Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av omega-3-fettsyror på det mänskliga genuttrycket

12 december 2011 uppdaterad av: M. Sc. Simone Schmidt, Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Effekter av omega-3-fettsyror från fiskolja på genuttrycket hos friska människor och människor med hypertriglyceridemi

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av kort- och långtidsintervention med EPA och DHA-rik fiskolja på genuttrycksprofiler hos friska och hyperlipidemiska män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära och kranskärlssjukdomar fortsätter att vara de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet bland vuxna i Europa och Nordamerika. Eftersom antalet äldre och därmed antalet kroniska inflammatoriska sjukdomar ökar, blir förebyggande terapier viktigare. Inom förebyggande strategier spelar nutrition en central roll.

Tvärsnittsstudier antydde att omega-3-fettsyror, särskilt de mycket långkedjiga fettsyrorna Eikosapentaensyra (EPA, C20:5ω3) och Dokosahexaensyra (DHA, C22:6ω3), är skyddande mot hjärt- och kärlsjukdomar och kranskärlssjukdomar. Deras kardioskyddande potential är baserad på deras positiva effekter på blodfetter, vaskulär tonus och blodpropp. Ett antal kontrollerade kliniska prövningar har visat att EPA- och DHA-tillskott sänker fasta och postprandiala plasmakoncentrationer av triglyceridrika lipoproteiner och deras rester. Biokemisk forskning avslöjade många metaboliska effekter av EPA och DHA, allt från deras effekter på membranfluiditet till modifiering av eikosanoidprofilen.

Men endast ett fåtal humana kliniska prövningar undersökte de reglerande effekterna av DHA- och EPA-tillskott på genuttryck. Dessutom finns det såvitt vi vet inga publicerade forskningsdata som handlar om effekten av dessa fettsyror på genuttryck hos patienter med hypertriglyceridemi i jämförelse med friska försökspersoner. Sådana fynd är av stor oro på grund av antydningar om att särskilt personer med hypertriglyceridemi drar nytta av den triglyceridsänkande effekten av EPA- och DHA-tillskott. För närvarande är det inte väletablerat om den genreglerande potentialen för EPA och DHA hos dessa personer skiljer sig från friska personer. Dessa fynd kan hjälpa till att förstå skillnaderna i de metaboliska effekterna av EPA och DHA hos friska jämfört med hypertriglyceridemiska personer, som har en större risk för hjärt- och kärlsjukdomar och kranskärlssjukdomar. Slutligen skulle dessa data kunna bidra till en kunskapsbas för riktade strategier inom förebyggande terapier med de mycket långkedjiga omega-3-fettsyrorna EPA och DHA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 51 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män, 20-50 år
  • icke-rökare
  • etnicitet: kaukasier
  • ingen medicinsk behandling

  • friska försökspersoner:

    • ingen dokumenterad sjukdom
    • normala blodlipider (triglycerider < 150 mg/dl; totalkolesterol < 200 mg/dl)

  • människor med förhöjda blodlipider (hyperlipidemi)

    • dokumenterad hypertriglyceridemi eller
    • triglycerid ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l) och
    • totalt kolesterol > 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
  • skriftlig bekräftelse av ämnena efter utförlig muntlig och skriftlig förklaring om studieinnehållet, - krav och risker
  • deltagarnas förmåga och vilja att närvara vid utredarens order (efterlevnad av studievillkoren, konsumtion av studieläkemedel enligt doseringsrekommendationen)

