Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жирных кислот омега-3 на экспрессию генов человека

12 декабря 2011 г. обновлено: M. Sc. Simone Schmidt, Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Влияние жирных кислот омега-3 из рыбьего жира на экспрессию генов у здоровых людей и людей с гипертриглицеридемией

Целью данного исследования является изучение влияния краткосрочного и долгосрочного вмешательства с использованием рыбьего жира, богатого ЭПК и ДГК, на профили экспрессии генов у здоровых мужчин и мужчин с гиперлипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания и ишемическая болезнь сердца продолжают оставаться ведущими причинами заболеваемости и смертности среди взрослых в Европе и Северной Америке. Поскольку число пожилых людей и, следовательно, число хронических воспалительных заболеваний увеличивается, профилактические методы лечения становятся все более важными. В профилактических стратегиях питание играет центральную роль.

Кросс-секционные исследования показали, что жирные кислоты омега-3, особенно жирные кислоты с очень длинной цепью, эйкозапентаеновая кислота (ЭПК, C20:5ω3) и докозагексаеновая кислота (ДГК, C22:6ω3), защищают от сердечно-сосудистых и ишемической болезни сердца. Их кардиозащитный потенциал основан на их положительном влиянии на липиды крови, тонус сосудов и свертываемость крови. Ряд контролируемых клинических испытаний показал, что добавки ЭПК и ДГК снижают концентрацию богатых триглицеридами липопротеинов и их остатков в плазме крови натощак и после приема пищи. Биохимические исследования выявили многочисленные метаболические эффекты ЭПК и ДГК, начиная от их воздействия на текучесть мембран и заканчивая модификацией профиля эйкозаноидов.

Тем не менее, только в нескольких клинических испытаниях на людях изучалось регулирующее влияние добавок DHA и EPA на экспрессию генов. Кроме того, насколько нам известно, нет опубликованных данных исследований, касающихся влияния этих жирных кислот на экспрессию генов у субъектов с гипертриглицеридемией по сравнению со здоровыми субъектами. Такие результаты вызывают серьезную озабоченность из-за намеков на то, что особенно люди с гипертриглицеридемией получают пользу от эффекта снижения триглицеридов от добавок EPA и DHA. В настоящее время не установлено, отличается ли генный регуляторный потенциал ЭПК и ДГК у этих людей от здоровых людей. Эти результаты могут помочь понять различия в метаболических эффектах ЭПК и ДГК у здоровых людей по сравнению с людьми с гипертриглицеридемией, которые имеют более высокий риск сердечно-сосудистых и коронарных заболеваний. Наконец, эти данные могут способствовать созданию базы знаний для целенаправленных стратегий профилактической терапии с использованием омега-3 жирных кислот с очень длинной цепью ЭПК и ДГК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 51 год (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины, 20-50 лет
  • некурящие
  • этническая принадлежность: европеоиды
  • без лечения

  • здоровые субъекты:

    • отсутствие документально подтвержденного заболевания
    • нормальные липиды крови (триглицериды < 150 мг/дл; общий холестерин < 200 мг/дл)

  • люди с повышенным содержанием липидов в крови (гиперлипидемия)

    • подтвержденная гипертриглицеридемия или
    • триглицеридов ≥ 150 мг/дл (≥ 1,7 ммоль/л) и
    • общий холестерин > 200 мг/дл (5,2 ммоль/л)
  • письменное подтверждение испытуемых после подробного устного и письменного объяснения содержания исследования, - требования и риски
  • способность и готовность участников выполнять распоряжения исследователя (соблюдение условий исследования, потребление исследуемых препаратов в соответствии с рекомендациями по дозировке)

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
  • курильщики
  • медикаментозное лечение (особенно кортикостероиды, противовоспалительные препараты, препараты, снижающие уровень липидов в крови (например, статины, фибраты, обменник желчных кислот, фитостеролы)
  • прием любых добавок с омега-3 жирными кислотами, фитостеролами, полиглюкозаминами (хитозан) или другими ингредиентами, связывающими липиды
  • ежедневное потребление рыбы, богатой омега-3 жирными кислотами (лосось, скумбрия, сельдь)
  • тяжелые хронические заболевания (опухоли, сахарный диабет 1 типа и др.), документально подтвержденные заболевания сердца, документально подтвержденные нарушения свертываемости крови, почечная недостаточность, заболевания печени
  • документально подтвержденные нарушения свертываемости крови и прием препаратов, ингибирующих свертывание крови (например, Маркумар, АСС)
  • аллергия или непереносимость рыбы/рыбьего жира или любого из исследуемых ингредиентов тестируемых продуктов
  • хронические желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона, панкреатическая недостаточность)
  • сдача крови за последние 6 недель
  • регулярное употребление слабительного

  • общие критерии исключения, такие как

    • алкогольная, наркотическая и/или медикаментозная зависимость
    • субъекты, не согласные с условиями обучения
    • отказ, а точнее сброс согласия от субъекта
    • активное участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо - здоровые субъекты
Пищевая добавка: капсулы кукурузного масла (6 в день) около 3 месяцев
Диетическая добавка: Плацебо (кукурузное масло)
кукурузное масло (6 капсул в день)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо - субъекты с гиперлипидемией
Пищевая добавка: капсулы кукурузного масла (6 в день) около 3 месяцев
Диетическая добавка: Плацебо (кукурузное масло)
кукурузное масло (6 капсул в день)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рыбий жир - гиперлипидемические субъекты
Пищевая добавка: капсулы с рыбьим жиром (6 капсул в день) 3024 мг n-3 жирных кислот в день (1512 мг ЭПК и 1008 мг ДГК) около 3 месяцев
Диетическая добавка: Рыбий жир
Пищевая добавка: капсулы с рыбьим жиром (6 капсул в день) 3024 мг n-3 жирных кислот в день (1512 мг ЭПК и 1008 мг ДГК) около 3 месяцев
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рыбий жир - здоровые предметы
Пищевая добавка: капсулы с рыбьим жиром (6 в день) 3024 мг n-3 жирных кислот в день (1512 мг ЭПК и 1008 мг ДГК) около 3 месяцев.
Диетическая добавка: Рыбий жир
Пищевая добавка: капсулы с рыбьим жиром (6 капсул в день) 3024 мг n-3 жирных кислот в день (1512 мг ЭПК и 1008 мг ДГК) около 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экспрессии генов
Временное ограничение: Изменения экспрессии генов (количество регулируемых генов)
Изменения экспрессии генов измеряли с использованием полногеномных микрочипов. Значения экспрессии всех генов сравнивали между исходным уровнем и через 4 часа, 7 дней и двенадцать недель после добавления FO или CO, и дифференциально экспрессированные гены были обнаружены с помощью стандартного t-критерия объединенной дисперсии с двумя состояниями (p<0,05). Количество дифференциально экспрессируемых генов (регулируемых генов) по сравнению с исходными значениями определяли для каждой исследуемой группы в целом, а также для каждой временной точки (4 часа, 7 дней, 12 недель) в целом и конкретно.
Изменения экспрессии генов (количество регулируемых генов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жирнокислотный состав мембран эритроцитов (индекс Омега-3)
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
Образцы венозной крови собирали натощак и анализировали состав ЖК мембран эритроцитов, включая индекс омега-3, представленный как EPA + DHA, в начале исследования и через 12 недель в соответствии с методологией индекса омега-3 (Harris & von Schacky, 2004). Результаты представлены в процентах от общего числа выявленных FA после коррекции коэффициента отклика. Коэффициент вариации для ЭПК + ДГК составил 5%. Качество было гарантировано в соответствии с DIN ISO 15189.
исходный уровень и через 12 недель
Липиды крови
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
Образцы венозной крови были собраны натощак, и уровни липидов в крови были определены внешней контрактной лабораторией (LADR, Ганновер; Германия) на исходном уровне (t0), через одну неделю (t1) и через 12 недель (t12) приема добавок.
исходный уровень и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWLUH-001
  • GWLUH2010 (ДРУГОЙ: 01)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться