguínea. Varios ensayos clínicos controlados han demostrado que la suplementación con EPA y DHA reduce las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de lipoproteínas ricas en triglicéridos y sus remanentes. La investigación bioquímica reveló numerosos efectos metabólicos de EPA y DHA, que van desde sus efectos sobre la fluidez de la membrana hasta la modificación del perfil de eicosanoides.
Sin embargo, solo unos pocos ensayos clínicos en humanos examinaron los efectos reguladores de la suplementación con DHA y EPA en la expresión génica. Además, hasta donde sabemos, no hay datos de investigación publicados sobre el efecto de estos ácidos grasos en la expresión génica en sujetos con hipertrigliceridemia en comparación con sujetos sanos. Estos hallazgos son motivo de gran preocupación debido a los indicios de que especialmente las personas con hipertrigliceridemia se benefician del efecto reductor de triglicéridos de la suplementación con EPA y DHA. Actualmente no está bien establecido si el potencial de regulación genética de EPA y DHA en estas personas difiere del de las personas sanas. Estos hallazgos podrían ayudar a comprender las diferencias en los efectos metabólicos de EPA y DHA en personas sanas versus hipertrigliceridémicas, que tienen un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y coronarias. Finalmente, estos datos podrían contribuir a una base de conocimiento para estrategias específicas en terapias preventivas con los ácidos grasos omega-3 de cadena muy larga EPA y DHA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30167
- Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres, 20-50 años
- no fumadores
- etnia: caucásicos
- sin tratamiento medico
sujetos sanos:
- ninguna enfermedad documentada
- Lípidos sanguíneos normales (triglicéridos < 150 mg/dl; colesterol total < 200 mg/dl)
humanos con aumento de los lípidos en sangre (hiperlipidemia)
- hipertrigliceridemia documentada o
- triglicéridos ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) y
- colesterol total > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
- confirmación por escrito de los sujetos después de una explicación oral y escrita detallada sobre los contenidos del estudio, - requisitos y riesgos
- capacidad y disposición de los participantes para atender las órdenes del investigador (cumplimiento de las condiciones del estudio, consumo de los medicamentos del estudio de acuerdo con la pauta posológica)
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
- fumadores
- tratamiento médico (especialmente corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios, medicamentos para reducir los lípidos en sangre (p. estatinas, fibratos, resina intercambiadora de ácidos biliares, fitoesteroles)
- tomando suplementos con ácidos grasos omega-3, fitoesteroles, poliglucosaminas (quitosano) u otros ingredientes que se unen a los lípidos
- consumo diario de pescado rico en ácidos grasos omega-3 (salmón, caballa, arenque)
- enfermedades crónicas graves (tumores, diabetes tipo 1, etc.), enfermedades cardíacas documentadas, trastornos de la coagulación de la sangre documentados, insuficiencia renal, enfermedades hepáticas
- trastornos documentados de la coagulación de la sangre y consumo de medicamentos inhibidores de la coagulación (por ejemplo, Marcumar, ASS)
- alergia o intolerancia al pescado/aceite de pescado o a cualquiera de los ingredientes del estudio de los productos de prueba
- enfermedades gastrointestinales crónicas (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, insuficiencia pancreática)
- donación de sangre en las últimas 6 semanas
- consumo habitual de laxante
criterios comunes de exclusión como
- dependencia de alcohol, drogas y/o medicamentos
- sujetos que no están de acuerdo con las condiciones de estudio
- negativa o más bien restablecimiento del consentimiento del sujeto
- participación activa en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - sujetos sanos
Suplemento dietético: cápsulas de aceite de maíz (6 por día) alrededor de 3 meses
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aceite de maíz (6 cápsulas al día)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - sujetos hiperlipedémicos
Suplemento dietético: cápsulas de aceite de maíz (6 por día) alrededor de 3 meses
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aceite de maíz (6 cápsulas al día)
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EXPERIMENTAL: Aceite de pescado - sujetos hiperlipidémicos
Suplemento dietético: cápsulas de aceite de pescado (6 por día) 3024 mg de ácidos grasos n-3 al día (1512 mg EPA y 1008 mg DHA) alrededor de 3 meses
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Suplemento dietético: cápsulas de aceite de pescado (6 por día) 3024 mg de ácidos grasos n-3 al día (1512 mg EPA y 1008 mg DHA) alrededor de 3 meses
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EXPERIMENTAL: Aceite de pescado - sujetos sanos
Suplemento dietético: cápsulas de aceite de pescado (6 por día) 3024 mg de ácidos grasos n-3 al día (1512 mg EPA y 1008 mg DHA) alrededor de 3 meses.
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Suplemento dietético: cápsulas de aceite de pescado (6 por día) 3024 mg de ácidos grasos n-3 al día (1512 mg EPA y 1008 mg DHA) alrededor de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: Cambios en la expresión génica (número de genes regulados)
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Los cambios en la expresión génica se midieron utilizando micromatrices de genoma completo.
Los valores de expresión de todos los genes se compararon entre el inicio y 4 horas, 7 días y doce semanas después de la suplementación con FO o CO y los genes expresados diferencialmente se detectaron mediante la prueba t estándar de varianza agrupada de dos estados (p<0,05).
El número de genes expresados diferencialmente (genes regulados) en comparación con los valores de referencia se determinó para cada grupo de estudio en total, así como para cada punto de tiempo (4 horas, 7 días, 12 semanas) en total y específicamente.
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Cambios en la expresión génica (número de genes regulados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de ácidos grasos de las membranas de los eritrocitos (índice omega-3)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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Se recogieron muestras de sangre venosa en ayunas y se analizó la composición de ácidos grasos de la membrana de los glóbulos rojos, incluido el índice omega-3, dado como EPA + DHA, al inicio y después de 12 semanas de acuerdo con la metodología del índice omega-3 (Harris & von Schacky, 2004).
Los resultados se presentan como un porcentaje del total de FA identificados después de la corrección del factor de respuesta.
El coeficiente de variación para EPA + DHA fue del 5%.
La calidad estaba asegurada según DIN ISO 15189.
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al inicio y después de 12 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre venosa en ayunas y se determinaron los niveles de lípidos en sangre por un laboratorio contratado externo (LADR, Hannover; Alemania) al inicio (t0), después de una semana (t1) y después de 12 semanas (t12) de suplementación.
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al inicio y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidt S, Willers J, Stahl F, Mutz KO, Scheper T, Hahn A, Schuchardt JP. Regulation of lipid metabolism-related gene expression in whole blood cells of normo- and dyslipidemic men after fish oil supplementation. Lipids Health Dis. 2012 Dec 14;11:172. doi: 10.1186/1476-511X-11-172.
- Schmidt S, Stahl F, Mutz KO, Scheper T, Hahn A, Schuchardt JP. Different gene expression profiles in normo- and dyslipidemic men after fish oil supplementation: results from a randomized controlled trial. Lipids Health Dis. 2012 Aug 29;11:105. doi: 10.1186/1476-511X-11-105.
- Schmidt S, Stahl F, Mutz KO, Scheper T, Hahn A, Schuchardt JP. Transcriptome-based identification of antioxidative gene expression after fish oil supplementation in normo- and dyslipidemic men. Nutr Metab (Lond). 2012 May 23;9(1):45. doi: 10.1186/1743-7075-9-45.
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- GWLUH-001
- GWLUH2010 (OTRO: 01)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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