Exklusions kriterier:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
  • rökare
  • medicinsk behandling (särskilt kortikosteroider, antiinflammatoriska läkemedel, blodlipidsänkande läkemedel (t.ex. statiner, fibrater, gallsyrabytarharts, fytosteroler)
  • tar några tillskott med omega-3-fettsyror, fytosteroler, polyglukosaminer (Chitosan) eller andra lipidbindande ingredienser
  • daglig konsumtion av omega-3-fettsyror rik fisk (lax, makrill, sill)
  • tunga kroniska sjukdomar (tumörer, diabetes typ 1 etc.), dokumenterad hjärtsjukdom, dokumenterade blodproppssjukdomar, njursvikt, leversjukdomar
  • dokumenterade blodkoaguleringsstörningar och konsumtion av koagulationshämmande läkemedel (till exempel Marcumar, ASS)
  • allergi eller intolerans mot fisk/fiskolja eller någon av studieingredienserna i testprodukterna
  • kroniska gastrointestinala sjukdomar (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, pankreasinsufficiens)
  • donation av blod under de senaste 6 veckorna
  • rutinkonsumtion av laxermedel

  • vanliga uteslutningskriterier som

    • alkohol-, drog- och/eller läkemedelsberoende
    • ämnen som inte överensstämmer med studievillkoren
    • vägran eller snarare återställning av samtycke från försökspersonen
    • aktivt deltagande i andra prövningar av läkemedel eller enheter inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - friska försökspersoner
Kosttillskott: majsolja kapslar (6 per dag) ca 3 månader
Kosttillskott: Placebo (majsolja)
majsolja (6 kapslar per dag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - hyperlipedemiska ämnen
Kosttillskott: majsolja kapslar (6 per dag) ca 3 månader
Kosttillskott: Placebo (majsolja)
majsolja (6 kapslar per dag)
EXPERIMENTELL: Fiskolja - hyperlipidemiska ämnen
Kosttillskott: fiskoljekapslar (6 per dag) 3024 mg n-3 fettsyror dagligen (1512 mg EPA och 1008 mg DHA) ca 3 månader
Kosttillskott: Fisk olja
Kosttillskott: fiskoljekapslar (6 per dag) 3024 mg n-3 fettsyror dagligen (1512 mg EPA och 1008 mg DHA) ca 3 månader
EXPERIMENTELL: Fiskolja - friska ämnen
Kosttillskott: fiskoljekapslar (6 per dag) 3024 mg n-3 fettsyror dagligen (1512 mg EPA och 1008 mg DHA) ca 3 månader.
Kosttillskott: Fisk olja
Kosttillskott: fiskoljekapslar (6 per dag) 3024 mg n-3 fettsyror dagligen (1512 mg EPA och 1008 mg DHA) ca 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i genuttryck
Tidsram: Genuttrycksförändringar (antal reglerade gener)
Genuttrycksförändringar mättes genom att använda mikroarrayer av hela genomet. Expressionsvärdena för alla gener jämfördes mellan baslinjen och 4 timmar, 7 dagar och tolv veckor efter tillägg med FO eller CO och differentiellt uttryckta gener detekterades med standard två-tillstånd poolad-varians t-test (p<0,05). Antalet differentiellt uttryckta gener (reglerade gener) jämfört med baslinjevärdena bestämdes för varje studiegrupp totalt såväl som för varje tidpunkt (4 timmar, 7 dagar, 12 veckor) totalt och specifikt.
Genuttrycksförändringar (antal reglerade gener)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettsyrasammansättning av erytrocytmembran (Omega-3-index)
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
Fastande venösa blodprover samlades in och RBC-membranets FA-sammansättning inklusive omega-3-index, givet som EPA + DHA, analyserades vid baslinjen och efter 12 veckor enligt omega-3-indexmetoden (Harris & von Schacky, 2004). Resultaten presenteras som en procentandel av det totala antalet identifierade FA efter svarsfaktorkorrigering. Variationskoefficienten för EPA + DHA var 5 %. Kvaliteten säkrades enligt DIN ISO 15189.
baseline och efter 12 veckor
Blodlipider
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
Fastande venösa blodprover samlades in och blodlipidnivåerna bestämdes av ett externt kontraktslaboratorium (LADR, Hannover; Tyskland) vid baslinjen (t0), efter en vecka (t1) och efter 12 veckor (t12) av tillskott.
baseline och efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (ÖVRIG: 01)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo (majsolja)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera