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前立腺切除術後の勃起不全に対する海綿体骨髄幹細胞注射 (INSTIN)

2025年11月26日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

勃起不全は、前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術の後に頻繁に起こる有害事象です。

これは、陰茎の血管損傷、主に海綿体の線維症に関連する動脈不全および静脈漏出の結果です。 間葉系細胞、平滑筋細胞および内皮細胞を含む陰茎細胞のアポトーシスは、前立腺摘除術後の勃起不全の病態生理学において重要な役割を果たすと考えられています。

骨髄単核細胞 (BMMNC) には、前立腺全摘除術後に損傷した陰茎細胞を置き換える可能性のあるさまざまな細胞型が含まれています。 これらは主に、間葉系幹細胞、内皮前駆細胞、造血幹細胞です。 したがって、BMMNC の海綿体内注射は、前立腺摘除術後の勃起不全の治療に適用される可能性があります。

このフェーズ I-II 試験の目的は、自家海綿体内 BMMNC 注射の安全性をテストし、自然な勃起の回復に関する患者の利益を評価することです。 陰茎血管異常（エコードップラー）および限局性前立腺癌（根治的前立腺切除術により治癒したと考えられる）を有する患者がこの研究に含まれる。

BMMNC の 4 つの異なる用量がテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺摘除術後の勃起不全のラットモデルで、BMMNC注射がアポトーシス海綿体細胞を置き換え、勃起機能を回復することを示しました。

ブタでは、高用量の BMMNC を海綿体に注射しても副作用は生じません。 さらに、BMMNC は注射部位に残ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94101
        • CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 限局性前立腺癌：根治的前立腺全摘除術前のPSA（前立腺特異抗原）が10 ng / ml未満、前立腺の組織病理学的分析により、グリーソンスコアが7以下の前立腺癌を示し、マージンが負であり、前立腺被膜の浸出がない、pT1またはpT2 N0またはNX。
  • PSA = 0 ng/ml 前立腺全摘除術の 6 か月後。
  • 前立腺全摘除術前の正常な勃起機能。
  • -包含時の陰茎動脈不全および/または静脈漏出（ドップラー）：PSV <25cm/秒、PSV>25cm/秒、EDV>5cm/秒、RI<0.75。

除外基準:

  • 非限局性前立腺がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨髄細胞の注入
生物学的：骨髄単核細胞の注射
BMMNC の 4 つの異なる濃度は、3 人の患者の 4 つのグループでテストされます。 グループ５（ｎ＝１９）：前のグループの分析によって決定された最良の用量に対応する１つの細胞濃度が試験される。
他の名前：
  • 細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（一般的または局所的）の欠如
時間枠：6ヵ月
想定される副作用：持続勃起症、細胞注射後の局所炎症
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然勃起の回復、陰茎ドップラーパラメーターの改善
時間枠：6ヶ月
検証済みのアンケート（IIEF15、EHS、UCLA-PCI）を使用した勃起回復の評価
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月17日

最初の投稿 (推定)

2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT06-07
  • 2008-A01248-47 (その他の識別子：Afssaps)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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